Definidas da forma mais breve possível, os ingredientes farmacêuticos ativos são os produtos químicos em medicamentos que fazem os medicamentos funcionarem. Essa definição não é nem de longe tão simples quanto parece.
Desenhar distinções entre APIs e medicamentos possibilita que os fabricantes se especializem, que os reguladores concentrem recursos e que os farmacêuticos alinhem os equivalentes genéricos com os produtos de marca.
Compreender o que torna uma API uma API e por que é importante ter essa compreensão, é a base da prática e regulamentação da farmácia.
APIs De acordo com o FDA e a OMS
Muito especificamente, os APIs são produtos químicos usados na prescrição diária e em medicamentos de venda livre. Proteínas modificadas biologicamente e moléculas recombinantes criadas para drogas biotecnológicas se enquadram em diferentes definições e esquemas regulatórios.
A Food and Drug Administration dos EUA define um APIs como
Qualquer substância ou mistura de substâncias destinadas a serem usadas na fabricação de um medicamento e que, quando usada na produção de um medicamento, torna-se um ingrediente ativo no medicamento. Tais substâncias destinam-se a fornecer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doença ou afetar a estrutura e função do corpo.
A Organização Mundial de Saúde desenvolveu uma definição de API quase idêntica.
A definição da OMS estava em revisão a partir de setembro de 2012, no entanto. Muitas autoridades internacionais acreditam que uma mistura de APIs na verdade constitui um produto farmacêutico acabado, que seria um medicamento do tipo a que a FDA se refere como um “medicamento”.
Os medicamentos - ou seja, os medicamentos que os farmacêuticos dispensam e os pacientes usam - incluem um ou mais APIs, excipientes e outros ingredientes, que variam de corantes a álcool e água.
Quem faz APIs?
APIs são muitas vezes referidos como "farmacêuticos a granel", e os produtos químicos geralmente são feitos em plantas distantes das instalações onde são feitos comprimidos, suspensões orais e aplicações tópicas. Produzido a granel, quase todas as APIs são pós.
As fábricas de produtos químicos em todos os países produzem medicamentos a granel, mas os principais fornecedores de APIs se agrupam na China e na Índia.
Independentemente de onde uma API é feita, ela deve atender aos padrões de segurança e qualidade definidos pelo principal regulador de medicamentos do país em que será usada. Ou seja, os fabricantes chineses e indianos de medicamentos a granel que exportam produtos químicos para os Estados Unidos devem ser inspecionados e licenciados pelo FDA. Da mesma forma, os produtos farmacêuticos a granel produzidos para muitos países da Europa estão sujeitos às normas estabelecidas pela Agência Europeia de Medicamentos.
Inspecionar regularmente e, quando necessário, sancionar os fabricantes de produtos químicos fora do país pode ser difícil. A falsificação, a adulteração e a contaminação continuam sendo preocupações constantes com APIs importadas para os Estados Unidos e outros lugares. Desde 2008, a FDA vem expandindo sua equipe no exterior encarregada de supervisionar os fabricantes de produtos farmacêuticos a granel.
O nome genérico é a API
A última coisa a saber sobre APIs também é a primeira coisa, com uma torção.
Os produtos farmacêuticos a granel em si não são medicamentos genéricos, mas o API no Lipitor da Pfizer e cada um dos seus equivalentes genéricos é a atorvastatina. Como notado acima, fazer atorvastatina num medicamento requer a adição de outros ingredientes para formar comprimidos. É absolutamente essencial, no entanto, que farmacêuticos e técnicos em farmácias conheçam a identidade da API de cada medicamento, pois o nome da API é o nome genérico da medicação. Duas convenções - Estados Unidos adotaram nomes e nomes internacionais não proprietários - ajudam a garantir que cada API tenha uma identidade única. Quando o FDA aprova um novo medicamento, a agência exige um nome genérico para o produto que atenda aos critérios USAN / INN.
Esse nome genérico fica com o produto da marca e se torna o nome de todos os medicamentos genéricos equivalentes posteriormente aprovados.
Pronúncia: ay-pee-eyez
Também conhecido como: APIs, produtos farmacêuticos a granel