Primeiro medicamento capaz de tratar todos os tipos de infecção pelo HCV
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) é uma droga de combinação de dose fixa usada no tratamento da infecção crônica por hepatite C (HCV) . As duas drogas que compõem o Epclusa funcionam bloqueando tanto uma enzima (RNA polimerase) quanto uma proteína (NS5A), vital para a replicação do vírus.
Visão geral
Epclusa foi aprovado em junho de 2016 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em adultos com 18 anos de idade ou mais e é o primeiro agente de ação direta capaz de tratar todos os seis principais genótipos de HCV .
Epclusa é adequado tanto para pacientes previamente não tratados (sem tratamento prévio), como para pacientes com resposta parcial ou ausente à terapia prévia para o HCV (tratamento experiente).
Epclusa pode ser usado em pessoas diagnosticadas com cirrose , embora seja recomendado que a ribavirina seja co-administrada em casos de cirrose descompensada (isto é, onde o fígado não está mais funcionando). É relatado que a Epclusa tem taxas de cura próximas de 100% em alguns grupos, enquanto sua eficácia em pessoas com cirrose descompensada é de até 94%.
A Epclusa foi lançada a um preço médio no atacado de US $ 74.760, ou US $ 890 por comprimido para um curso de tratamento de 12 semanas.
Prevalência da Hepatite C
Aproximadamente 75 por cento dos americanos com HCV têm genótipo 1, enquanto 20 a 25 por cento têm genótipos 2 ou 3. Embora apenas um pequeno número de pessoas nos EUA esteja infectado com os genótipos 4, 5 ou 6, elas continuam sendo as cepas predominantes na população. Oriente Médio, África Austral e Ásia.
No Egito, o país com a maior população de HCV, acredita-se que quase uma em cada sete pessoas (14,5%) esteja infectada.
Entre as pessoas que vivem com o HIV, a taxa de coinfecção por HCV chega a 30% nos EUA e na Europa. Globalmente, a carga global de co-infecção por HIV / HCV é de cerca de 4-5 milhões de pessoas, ou entre 10 e 15 por cento.
Entre essa população, as terapias de HCV são consideradas vitais com taxas mais altas de comprometimento hepático coexistente. A eficácia da Epclusa no tratamento de todos os principais genótipos do HCV torna-a uma droga particularmente importante do ponto de vista global, com apenas algumas contraindicações aos tratamentos. (Veja "Contra-indicações e Considerações" abaixo).
Dosagem
Dosagem é um comprimido (400 mg de sofosbuvir / 100 mg de velpatasvir) tomado diariamente com ou sem alimentos. Os comprimidos de Epclusa são em forma de diamante cor-de-rosa e revestidos por película, com "GSI" gravado num dos lados e "7916" no outro.
Recomendações de prescrição
Epclusa é prescrito durante um curso de 12 semanas para pessoas com infecção VHC crônica, com ou sem cirrose compensada (na qual o fígado ainda está funcional). Em pessoas com cirrose descompensada, o Epclusa é prescrito para um tratamento de 16 semanas em associação com o medicamento ribavirina .
Efeitos colaterais comuns
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao uso de Epclusa (ocorrendo em pelo menos 5% dos pacientes) são:
- Dor de cabeça
- Fadiga
- Náusea
- Fraqueza e perda de energia
- Insônia
- Irritabilidade
Na pesquisa clínica, os efeitos colaterais foram geralmente considerados de baixo grau, com menos de 1% dos participantes interrompendo o tratamento como resultado de eventos adversos a medicamentos.
Em pacientes com cirrose descompensada, anemia e diarréia também são comumente relatadas. Pesquisas clínicas sugeriram que os efeitos colaterais associados ao uso de Epclusa e ribavirina, embora comuns, eram tipicamente leves a moderados, com apenas 5% dos participantes interrompendo a terapia como resultado de eventos adversos a medicamentos.
Interações medicamentosas
O seguinte também deve ser evitado ao usar o Epclusa:
- Medicação anti-câncer: Hycampin
- Anticonvulsivantes: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Medicação anti-tuberculose: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Medicamento para o VIH : Sustiva (efavirenz), Aptivus potenciado (tipranavir / ritonavir)
- Suplementos de ervas: Erva de São João
Contra-indicações e considerações
O medicamento antiarrítmico Codarona (amiodarona), usado para tratar batimentos cardíacos irregulares, não é recomendado para uso com Epclusa, a menos que seja considerado medicamente necessário. O uso combinado desses medicamentos pode resultar em uma séria lentificação do coração (bradicardia), cujo efeito ainda não é totalmente compreendido. Se co-administrado, a monitorização cardíaca é fortemente recomendada.
Os inibidores da bomba de prótons geralmente não são recomendados para uso com Epclusa, a menos que sejam considerados medicamente necessários. Nesse caso, Epclusa deve ser tomado com alimentos 4 horas antes da dose do inibidor da bomba de protões.
Em pessoas co-infectadas com o HIV que usam a droga tenofovir (encontrada em Truvada , Atripla , Complera e Stribild), um cuidado extra deve ser tomado quando se prescreve a Epclusa. Quando usados em conjunto, o Epclusa pode aumentar as toxicidades relacionadas ao rim associadas ao uso do tenofovir. Recomenda-se a monitorização renal regular.
Os antiácidos (à base de alumínio ou magnésio) devem ser tomados separadamente 4 horas antes ou depois de uma dose de Epclusa, enquanto os inibidores dos receptores H2 (também conhecidos como bloqueadores H2) devem ser tomados simultaneamente com Epclusa ou com 12 horas de intervalo.
As dosagens das estatinas Lipitor (avorvastatina) e Crestor (rovustatina) podem precisar ser reduzidas se prescritas junto com a Epclusa, já que o emparelhamento dessas drogas pode aumentar tanto a concentração quanto os efeitos colaterais dos medicamentos redutores de colesterol.
Embora não haja contra-indicação para o uso de Epclusa na gravidez, poucos dados clínicos humanos estão disponíveis. No entanto, estudos em animais sobre o uso de sofosbuvir e velpatasvir não mostraram efeito sobre o desenvolvimento fetal. A consulta especializada é recomendada durante a gravidez para avaliar a urgência da terapia com Epclusa, especificamente se deve começar imediatamente ou esperar até o parto.
Recomenda-se que todas as mulheres em idade fértil sejam monitoradas mensalmente para gravidez durante o curso da terapia. Recomenda-se também que tanto a mulher como o parceiro masculino recebam pelo menos dois métodos contraceptivos não-hormonais e que sejam usados durante o curso da terapia e por seis meses depois.
Fontes:
Ciência de Gileade. "DESTAQUES DA INFORMAÇÃO DE PRESCRIÇÃO - EPCLUSA ." Foster City, Califórnia
Mohamoud, D .; Mumtaz, G; Riome, S .; et al. "A epidemiologia do vírus da hepatite C no Egito: uma revisão sistemática e síntese de dados." Doenças Infecciosas BMC. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.