Se o colesterol foi um problema para você, seu médico pode ter lhe falado sobre Zetia (ezetimiba) ou Vytorin (ezetimiba mais sinvastatina). O Vytorin foi desenvolvido como uma combinação de Zetia e Zocor (sinvastatina), que se destinava a melhorar as propriedades de combate ao colesterol do Zocor.
Confuso? Basta lembrar que o Zocor é uma estatina simples - um tipo de droga que atua no fígado para prevenir a formação de colesterol.
Zetia é uma droga nova, desenvolvida para inibir a absorção de colesterol dos alimentos nos intestinos. Vytorin é uma combinação de Zocor e Zetia.
O Vytorin foi apresentado ao público em 2004 por meio de anúncios de TV que afirmavam que o Vytorin poderia combater as duas fontes de colesterol: alimentos e genes. Vytorin juntou-se a uma série de medicamentos para o colesterol que já estavam disponíveis no mercado, mas por um preço consideravelmente menor. No entanto, o marketing pesado de Zetia e, posteriormente, de Vytorin, rapidamente catapultou as prescrições de colesterol dos Estados Unidos dessas drogas.
Ensaios clínicos têm resultados mistos para Zetia e Vytorin
Zetia e Vytorin foram inicialmente aprovados pelo FDA em 2002 e 2004, respectivamente, por sua capacidade de diminuir o "colesterol ruim" ( LDL ). Acredita-se que o "colesterol ruim" seja responsável pelo acúmulo de placas nas paredes arteriais que podem levar a um derrame ou a um ataque cardíaco.
Em janeiro de 2008 , a Merck / Schering Plow Pharmaceuticals - fabricante de Zetia e Vytorin - divulgou os resultados de um estudo sobre os efeitos da combinação de ezetimiba e sinvastatina em altas doses versus sinvastatina isolada no processo aterosclerótico em pacientes com heterozigose hipercolesterolemia familiar , chamado estudo ENHANCE.
Este estudo comparou 720 pacientes tomando Vytorin ou apenas Zocor. Usando ultra-sonografias para examinar as artérias cervicais desses pacientes de ambos os grupos, os pesquisadores esperavam determinar se a droga combinada, Vytorin, havia diminuído a incidência de acúmulo de placa em suas artérias.
A expectativa era de que os que tomavam Vytorin mostrassem menos placa nas paredes arteriais do que aqueles que tomavam apenas Zocor.
Em vez disso, as conclusões do estudo indicaram que os pacientes com Vytorin não tinham menos placas em suas artérias do que aqueles que tomavam apenas Zocor. Na verdade, aqueles que tomavam Vytorin na verdade tinham um pouco mais de placa.
Melhor notícia no segundo estudo
Um segundo estudo, chamado Melhoria na Redução de Resultados: O Estudo Internacional de Eficácia de Vytorin (IMPROVE-IT), mediu os resultados em mais de 18.000 pacientes que já tiveram um ataque cardíaco. Os resultados deste estudo, relatados em 2014, encontraram significativamente mais pacientes sob o regime de Vytorin ezetimiba / sinvastatina atingiram seus alvos tanto para o LDL-C quanto para a PCR-as do que aqueles tratados apenas com sinvastatina. Eles tiveram melhores resultados de saúde se encontraram os dois alvos, medidos por morte cardiovascular, evento coronariano importante ou acidente vascular cerebral. O risco de um novo ataque cardíaco ou derrame foi reduzido em 6%. A terapia combinada não mostrou efeitos adversos significativos, especialmente para o risco de câncer.
Isso continuou a controvérsia - vale a pena tomar uma droga que faça com que seus laboratórios pareçam melhores, mas tenha uma melhora mínima dos resultados de saúde, se houver?
Vytorin teve avisos e precauções adicionados em 2010 e atualizado regularmente que alertam para o aumento do risco de miopatia / rabdomiólise. Estes incluem advertências disto em interações com niacina e fibratos.
Devo parar de tomar Zetia ou Vytorin?
Não tão rápido. Deixando de lado a placa arterial, os pacientes com Vytorin se saíram muito bem em outra medida, isto é, reduziram os níveis do "colesterol ruim", que é o mesmo resultado que ganhou a aprovação da FDA em primeiro lugar. Comparado com os pacientes Zocor, os pacientes Vytorin experimentaram uma queda significativa nos níveis de "colesterol ruim". Quanto ao motivo pelo qual os pacientes Vytorin no estudo tinham baixos níveis de "colesterol ruim", sem melhora na placa arterial ainda não é compreendido. O FDA continua a investigar essa evidência.
Quanto Zetia, estudos anteriores mostraram que esta droga também afeta menores níveis de "colesterol ruim".
Mesmo quando não combinados com Zocor, os pacientes que tomaram Zetia pareciam ter resultados que inibiam a absorção de colesterol dos alimentos que passavam pelos intestinos.
A American Heart Association analisou o assunto, aconselhando os pacientes que tomam Vytorin a não abandonar o tratamento por causa do perigo de aumento dos riscos para a saúde de interromper abruptamente o tratamento do colesterol. Mesmo mudar para outro medicamento pode não ser necessário por vários motivos:
- Mesmo com resultados decepcionantes no primeiro estudo, o Vytorin não demonstrou ser inseguro.
- A estatina contida no Vytorin tem benefícios comprovados para combater o colesterol.
- Vytorin ou Zetia podem ter sido receitados para alguns pacientes porque o Zocor ou outra estatina isoladamente não foi eficaz na redução do "colesterol ruim".
- Medicamentos alternativos podem não ter sido aconselháveis para alguns pacientes, devido a condições médicas não relacionadas.
O que fazer
Como sempre, você deve consultar seu médico. Pergunte se há circunstâncias que devem mantê-lo no curso atual do tratamento ou se você deve começar a explorar algumas alternativas.
Se o seu médico aconselhar que você permaneça com Vytorin ou Zetia, então você deve:
- Continue seguindo as mudanças recomendadas de estilo de vida , dieta e exercício para evitar o colesterol.
- Mantenha seus compromissos e observe quaisquer alterações no seu painel lipídico para determinar se a sua terapia medicamentosa está funcionando conforme o esperado.
- Monitore seus sintomas do dia-a-dia e relate quaisquer efeitos colaterais que possa estar ocorrendo com seu médico.
Aqui estão alguns efeitos colaterais potenciais a serem observados enquanto estiver a tomar Vytorin:
- dor de cabeça
- dor muscular ou articular
- reacção alérgica, incluindo erupções cutâneas ou inchaço
- sintomas de inflamação do fígado ou da vesícula biliar, incluindo dor abdominal intensa e urina e fezes de cor invulgarmente
O FDA continua a avaliar os resultados dos estudos para determinar se alguma ação é necessária. Se você acredita ter sofrido efeitos colaterais, ou se teve um evento adverso, como um ataque cardíaco ou um derrame, enquanto estiver tomando Vytorin ou Zetia, é solicitado que você o informe ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA on-line.
Fontes:
Funcionários da American Heart Association. "Quimioterapia para o colesterol". AmericanHeart.org . 21/04/2014 Associação Americana do Coração. 11 de fevereiro de 2016.
Funcionários da American Heart Association. "Declaração da American Heart Association sobre os resultados do estudo ENHANCE." AmericanHeart.org . 15 de janeiro de 2008. American Heart Association. 29 de março de 2008
Jackevicius, Cynthia. "Uso de ezetimiba nos Estados Unidos e no Canadá". New England Journal of Medicine . 28 de março de 2008. New England Journal of Medicine. 3 de abril de 2008.
Funcionários da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, "Comunicação Inicial sobre uma Revisão Contínua de Dados para Ezetimiba / Sinvastatina (comercializada como Vytorin), Ezetimiba (comercializada como Zetia) e Sinvastatina (comercializada como Zocor)". FDA.gov . 25 de janeiro de 2008. US Food and Drug Administration. 29 de março de 2008.
Funcionários da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, "Inside Clinical Trials: Testing Medical Products in People". FDA.gov . 1 set. 2003. EUA Food and Drug Administration. 3 de abril de 2008
Funcionários da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, "Vytorin (ezetimiba / sinvastatina) comprimido". FDA.gov . Fevereiro de 2014. US Food and Drug Administration. 11 de fevereiro de 2016.
Bohula EA, Giugliano RP, Canhão CP, Zhou J, Murphy SA, Branco JA, Tershakovec AM, MA em Blazing, Braunwald E. Realização de colesterol lipoproteína de baixa densidade dupla e alvos de proteína C reativa de alta sensibilidade mais freqüentes com a adição de ezetimiba à sinvastatina e associada a melhores desfechos no IMPROVE-IT. Circulação. 29 de setembro de 2013; 132 (13): 1224-33. doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.115.018381. Epub 2015 1 de setembro.
Lancellotti P, Pierard LA, Scheen AJ [SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA E TERAPIA LOWER-LOWER. O MELHOR ESTUDO FAZ QUALQUER DIFERENÇA?] [Artigo em francês] Rev Med Liege. 2015 set; 70 (9): 450-5.