O que o teste ORBITA deve significar para você
Em novembro de 2017, os resultados de um ensaio clínico único foram relatados no Lancet , imediatamente jogando o mundo da cardiologia em turbulência. O estudo ORBITA desafiou três décadas de dogma da cardiologia em relação à eficácia do tratamento da angina estável com stents . Stents, o estudo ORBITA concluiu, não ofereceu melhora clínica mensurável na angina estável, quando comparado a um procedimento simulado.
Será que os benefícios que os cardiologistas atribuíram aos stents durante todo esse tempo são realmente devidos a nada mais do que um efeito placebo? Especialistas formaram linhas de batalha durante a noite. Um grupo declarou que o estudo ORBITA deveria encerrar a prática de implante de stent para angina estável. O segundo grupo de especialistas insistiu que o ensaio ORBITA, apesar de interessante, foi fatalmente falho e não deve alterar a prática clínica.
Esta guerra de recolhimento parece uma que não será resolvida por vários anos. Isso, claro, é como a ciência clínica avança. A questão para nós é: o que uma pessoa que está lidando com angina estável hoje (enquanto os especialistas ainda estão brigando) deveria fazer agora?
Se recuarmos e analisarmos objetivamente os dados disponíveis, não será tão difícil encontrar uma abordagem para o tratamento da angina estável que faça sentido, e também se encaixe nas evidências dos ensaios clínicos (incluindo ORBITA) como existe hoje.
Stents para Angina Estável
Stents são suportes de malha de arame que são expandidos dentro de uma artéria bloqueada durante um procedimento de angioplastia. Na angioplastia , um balão é inflado no local da placa aterosclerótica para aliviar o bloqueio. O stent é implantado simultaneamente para manter a artéria escorada.
A angioplastia associada ao implante de stent é frequentemente referida pelos médicos como “intervenção coronária percutânea” ou ICP.
PCI foi desenvolvido como um substituto menos invasivo para revascularização do miocárdio , um procedimento de cirurgia de coração aberto. Desde PCI foi desenvolvido, a proporção de pacientes com doença arterial coronariana que são tratados com cirurgia de bypass caiu significativamente.
Há momentos em que usar PCI é extremamente importante. A ICP imediata melhora significativamente os resultados de pessoas que sofrem de síndrome coronariana aguda (SCA) - uma série de problemas com risco de vida causados por um bloqueio agudo de uma artéria coronária. As três síndromes clínicas causadas por SCA incluem angina instável , infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (IAMSSST) . Para muitas dessas síndromes, a ICP rápida foi estabelecida, por vários ensaios clínicos, como o tratamento de escolha.
Por muitos anos, o implante de stent também foi o tratamento de escolha para a maioria das pessoas que apresentavam angina estável - angina causada por um bloqueio parcial, mais crônico e fixo em uma artéria coronária. A ICP que aliviou a angina nessas pessoas era óbvia para todos, e foi assumido que eles também teriam um risco reduzido de ataques cardíacos subseqüentes.
Então, no final dos anos 2000, o ensaio COURAGE mostrou que o PCI realmente não reduziu de forma mensurável o risco de ataque cardíaco ou morte em pessoas com angina estável, em comparação com a terapia médica agressiva . Desde aquela época, diretrizes clínicas pediram aos cardiologistas que usassem ICP em angina estável apenas para aliviar os sintomas de angina, e somente em pessoas que não poderiam ser tratadas efetivamente com medicação.
Embora seja difícil documentar objetivamente, parece que muitos cardiologistas (apesar do que as diretrizes dizem e apesar das evidências dos ensaios clínicos), continuaram a usar o implante de stent como terapia de primeira linha para angina estável, e não como terapia de segunda linha. pessoas que falham com drogas.
Eles fazem isso, eles vão nos dizer, porque nada bate um stent para se livrar da angina.
Na verdade, praticamente todos acreditavam que os stents são a maneira mais eficaz de aliviar a angina, mesmo aqueles que pedem aos cardiologistas que tentem primeiro uma terapia médica agressiva. Tornou-se dogma virtual: Apesar de todas as suas desvantagens, o implante de stent é uma maneira altamente confiável e eficaz de tratar a angina estável.
Mas agora, o julgamento ORBITA colocou esse dogma em tumulto.
O que o estudo ORBITA fez
Os investigadores do ORBITA testaram uma hipótese surpreendente. Eles perguntaram: E se o alívio da angina experimentado pelos pacientes após um stent não for devido à abertura da artéria, mas for um efeito placebo? Para testar essa hipótese, eles compararam o implante de stent real a um procedimento de implante de stent simulado.
Eles inscreveram 200 pessoas com angina estável e pelo menos um bloqueio significativo em uma artéria coronária (mais de 70% bloqueados). Após um período de seis semanas de otimização do tratamento médico, e após extensos testes de base para medir a extensão de sua angina e sua capacidade de exercício, os participantes foram randomizados para receber um stent ou um procedimento simulado de stent. No procedimento simulado, os sujeitos receberam todo o procedimento de ICP, incluindo a inserção de um fio através do bloqueio, exceto que nenhuma angioplastia ou stent foi realmente realizado. Após o procedimento, ambos os grupos receberam a terapia agressiva anti-plaquetária rotineiramente utilizada após ICP .
Após seis semanas, todos os indivíduos foram testados novamente para medir a extensão da angina e capacidade de exercício. Os pesquisadores descobriram que, enquanto aqueles que realmente receberam stents pareciam ter um pouco mais de melhoria do que aqueles que tiveram o procedimento simulado, a diferença entre os dois grupos não estava perto de ser estatisticamente significativa.
Portanto, eles concluíram, o implante de stent não é mensuravelmente melhor do que um procedimento simulado para o tratamento de pessoas com angina estável.
Reações ao estudo ORBITA
Um editorial publicado no Lancet que acompanhou a publicação do ensaio ORBITA declarou que este estudo era “profundo e de longo alcance” e pediu que diretrizes de tratamento formal fossem revisadas para “rebaixar” o uso de ICP em pacientes com angina estável.
Os cardiologistas intervencionistas (aqueles que realizam ICP), através de sua organização (a Sociedade de Angiografia e Intervenções Cardiovasculares, SCAI), rapidamente divulgaram uma extensa crítica ao ORBITA. A SCAI apontou, entre outras coisas, que os pacientes inscritos tinham angina de nível relativamente baixo (ou seja, muitos não deveriam ter sido candidatos a ICP em primeiro lugar); o principal ponto final do estudo (tempo de exercício) é notoriamente subjetivo e sujeito a grande variabilidade; o estudo é pequeno e de curta duração; e a única medida realmente objetiva de isquemia realizada no estudo (uma medida chamada de “índice de pico do escore de movimento de parede de estresse”) mostrou melhora significativa com a ICP. Portanto, concluem, os resultados do ORBITA, embora interessantes, não devem ser usados para mudar a prática clínica.
Então, como você pode ver, as linhas de batalha foram traçadas e devemos nos preparar para vários anos de guerra de trincheiras.
O que devemos fazer de tudo isso?
O ensaio ORBITA, de fato, põe em questão a eficácia da ICP no tratamento dos sintomas da angina estável. Os cardiologistas não devem supor, como fizeram, que aliviar até mesmo os bloqueios de alto grau em uma artéria coronária magicamente fará com que os sintomas desapareçam.
No entanto, os cardiologistas intervencionistas levantam muitos problemas legítimos com o estudo ORBITA. O que deve nos parecer o maior problema é o seguinte: os pacientes randomizados nesse teste tinham angina de grau relativamente baixo e, sob as diretrizes atuais, muitos deles nunca deveriam ter sido candidatos à ICP. Em outras palavras, não devemos esperar que o implante de stent tenha grande efeito em tais pacientes. O fato de não ter muito efeito deveria ser previsível desde o início.
Ao mesmo tempo, os intervencionistas não devem ter muito conforto em suas críticas ao julgamento. O estudo ORBITA, de fato, demonstra que, em uma grande categoria de pacientes que hoje recebem rotineiramente ICP no mundo real (isto é, pessoas com bloqueios “significativos” cujos sintomas são mínimos a moderados), o implante de stent realmente não faz nada. bom mensurável.
Portanto, mesmo que o ORBITA não justifique a alteração das diretrizes formais atuais, justifica, de fato, a mudança da prática médica atual amplamente difundida.
Se você tem angina estável hoje
Stents revolucionaram o tratamento da doença arterial coronariana. Para as pessoas que têm uma das síndromes coronarianas agudas, a ICP resultou em reduções significativas na morte precoce e incapacidade. E em muitas pessoas com angina estável grave e debilitante (um grupo que não foi testado no estudo ORIBTA), a ICP levou a uma grande melhora nos sintomas.
No entanto, os stents devem ser evitados sempre que possível. Além do risco envolvido com o desempenho do procedimento PCI em si, a presença de um stent cria um problema de gerenciamento de longo prazo, tanto para o médico quanto para o paciente, cuja resolução final permanece incerta. Ou seja, é seguro parar os poderosos medicamentos anti-plaquetários necessários após a ICP? (Notavelmente, vários pacientes no estudo ORIBTA que tiveram o procedimento simulado sofreram episódios hemorrágicos durante o acompanhamento). Leia mais sobre o problema atual com stents .
Se você tem angina estável hoje, seu cardiologista não deve se entusiasmar com a realização de PCI. O implante de stent não irá aliviar totalmente o seu problema médico (mesmo que ele consiga tratar com sucesso a sua angina); em vez disso, o stenting trará um problema de gerenciamento crônico para outro.
Em vez de saltar diretamente para a ICP, na maioria dos casos o cardiologista deve encorajar um teste agressivo, passo a passo, do tratamento médico antianginal, e a pessoa com angina estável deve aceitar a ideia de começar com o tratamento médico. Ambas as partes devem ser pacientes, porque a obtenção de uma terapia médica ótima pode levar várias semanas ou até meses.
Se a angina significativa continua a ser um problema, mesmo após um teste agressivo de terapia médica, é quando uma consideração séria deve ser dada a um stent. Leia mais sobre se você realmente precisa de um stent .
Uma palavra de
O estudo ORBITA está criando uma turbulência significativa no mundo da cardiologia em relação ao tratamento da angina estável.
No entanto, se você tem angina estável, os resultados deste estudo realmente não devem complicar muito o seu tratamento, contanto que você e seu médico tomem uma olhada objetiva nas evidências.
Embora o estudo ORBITA não pareça justificar uma mudança na forma como a angina estável deve ser tratada, isso justifica uma mudança na forma como ela tem sido frequentemente tratada por cardiologistas atuais.
> Fontes:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Intervenção Coronária Percutânea em Angina Estável (Orbita): Um Ensaio Controlado Randomizado, Duplo-Cego. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstrato
> Brown DL, Redberg RF. Último prego no caixão para pci em angina estável? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Editorial
Sociedade para Angiografia e Intervenções Cardiovasculares. SCAI examina os pontos fortes e fracos do Sham PCI Trial. 2 de novembro de 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html