Aprovado para outros tipos de artrite inflamatória, também
O Erelzi (etanercept-szzs), um biossimilar para o Enbrel (etanercept) , foi aprovado pelo FDA em 30 de agosto de 2016 para tratar as mesmas indicações para as quais o Enbrel foi originalmente aprovado. O Enbrel foi o primeiro medicamento biológico aprovado para artrite reumatóide e alguns outros tipos inflamatórios de artrite em 1998.
Um biossimilar é um produto biológico que é altamente similar ao produto biológico original aprovado pela FDA (conhecido como produto de referência) e não apresenta diferenças clinicamente significativas em relação ao produto de referência em relação à segurança e eficácia.
Pode haver pequenas diferenças nos ingredientes clinicamente inativos. Os ingredientes inativos em Erelzi incluem citrato de sódio, sacarose, cloreto de sódio, lisina e ácido cítrico.
Erelzi é fabricado pela Sandoz, a empresa que teve o primeiro biossimilar aprovado pela FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - um biossimilar para o neurotransmissor de glóbulos brancos Neupogen (filgrastim). O primeiro biossimilar para tipos inflamatórios de artrite foi Inflectra (infliximab-dyyb) que é o biossimilar de Remicade (infliximab) . A aprovação de Erelzi veio na esteira de uma recomendação unânime de 20-0 do Comitê Consultivo de Artrite do FDA para aprovar o medicamento para todas as indicações de seu medicamento de referência.
Indicações
O Erelzi é um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) que é indicado para:
- artrite reumatóide
- artrite psoriática
- espondilite anquilosante
- psoríase em placa
- artrite idiopática juvenil , poliarticular, em crianças de 2 anos ou mais
Dosagem e Administração
Erelzi é administrado por injeção subcutânea. Está disponível na forma de uma solução de 25 mg / 0,5 mL e 50 mg / mL numa seringa pré-cheia de dose única. Erelzi também vem em uma solução de 50mg / mL em uma caneta Sensoready pré-preenchida.
A dose recomendada para pessoas com artrite reumatóide no adulto ou artrite psoriática é de 50 mg uma vez por semana, com ou sem metotrexato .
A dose recomendada para pessoas com espondilite anquilosante é de 50 mg uma vez por semana. Para a psoríase em placas em adultos, a dose recomendada de Erelzi é de 50 mg duas vezes por semana durante 3 meses, seguidos de 50 mg por semana. A dose para artrite idiopática juvenil é baseada no peso - para crianças que pesam mais de 63 kg, a dose é de 0,8 mg / kg semanalmente com uma dose máxima de 50 mg por semana.
Efeitos colaterais
Como acontece com qualquer droga, existem efeitos colaterais e eventos adversos associados com Erelzi. Os eventos adversos mais comuns associados ao etanercept são infecções e reações no local da injeção . Com base em estudos clínicos e experiência pós-comercialização, os eventos adversos mais graves associados ao etanercept incluíram infecções, problemas neurológicos, insuficiência cardíaca congestiva e eventos hematológicos (isto é, doenças do sangue).
Contra-indicações
Erelzi não deve ser administrado a pessoas com sepse .
Avisos
Existem avisos e precauções importantes associados ao uso de Erelzi que não devem ser ignorados:
- Erelzi não deve ser iniciado durante uma infecção ativa. Se uma infecção ativa se desenvolve durante o tratamento, Erelzi pode precisar ser interrompido.
- Em pessoas que viajam ou vivem em regiões onde as micoses são endêmicas, se uma doença sistêmica grave se desenvolver durante o tratamento com Erelzi, a terapia antifúngica deve ser considerada.
- A doença desmielinizante pode se desenvolver enquanto tratada com Erelzi.
- Casos de linfoma ocorreram em pessoas tratadas com bloqueadores de TNF.
- Insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer, seja de início recente ou como condição de piora.
- Pessoas com sintomas de pancitopenia ou anemia aplástica devem procurar atendimento médico e considerar parar Erelzi.
- Pessoas com histórico de Hepatite B devem ser monitoradas quanto à reativação enquanto tratadas com Erelzi e vários meses depois.
- Anafilaxia ou reações alérgicas graves podem ocorrer durante o tratamento com Erelzi.
- Síndrome do tipo lúpus ou hepatite autoimune podem se desenvolver. Se qualquer um ocorrer, Erelzi deve ser parado.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas específicas com o etanercept. De outros estudos, determinou-se que as pessoas tratadas com etanercept deveriam EVITAR:
- vacinas vivas
- uso concomitante de outras drogas biológicas
- uso concomitante de Cytoxan (ciclofosfamida)
- uso concomitante de Azulfidine (sulfassalazina)
The Bottom Line
O objetivo declarado para o desenvolvimento de biossimilares é oferecer aos pacientes e médicos mais opções de tratamento a um custo acessível, consideravelmente menor do que o custo dos medicamentos de referência. Enquanto isso soa bem na primeira leitura, há claramente preocupações que vieram à luz. A enorme preocupação é ainda se os biossimilares são "equivalentes" aos seus medicamentos de referência. Os biossimilares têm sido chamados de "altamente similares", mas isso equivale ao equivalente? Essa pergunta foi satisfatoriamente respondida? A dança em torno da terminologia deixa muitos ainda se sentindo desconfortáveis.
A partir de 2016, o preço também não foi anunciado. Então, devemos esperar para ver exatamente como "mais acessível" se traduz em dólares reais. Você pode pensar em verificar como o Inflectra, o biossimilar da Remicade, aprovado em abril de 2016, se comportou em termos de custo e eficácia. A partir de 2016, não foi lançado nos Estados Unidos.
Para aumentar a confusão, há casos judiciais sobre questões de patentes. Enquanto os biossimilares podem se tornar uma opção real no futuro, por enquanto parece estar repleto de problemas. Converse com seu médico sobre se é ou não a escolha certa para você.
> Fonte:
> Erelzi Informações completas sobre prescrição e guia de medicação . Sandoz, Inc. Revisado 08/2016.