EUA Farmacêuticos Exclusivamente Protegidos da Competição
Poucos podem argumentar com o fato de que os medicamentos contra o HIV são caros. De fato, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), uma pessoa que vive com HIV e que inicia o tratamento precocemente enfrentará um custo vitalício de aproximadamente US $ 250.000, e isso é apenas para os comprimidos. Os custos dificilmente podem ser surpreendentes, uma vez que uma opção padrão três-em-um, como a Triumeq , tem um preço de atacado de mais de US $ 2.600 por mês.
Outras combinações são bem superiores a isso .
Apesar disso, muitas vezes você não ouve muito no meio de um protesto público contra o preço desses medicamentos. E isso ocorre porque muitos recebem seus medicamentos contra o HIV, pelo menos em parte, de seguros ou de vários subsídios governamentais e privados.
No mesmo fôlego, outros se perguntam corretamente como os medicamentos anti-retrovirais podem custar tanto nos EUA quando ouvimos que as versões genéricas não só estão disponíveis no exterior, mas custam até 2000% menos do que pagamos aqui.
As razões para a ausência virtual de medicamentos genéricos para o HIV nos EUA são ao mesmo tempo simples e confusas, envolvendo ciência, política e bons e antiquados lucros. Ao segregar essas questões interligadas, podemos entender melhor os desafios enfrentados pelos consumidores com HIV e o setor de saúde em geral.
Quando Advancing Sciences Hamper Genérico Drug Development
Tipicamente falando, quando uma patente de um medicamento vence (geralmente 20 anos após o registro da patente), o direito de copiar o medicamento será aberto a qualquer pessoa que escolha criar uma versão genérica.
O objetivo do genérico é competir com o produto original no preço, com mais jogadores estimulando uma maior concorrência e, na maioria das vezes, custos mais baixos.
Então, por que não vimos isso com drogas para o HIV? Afinal, as patentes de uma longa lista de anti-retrovirais expiraram ou estão prestes a expirar, incluindo as drogas "superstar" anteriores, como Sustiva (efavirenz) e tenofovir (TDF).
Mas quando você verifica o registro da Food and Drug Administration (FDA), formulações genéricas só foram submetidas e aprovadas para seis agentes de drogas. Destes, um terço é pouco utilizado no tratamento do HIV nos EUA (estavudina e didanosina), enquanto todos, exceto dois (abacavir e lamivudina) estão caindo em desuso.
E aí reside um dos desafios que os fabricantes de genéricos enfrentam no espaço do HIV: a ciência em rápida mudança pode tornar certos agentes de drogas obsoletos.
Diminuição Demanda Diminui Concorrência Genérica
Tomemos, por exemplo, o Rescriptor (delavirdina) e o Aptivus (tipranavir), dois bons medicamentos contra o HIV cujas patentes expiraram em 2013 e 2015, respectivamente. Enquanto ambos ainda são usados no tratamento do HIV, outros medicamentos de última geração (particularmente os inibidores da integrase) receberam o status de preferência. Essas drogas, entretanto, foram rebaixadas para status alternativo.
Como resultado, o Rescriptor e o Aptivus serão mais frequentemente usados como um "fall-back" quando outros tratamentos falharem. Isso, por si só, diminui o incentivo para que os fabricantes saltem para a produção de genéricos quando há menos garantia de volume de vendas.
Da mesma forma, enquanto uma droga como o TDF ainda está entre as mais usadas no mundo, uma versão melhorada - chamada tenofovir alafenamida (TAF) - foi introduzida em 2016, assim como a patente do TDF estava prestes a expirar.
Uma conspiração talvez? Na verdade, não, uma vez que a forma mais nova oferece muito menos efeitos colaterais e níveis mais altos de concentração no sangue no estado estacionário (o que significa que a droga permanece no sistema por mais tempo). No final, o TAF é um fármaco superlativo que irá, com razão, suplantar o TDF, particularmente em novos comprimidos combinados.
Então, isso significa que não veremos formas genéricas de TDF em breve? A maioria acredita que nós iremos. Mesmo em face da demanda em declínio, um genérico TDF ainda tem um lugar no atual regime de HIV e pode ser adotado de forma agressiva pelas seguradoras e outros provedores que desejam reduzir os custos de medicação . E, em última análise, quanto mais concorrentes genéricos houver em um mercado, menores serão os preços.
Esse foi certamente o caso da versão genérica do Epzicom , uma opção dois em um contendo abacavir e lamivudina. Com ambos os componentes da droga ainda recomendados para a terapia de primeira linha, quatro fabricantes saltaram no movimento genérico e conseguiram oferecer uma economia de até 70% em relação à versão da marca.
Fabricantes de medicamentos para HIV protegidos contra pressões de preços genéricos
Os fabricantes norte-americanos de medicamentos para o HIV estão na posição única de ter pouca pressão competitiva de empresas de genéricos que, de outra forma, poderiam estar beliscando seus calcanhares.
Em primeiro lugar, a demanda do consumidor por opções de pílula única tornou os comprimidos individuais muito menos atraentes em qualquer coisa que não a terapia em estágio avançado. Não é de surpreender que as patentes de muitos desses tabletes de combinação estejam longe do fim de sua vida útil, com alguns como o Truvada (TDF mais emtricitabina) que só expirariam em 2021.
Assim, mesmo que componentes de medicamentos individuais estejam disponíveis para os fabricantes de genéricos, o consumidor mais frequentemente optará pelo tablet de combinação de marca (a menos, é claro, que uma seguradora o obrigue a fazer o contrário).
Mas, mesmo além da questão da demanda do consumidor, o campo competitivo nos EUA tem sido inclinado na direção do fabricante não genérico de medicamentos para o HIV. Isso se deve em grande parte ao fato de que o governo dos EUA é o maior comprador individual de medicamentos anti-retrovirais atualmente.
Por meio do programa federal de assistência às drogas contra a AIDS (ADAP) , os governos estaduais são orientados a comprar medicamentos contra o HIV diretamente dos atacadistas. Os preços são definidos através do Programa Federal 340B de Precificação de Drogas, que desconta o preço médio de venda por atacado de 60% a 70%. Depois de calcular os descontos, os medicamentos de marca quase sempre acabam sendo mais baratos do que o equivalente genérico.
Outro fator que protege os produtos farmacêuticos é a forma como o tratamento é dispensado. Ao contrário do seguro de saúde privado, a escolha do tratamento ADAP é direcionada exclusivamente pelas diretrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos , que atualmente colocam os comprimidos combinados - os mesmos medicamentos protegidos por patentes - como a opção preferida na terapia de primeira linha .
No final, não é "conluio" dirigindo essas diretrizes. Estudos demonstram há muito tempo que as pessoas em terapia com uma pílula são mais propensas a permanecerem aderentes em comparação àquelas que tomam várias pílulas. Isso, por sua vez, se traduz em taxas mais altas de supressão viral sustentada, o que significa que o vírus é incapaz de se replicar e é muito menos provável que você desenvolva resistência à droga.
Justo ou não, essas políticas não podem deixar de favorecer o fabricante não genérico, tornando muito mais difícil para as empresas de genéricos competirem em qualquer coisa, exceto em um nível tangencial.
Para proteger ainda mais sua posição no mercado, quase todos os fabricantes de marcas concordaram em oferecer apoio financeiro àqueles que não podem pagar seus medicamentos, seja na forma de assistência de co-pagamento ou no subsídio de assistência para aqueles que não se qualificam para o seguro. É uma oferta que fabricantes genéricos são duramente pressionados para combinar.
Mas, por mais valiosos que sejam esses incentivos, eles ainda não abordam o custo geralmente alto dos medicamentos contra o HIV quando comparados aos mesmos medicamentos disponíveis fora dos EUA.
Desafios de Preços no Exterior Pedidos de Pesquisa e Desenvolvimento
A grande cadeia de suprimentos farmacêutica é uma empresa global que se estende bem além das fronteiras dos EUA. Não só posiciona taticamente essas empresas no coração dos mercados emergentes, onde doenças, como o HIV, são predominantes, mas também lhes oferece a oportunidade de reter algum controle sobre os direitos intelectuais de seus produtos.
Isto é especialmente verdadeiro em países como a Índia, cujas leis permitem a produção de medicamentos vitais para o HIV, independentemente de patente. Como resultado, a Índia é hoje um importante fornecedor de medicamentos anti-retrovirais genéricos para países em desenvolvimento, medicamentos que não são apenas quimicamente idênticos aos originais, mas receberam aprovação individual do FDA.
Como tal, pode-se comprar uma versão genérica de Atripla por cerca de US $ 50 em um balcão de varejo na África do Sul, enquanto se depara com um preço de atacado de mais de US $ 2.500 em seu Walgreens local ou CVS.
A indústria farmacêutica há muito tempo insiste que essa disparidade é resultado do custo exorbitante de pesquisa e desenvolvimento (P & D), que pode não apenas levar anos, mas também chegar aos bilhões de dólares. Na superfície, é uma reivindicação justa, dado que a maior parte da pesquisa e desenvolvimento iniciais ocorre nos EUA, em meio ao centro de biofarmacêuticos e instalações de pesquisa acadêmica.
Ao renunciar às leis de patentes, argumentam as empresas farmacêuticas, países como a Índia podem lucrar facilmente com genéricos de baixo custo, uma vez que não estão sobrecarregados com investimentos em P & D. Os gigantes farmacêuticos, ao contrário, não têm esse luxo e, por padrão, nem fazem seus clientes.
A ironia, é claro, é que 80% dos ingredientes usados nas drogas norte-americanas e 40% de todas as drogas prontas vêm de países como a Índia e a China, de acordo com a FDA. E, apesar das alegações de que a Índia está cometendo um assassinato por evitar patentes, o faturamento anual da indústria farmacêutica indiana representa apenas 2% do total das receitas da indústria global.
Além disso, muitos produtos farmacêuticos americanos estão bem estabelecidos na indústria de genéricos da Índia, incluindo a Mylan, com sede na Pensilvânia, que em 2007 adquiriu participação majoritária da Matrix Laboratories, uma das principais produtoras indianas de ingredientes farmacêuticos ativos (API) usados em medicamentos genéricos. A compra ajudou a Mylan a se tornar o que hoje é a quarta maior empresa de medicamentos genéricos do mundo.
Da mesma forma, a gigante global das drogas GlaxoSmithKline (GSK) era, até recentemente, uma das principais partes interessadas na Aspen Pharmacare, a farmacêutica sediada na África do Sul, que continua a ser um dos principais produtores de medicamentos genéricos contra o HIV do continente. O relacionamento, formado em 2009, permitiu que a GSK licenciasse sua cesta de medicamentos contra o HIV para Aspen, incluindo o então combinado de combinação de energia, Combivir. Isso permitiu que a GSK compartilhasse os lucros da venda de seus medicamentos genéricos para o HIV na África, mantendo um alto preço para as mesmas versões não genéricas nos EUA.
Em 2016, a GSK vendeu sua participação de 16% na Aspen Pharmacare por um lucro reportado de US $ 1,9 bilhão. Isto coincidiu com a expiração do Combivir nesse mesmo ano.
Foi ironia não perdida pelos defensores, que argumentaram que tais práticas são discriminatórias. Por um lado, uma empresa americana como a Mylan pode produzir medicamentos genéricos baratos para HIV para o mundo em desenvolvimento, que eles não podem vender nos EUA. Por outro lado, uma gigante multinacional como a GSK pode essencialmente "ter seu bolo e comê-lo também" impedir o acesso dos consumidores americanos ao que é essencialmente o seu próprio medicamento genérico para o VIH, aprovado pela FDA.
O que posso fazer como consumidor?
As vendas transfronteiriças de fármacos de outros países para os EUA continuam a ser uma questão altamente contenciosa, mas a que um número de consumidores americanos continua a recorrer. O Canadá é um excelente exemplo, recebendo críticas de quem afirma que as populares farmácias on-line do país estão se aproveitando da importação ilegal de drogas não aprovadas para os EUA.
As críticas são meia direita e metade não. Em termos de receita real, as farmácias canadenses on-line reportam vendas de pouco mais de US $ 80 milhões por ano, um número que dificilmente poderia ser considerado uma ameaça em comparação com os US $ 425 bilhões em vendas registradas nos EUA em 2015.
Enquanto isso, a lei sobre a importação pessoal de drogas é outra questão completamente diferente e que pode ser tão contraditória quanto.
De acordo com os regulamentos da FDA, é ilegal que indivíduos importem qualquer droga para os EUA para uso pessoal, a menos que cumpram as seguintes circunstâncias especiais:
- O medicamento é para uso em uma condição séria para a qual o tratamento não está disponível nos EUA.
- Não houve promoção comercial do medicamento para consumidores americanos.
- A droga não representa um risco de saúde irracional para o usuário.
- A pessoa que importa a droga verifica por escrito que é para seu próprio uso, e fornece informações de contato para o médico prescritor ou prova que o produto é para a continuação do tratamento iniciado em outro país.
- O indivíduo não importa mais do que um suprimento de três meses.
Isso impede seriamente que outros imigrantes recém-chegados ou pessoas com doenças graves e intratáveis importem medicamentos.
O enigma, é claro, é que as regras foram baseadas no conceito de que a FDA, em suas próprias palavras, "não pode garantir a segurança e a eficácia das drogas que não aprovou". O fato de a maior parte dos medicamentos genéricos para HIV utilizados nos países em desenvolvimento serem aprovados pela FDA não influenciou a agência ou os legisladores dos EUA de alterar as leis atuais.
Isso significa que os consumidores com HIV nos EUA têm alguma margem de manobra quando se trata de importar medicamentos anti-retrovirais do exterior? Provavelmente não, uma vez que existem numerosos mecanismos para melhorar a acessibilidade econômica para aqueles com a doença, incluindo os programas de assistência copay (CAPs) e programas de assistência ao paciente (PAPs) financiados por fabricantes de medicamentos para HIV.
E isso, talvez, seja a maior ironia de todas. Mesmo quando as pessoas conseguem acessar medicamentos gratuitos e de baixo custo por meio de CAPs e PAPs, os produtos farmacêuticos ainda conseguem lucrar enormemente.
De acordo com a AIDS Healthcare Foundation (AHF) sem fins lucrativos, esses programas muito elogiados dificilmente podem ser considerados caridade, uma vez que os fabricantes podem solicitar deduções de até duas vezes o custo de produção de medicamentos doados, enquanto mantêm altos preços para efetivamente drenar todas as ADAPs disponíveis. fundos. Como tal, os CAPs e os PAPs não são apenas lucrativos para as empresas farmacêuticas, mas são francamente lucrativos.
Isso pode mudar à medida que mais medicamentos se aproximam da data de expiração da patente, incentivando uma maior participação na fabricação de medicamentos genéricos. Até lá, a maioria dos consumidores dos EUA terá que confiar nas atuais faixas de subsídios - ADAPs, CAPs, PAPs, seguros - para reduzir o alto ônus de seus caros medicamentos contra o HIV.
> Fontes:
> Business Wire. "Programas de Assistência ao Paciente - Programas de Caridade para Empresas de Fármacos Contra a Aids Falham com Pacientes e Fornecem Milhões em Interrupções Fiscais para a Indústria", diz AHF. Publicado on-line em 2 de agosto de 2011.
Farnham, P .; Gopalappa, C; Sansom, S .; et al. "Atualizações dos custos de atendimento ao longo da vida e estimativas de qualidade de vida para pessoas infectadas pelo HIV nos Estados Unidos: diagnóstico tardio versus diagnóstico precoce e entrada no tratamento." Jornal das Síndromes de Imunodeficiência Adquiridas. Outubro de 2013: 64: 183-189.
> Bolsa de Valores de Londres. "A GlaxoSmithKline conclui a venda de ações remanescentes da Aspen." Londres, Inglaterra; documentos regulamentares 1740L; 29 de setembro de 2016.
> Institutos Nacionais de Saúde (NIH). "Diretrizes para o Uso de Agentes Antirretrovirais em Adultos e Adolescentes Infectados com HIV-1 - Apêndice B: Tabelas de Características de Medicamentos (Preço Mensal Sugerido por Atacado de Medicamentos Anti-retrovirais)." Rockville, Maryland; Abril de 2016
> Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). "Aprovado formulações genéricas de drogas anti-retrovirais usadas no tratamento da infecção pelo HIV." Silver Spring, Maryland; 4 de fevereiro de 2014.