Biossimilares têm um lugar, mas não são equivalentes aos biológicos
O que é um biológico?
Um biológico é um tipo de medicamento que é criado dentro de uma célula viva. Os cientistas criam medicamentos biológicos, alterando o DNA dentro de certas células. As células são alteradas para que sejam programadas para replicar indefinidamente. Uma vez que as células são capazes de se replicar, elas também são alteradas para que sejam programadas para criar o anticorpo que os cientistas desejam.
No caso de alguns medicamentos biológicos utilizados no tratamento da doença inflamatória intestinal (DII) , os anticorpos criados são aqueles que atuam contra o fator de necrose tumoral (TNF) .
Os medicamentos biológicos usados para tratar DII são Humira (adalimumabe) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximabe) , Tysabri (natalizumabe), Simponi (golimumabe) e Entyvio (vedolizumabe) . Todos esses medicamentos biológicos são chamados de produtos inovadores e são fabricados apenas pelas empresas que os desenvolveram. Produtos inovadores, na indústria farmacêutica, são novos produtos que não estão disponíveis em outra empresa e podem estar sob patente. Eles são criados em um ambiente controlado e controlado, que é muito diferente dos medicamentos derivados quimicamente.
Algumas das medicações biológicas criadas para a DII são inibidores do TNF. Pessoas com DII muitas vezes têm níveis mais altos de TNF em seus corpos do que pessoas sem DII, razão pela qual o TNF é pensado para ser uma parte da razão pela qual a inflamação associada à DII continua e afeta o trato digestivo.
Os medicamentos anti-TNF funcionam bloqueando o TNF e impedindo-o de causar inflamação. Entyvio é um antagonista da integrina α4β7 que funciona impedindo os glóbulos brancos, que se pensa que contribuem para a inflamação, de se fixar no interior do trato digestivo.
Medicamentos biológicos são usados para tratar mais doenças do que a DII, eles também são usados para tratar outras doenças autoimunes ou imunomediadas, como artrite reumatóide, psoríase, espondilite anquilosante e hidradenite supurativa.
Os biossimilares são genéricos?
Os biossimilares são frequentemente descritos como o "genérico" dos medicamentos biológicos. No entanto, essa não é uma maneira exata de descrever um biossimilar. Quando entramos em uma farmácia, muitas vezes temos a opção de comprar o nome da marca de um medicamento e um medicamento bioequivalente - um medicamento genérico. Se você olhar para a embalagem de ambos os medicamentos, verá que os ingredientes ativos são os mesmos.
Para que uma empresa comercialize um genérico, a FDA deve concordar que o genérico é intercambiável com o produto inovador. Isso não significa que um genérico é exatamente o mesmo, no entanto. Ainda pode haver diferenças nos ingredientes inativos, mas o ingrediente ativo é, de acordo com o FDA, o mesmo.
Um biossimilar é licenciado pelo FDA e deve ser o mesmo que um biológico em seu:
- Mecanismo de ação
- Rota de administração (como infusão ou injeção)
- Dosagem
- Força
Um biossimilar não é equivalente a um biológico, no entanto, e certas diferenças são permitidas. O projeto e a criação de uma droga biológica são complicados o suficiente para que um biossimilar não seja exatamente o mesmo que um biológico. Como ainda não temos muitos dados científicos, os especialistas estão em desacordo sobre se um biossimilar funcionará exatamente da mesma maneira que o biológico funciona.
Durante uma conferência promovida pela Janssen sobre a ciência por trás dos produtos biológicos, Michael Yang, presidente de imunologia da Janssen Biotech, disse que "os biológicos são proteínas vivas e as proteínas vivas não podem ser copiadas". Como um produto biológico é cultivado dentro de um tipo específico de célula, não é algo que possa ser recriado. Um biossimilar será diferente de um biológico, da mesma forma que, como explica Yang, um carvalho é diferente do outro, embora ambos sejam classificados como carvalhos.
O que os pacientes com IBD podem fazer?
À medida que mais produtos biossimilares chegam ao mercado, haverá mais opções de medicação disponíveis para as pessoas com doença de Crohn e colite ulcerativa.
Pacientes que recebem drogas biológicas ou drogas biossimilares devem se familiarizar com as leis em seu estado em relação aos biológicos e biossimilares.
Antes de receber uma infusão em um centro de infusão ou em um hospital, os pacientes também podem pedir para garantir que estejam recebendo a medicação exata que seu médico prescreveu, "como está escrito". Um biossimilar deve ter um nome de marca diferente de um biológico, portanto, é importante ler o rótulo do medicamento. Se o seu estado não tiver uma lei ou a lei não for forte o suficiente, entre em contato com seus representantes locais para garantir que eles saibam sua opinião, como um paciente afetado por essas leis.
Fonte:
Cauchi R. "Leis Estaduais e Legislação Relacionada com Medicamentos Biológicos e Substituição de Biossimilares". Conferência Nacional de Legislaturas Estaduais. 4 de janeiro de 2016.
EUA Food and Drug Administration. "Informações para os consumidores (biossimilares)." FDA.gov. 27 de agosto de 2015.