Também aprovado para artrite psoriática, espondilite anquilosante e mais
Visão geral
Inflectra (infliximab-dyyb), um biossimilar para Remicade (infliximab), foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 5 de abril de 2016. De acordo com a FDA, "Um produto biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base mostrando que é altamente similar a um produto biológico aprovado pelo FDA, conhecido como produto de referência, e não tem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia do produto de referência.
Apenas pequenas diferenças em componentes clinicamente inativos são permitidas em produtos biossimilares. "Remicade, um bloqueador de TNF que é fabricado pela Janssen Biotech, Inc., é o medicamento de referência para a Inflectra.
A Inflectra é fabricada pela Celltrion, Inc (com sede em Yeonsu-gu, Incheon, República da Coréia) para a Hospira de Lake Forest, Illinois. A Inflectra é o segundo biossimilar aprovado nos Estados Unidos pelo FDA. O primeiro, Zarxio, foi aprovado em 6 de março de 2015 para indicações específicas relacionadas ao câncer.
Indicações
O Inflectra é aprovado e pode ser prescrito para:
- doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave.
- pacientes com espondilite anquilosante ativa.
- pacientes com artrite psoriática ativa.
- pacientes adultos com psoríase em placas crónica grave.
- pacientes adultos ou crianças com 6 anos ou mais com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento convencional.
- adultos com moderada a grave colite ulcerativa ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional.
Para a artrite reumatóide, o Inflectra é utilizado para reduzir os sinais e sintomas associados à doença, inibir a progressão da lesão articular e melhorar a função física. Em doentes com espondilite anquilosante, o Inflectra é indicado para reduzir os sinais e sintomas.
Na artrite psoriática, o Inflectra pode ser prescrito para reduzir os sinais e sintomas da artrite ativa, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a função física.
Dosagem e Administração
Para a artrite reumatóide, o Inflectra é administrado por perfusão intravenosa (administrada durante um período de pelo menos 2 horas) a uma dose de 3 mg / kg administrada às 0, 2 e 6 semanas. Posteriormente, uma dose de manutenção de 3 mg / kg é administrada a cada 8 semanas. Os doentes tratados com Inflectra para a artrite reumatóide também devem tomar metotrexato . Os doentes com uma resposta inadequada na dose supramencionada podem ter a dose ajustada até 10 mg / kg ou o intervalo entre as doses pode ser encurtado para cada 4 semanas. Os ajustes podem aumentar o risco de reações adversas.
Para espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 5mg / kg em infusão intravenosa às 0, 2 e 6 semanas, seguida por uma dose de manutenção de 5 mg / kg a cada 6 semanas. A dose recomendada é também de 5 mg / kg às 0, 2 e 6 semanas para a artrite psoriática, mas a dose de manutenção de 5 mg / kg é administrada a cada 8 semanas. Para artrite psoriática, pode ser usado com ou sem metotrexato.
Reações adversas comuns
As reações adversas mais comuns, baseadas em ensaios clínicos de produtos com infliximabe, incluem infecções (vias respiratórias superiores, sinusite e faringite), reações relacionadas à infusão (falta de ar, vermelhidão, erupção cutânea), dor de cabeça e dor abdominal.
Contra-indicações
Inflectra, em doses superiores a 5 mg / kg, não deve ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave. Além disso, Inflectra não deve ser administrado a doentes que tenham tido uma reação grave de hipersensibilidade ao Remicade (infliximab). O Inflectra não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade conhecida a quaisquer ingredientes inativos do fármaco ou a proteínas murinas (roedores).
Avisos
Certos avisos e precauções foram estabelecidos para garantir o uso seguro do Inflectra. Esses avisos incluem:
- Risco de desenvolver infecções graves - Inflectra não deve ser administrado durante uma infecção ativa. Além disso, se ocorrer uma infecção durante o uso de Inflectra, esta deve ser cuidadosamente monitorizada e, se se tornar grave, a Inflectra deve ser interrompida. Infecções oportunistas (infecções que ocorrem mais severamente ou com frequência naqueles com sistema imunológico enfraquecido) foram relatadas em pacientes tratados com bloqueadores de TNF. Além disso, a reativação da tuberculose ou novas infecções por tuberculose ocorreram com o uso de infliximabe.
- Infecções fúngicas invasivas - Se um doente desenvolver uma doença sistémica enquanto estiver a utilizar Inflectra, a terapêutica antifúngica deve ser considerada para aqueles que vivem em regiões onde as condições fúngicas são endémicas.
- Tumores malignos - A incidência de malignidades, incluindo linfoma, foi maior em pacientes tratados com bloqueadores de TNF do que nos controles. O risco / benefício do uso de Inflectra deve ser avaliado, especialmente em pacientes com determinados fatores em seu histórico médico.
- Reactivação do Vírus da Hepatite B (VHB) - Os doentes devem ser testados para o vírus da Hepatite B antes de iniciar o Inflectra. Os portadores de HBV devem ser monitorados durante e por vários meses após o uso de Inflectra. Se ocorrer reativação do VHB, o Inflectra deve ser descontinuado e iniciado o tratamento antiviral.
- Hepatotoxicidade - Podem ocorrer reações hepáticas graves e raros. Alguns podem ser potencialmente fatais ou necessitam de transplante hepático. Com o desenvolvimento de icterícia ou enzimas hepáticas significativamente elevadas, o Inflectra deve ser interrompido.
- Insuficiência cardíaca - Pode ocorrer nova insuficiência cardíaca ou sintomas agravados de insuficiência cardíaca com o uso de Inflectra.
- Citopenias - Pode haver uma redução no número de células sanguíneas com o uso de Inflectra. Os pacientes devem procurar atendimento médico se os sintomas se desenvolverem.
- Hipersensibilidade - Podem desenvolver-se reacções graves por perfusão, incluindo anafilaxia ou reacções do tipo doença do soro.
- Doença desmielinizante - O início ou o agravamento da doença desmielinizante existente podem ocorrer com o uso de Inflectra.
- Síndrome semelhante ao lúpus - Uma síndrome associada a sintomas semelhantes ao lúpus pode se desenvolver com o uso do Inflectra. O medicamento deve ser interrompido se a síndrome se desenvolver.
- Vacinas vivas ou agentes infecciosos terapêuticos - Nem deve ser administrado com Inflectra. As crianças devem estar em dia com todas as vacinas antes de iniciar o Inflectra. Se uma criança foi exposta in utero a Inflectra ou infliximab, deve haver pelo menos um período de espera de 6 meses após o nascimento antes de qualquer vacina viva ser administrada.
Inflectra carrega uma advertência de caixa preta com respeito ao risco aumentado de infecção séria e linfoma, como também uma diretriz para testar para tuberculose latente antes de começar a droga.
Interações medicamentosas
A combinação de Inflectra com anakinra ou Orencia (abatacept) não é recomendada. O uso de Actemra (tocilizumab) com Inflectra deve ser evitado devido ao potencial aumento da imunossupressão e aumento do risco de infecção. O Inflectra não deve ser combinado com outros fármacos biológicos também.
The Bottom Line
Os biossimilares estão em desenvolvimento há anos para a artrite reumatóide. Ter o primeiro biossimilar finalmente aprovado pela FDA é um grande negócio. Do ponto de vista do paciente, os biossimilares oferecem ainda mais opções de tratamento (isso é uma coisa boa!) E o preço deve ser comparativamente menor do que as drogas biológicas originais (isso é outra coisa boa!). No entanto, isso não vem sem um pouco de controvérsia. Tem havido preocupação expressa por algumas pessoas sobre se os biossimilares serão realmente equivalentes. Pense medicamentos genéricos versus medicamentos de marca oral - eles são igualmente eficazes? Isso tem sido debatido há décadas. A FDA afirma que "pacientes e profissionais de saúde poderão confiar na segurança e eficácia do produto biossimilar ou intercambiável, assim como o produto de referência". De fato, um medicamento biossimilar é aprovado com base em evidências de que é "altamente similar" ao medicamento de referência. É muito semelhante sinônimo de equivalente?
Há ainda outra categoria, que a FDA chama de droga intercambiável. De acordo com a FDA, "Um produto biológico intercambiável é biossimilar de um produto de referência aprovado pela FDA e atende a padrões adicionais de intercambiabilidade. Um produto biológico intercambiável pode ser substituído pelo produto de referência por um farmacêutico sem a intervenção do médico que prescreveu o produto de referência. "
Talvez seja um pouco confuso neste estágio. Como sempre, nosso conselho é discutir os biossimilares com seu próprio médico ou reumatologista. Também é importante que você se familiarize com a resposta da comunidade reumatológica em relação à aprovação da Inflectra e dos futuros biossimiliários. Leia esta declaração de Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presidente do American College of Rheumatology.
> Fontes:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA aprova Inflectra, um biossimilar para Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informações sobre Biossimilares. FDA Atualizado em 22/02/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA aprova primeiro produto biossimilar Zarxio. FDA 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm