Um canal de drogas consiste em um grupo de medicamentos que estão em desenvolvimento em um dado momento por várias empresas farmacêuticas. Os medicamentos em andamento passam por quatro fases principais: descoberta, pré-clínica, ensaios clínicos e marketing (que ocorre após a aprovação).
Existem cerca de 5.000 drogas em desenvolvimento hoje somente nos Estados Unidos para várias condições.
Pesquisadores se esforçam para desenvolver drogas para pacientes que têm necessidades não satisfeitas. De acordo com a PhRMA, "em 2014, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou 51 novos medicamentos em uma ampla variedade de áreas de doenças. Quarenta e uma dessas aprovações foram feitas pelo Center for Drug. Avaliação e Pesquisa (CDER) na FDA, o maior número desde 1996. Entre as aprovações do CDER, 41% foram identificadas como medicamentos de primeira classe, ou seja, utilizam um mecanismo de ação exclusivo para tratar uma condição médica diferente de qualquer outra. outro medicamento aprovado ".
Desenvolvimento de drogas para artrite reumatóide
Desde 1998, quando o Enbrel (etanercept) foi o primeiro medicamento biológico comercializado para a artrite reumatóide , os DMARDs biológicos (drogas anti-reumáticas modificadoras da doença biológica) mudaram o panorama do tratamento para as pessoas que vivem com a doença. Ao atacar as moléculas e células específicas envolvidas na progressão da artrite reumatóide, os DMARD biológicos e as DMARDs mais recentes, conhecidos como inibidores da JAK, melhoraram o prognóstico para muitos pacientes e tornaram a remissão clínica possível para alguns.
Vários DMARDs biológicos foram aprovados e comercializados nos anos seguintes à aprovação do Enbrel. Enbrel é um inibidor do TNF . Outros exemplos de inibidores do TNF actualmente comercializados são Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) e Simponi (golimumab). Houve um inibidor JAK aprovado, em 2012, chamado Xeljanz (tofacitinib) .
Mais DMARDs estão em desenvolvimento.
Os DMARDs biológicos são proteínas de moléculas grandes que devem ser injetadas ou infundidas. Os inibidores de JAK são proteínas de moléculas pequenas que são administradas oralmente (pela boca).
Em 2014, o PhRMA relatou que 92 medicamentos estavam em diferentes estágios de desenvolvimento para doenças e condições musculoesqueléticas . Destes, 55 estavam sendo desenvolvidos para o tratamento da artrite reumatóide. São as drogas que atingem os ensaios clínicos de fase 3 que merecem mais atenção. O teste da fase 3 envolve tipicamente mais de 1.000 pacientes, em um esforço para comprovar a segurança e a eficácia. Os resultados são apresentados ao FDA para aprovação final do medicamento.
O que há no pipeline?
O baricitinibe é um inibidor da JAK em desenvolvimento por meio da Eli Lilly. Se aprovado, o Baricitinib seria o segundo inibidor da JAK aprovado. Baricitinib bloqueia JAK1 e JAK2. O tratamento com inibidores da JAK destina-se a adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada ao metotrexato ou que não consigam tolerar o metotrexato. O baricitinibe tem 65% de chance de aprovação, segundo um analista. Se for aprovado, espera-se que seja competitivo em relação ao seu concorrente Xeljanz, dependendo do preço.
O sarilumab é um inibidor da IL-6 desenvolvido pela Sanofi / Regeneron. Existem vários ensaios de fase 3 em andamento para o sarilumabe. Em um dos estudos, sarilumabe e metotrexato foram mais efetivos para pacientes com artrite reumatoide moderada a grave do que o metotrexato em monoterapia, sem aparente preocupação com a segurança. Este medicamento, se aprovado, irá competir com outro inibidor da IL-6, Actemra (tocilizumab).
O secucinumab é um inibidor da IL-17 desenvolvido pela Novartis Pharmaceuticals. O secukinumab destina-se a doentes com artrite reumatóide que tiveram uma resposta inadequada aos inibidores do TNF ou que não conseguiram tolerar o tratamento com inibidores do TNF.
Atualmente, não existe outro fármaco que atinja a IL-17 na via inflamatória .
Outra droga antecipada, o sirukumab da Johnson & Johnson, foi negada a aprovação pela FDA em setembro de 2017. Ele tem como alvo o mesmo caminho que ACTEMRA (IL-6), ajudando a diminuir a inflamação. No entanto, a FDA citou um "desequilíbrio" no número de mortes de pessoas que tomam a droga versus um placebo em testes, uma posição originalmente delineada em uma recomendação do painel consultivo da FDA .
Biossimilares
Existem também alguns biossimilares em desenvolvimento. A Amgen está desenvolvendo o ABP 501, um biossimilar para o Humira. A Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals está desenvolvendo o BI 695500 como um biossimilar Rituxan (rituximab). A Coherus Biosciences está desenvolvendo o CHS-0214 como um biossimilar do Enbrel. Há preocupação com a equivalência de produtos biossimilares com o medicamento original, bem como com o processo de aprovação do FDA para biossimilares.
> Fontes:
> Documento de Briefing do FDA. Reunião do Comitê Consultivo para Artrite.
> Perfil PhRMA.2015. Indústria de Pesquisa Biofarmacêutica.
> Regeneron e Sanofi apresentam resultados do estudo de fase 3 do Sarilumab na reunião anual do American College of Rheumatology. 8 de novembro de 2015.
> Artrite Reumatóide (AR) Novo Gasoduto. 11 de dezembro de 2014.