Amjevita (adalimumab-atto), o biossimilar para Humira (adalimumab) , foi aprovado pelo FDA para artrite reumatóide e várias doenças inflamatórias. A Amjevita tornou-se o quarto biossimilar a ser aprovado pelo FDA. Os biossimilares, com a data de aprovação da FDA, são:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 de março de 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 de abril de 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 de agosto de 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 de setembro de 2016
Zarxio, ao contrário dos outros, não é indicado para doenças reumáticas , mas é um fator de crescimento de leucócitos. O Inflectra é o biossimilar do Remicade (infliximab) . Erelzi é o biossimilar do Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade e Humira são drogas biológicas , classificadas como bloqueadores de TNF .
Indicações para Amjevita
Amjevita é indicado para o tratamento de:
- Artrite Reumatóide - Para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural e melhorar a função física em adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
- Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) - Para reduzir os sinais e sintomas de AIJ poliarticular moderada a grave em crianças com 4 ou mais anos de idade.
- Artrite psoriásica - Para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural e melhorar a função física em adultos com artrite psoriática ativa.
- Espondilite Anquilosante - Reduzir os sinais e sintomas em adultos com espondilite anquilosante ativa.
- Doença de Crohn em adultos - para reduzir sinais e sintomas; induzir e manter remissão clínica em adultos com doença de Crohn activa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento convencional, ou perderam a resposta ao Remicade, ou simplesmente não conseguiram tolerar o Remicade.
- Colite Ulcerativa - Para induzir e manter a remissão clínica em adultos com colite ulcerativa ativa moderada ou grave que tiveram uma resposta inadequada aos imunossupressores.
- Psoríase em placas - Para adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos adequados para terapia sistêmica ou fototerapia; também, quando outras terapias sistêmicas são consideradas menos apropriadas.
Dosagem e administração recomendadas
Amjevita é administrado por injeção subcutânea. Ele está disponível como uma dose de 40 mg / 0,8 mL em um autoinjetor pré-preenchido SureClick de uso único, como uma dose de 40 mg / 0,8 mL em uma seringa de vidro pré-preenchida de uso único e 20 mg / 0,4 mL em um copo pré-preenchido de uso único seringa.
A dose recomendada de Amjevita para artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg em semanas alternadas. Se você tem artrite reumatóide e não toma metotrexato , uma dose mais freqüente de 40 mg por semana pode ser considerada.
Para crianças que pesam entre 33 libras e 65 libras, a dose recomendada de Amjevita é de 20 mg. a cada duas semanas A dose para crianças que pesam 66 libras ou mais é de 40 mg. a cada duas semanas
Para a doença de Crohn e colite ulcerativa, no Dia 1 do tratamento com Amjevita, a dose é de 160 mg.
(nota: pode ser dividida em 80 mg ao longo de dois dias consecutivos; no dia 15 a dose é de 80 mg; e no dia 29 inicia-se uma dose de manutenção de 40 mg a cada duas semanas. Para pessoas com psoríase em placas , a dose inicial é de 80 mg e, em seguida, uma semana após a dose inicial, a dose de manutenção é de 40 mg a cada duas semanas.
Efeitos colaterais, reações adversas e contra-indicações
Reações adversas comuns associadas ao Amjevita incluem infecções (como sinusite ou infecções do trato respiratório superior), reações no local de injeção, dor de cabeça e erupção cutânea. Não há contra-indicações listadas nas informações de prescrição da Amjevita.
Avisos e Precauções
Amjevita vem com um aviso de caixa preta, o aviso mais grave emitido pela FDA.
O aviso da caixa preta é para infecções graves e para malignidade. Mais especificamente, o Amjevita está ligado a um risco aumentado de infecção grave que pode levar à hospitalização ou morte, incluindo tuberculose, sepse bacteriana, infecções fúngicas invasivas (por exemplo, histoplasmose) e infecções causadas por patógenos oportunistas. O aviso também aconselha a descontinuação de Amjevita em caso de infecção grave ou sepsis durante o tratamento. Um teste para TB latente é recomendado antes de iniciar o tratamento com Amjevita. Além disso, aqueles tratados com Amjevita devem ser monitorados quanto à TB ativa, mesmo que o teste de TB latente seja negativo.
Em relação ao alerta de malignidade, houve relatos de linfoma e outras neoplasias (algumas fatais) em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores de TNF. Além disso, houve notificações pós-comercialização de um tipo raro de linfoma de células T, referido como HSTCL (linfoma hepatoesplênico de células T), em adolescentes e adultos jovens com doenças inflamatórias intestinais tratadas com bloqueadores de TNF.
Mais avisos foram oferecidos na informação de prescrição:
- Você não deve iniciar Amjevita durante uma infecção ativa.
- Amjevita deve ser interrompido se uma infecção se agravar.
- A terapia antifúngica deve ser considerada para pessoas que desenvolvem doenças sistêmicas enquanto tratadas com Amjevita e vivem ou viajam para regiões onde as infecções fúngicas são endêmicas.
- Reações alérgicas ou anafilaxia podem ocorrer com Amjevita.
- A reativação da hepatite B pode ocorrer durante o tratamento com Amjevita. Portadores de HBV devem ser monitorados.
- Novo aparecimento ou agravamento de uma doença desmielinizante pode ocorrer com Amjevita.
- Anormalidades sanguíneas podem ocorrer, incluindo citopenias (baixo número de células sangüíneas) e pancitopenia (baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
- Novo início ou agravamento da insuficiência cardíaca pode ocorrer durante o tratamento com Amjevita.
- Síndrome semelhante ao lúpus pode desenvolver-se durante o tratamento com Amjevita, exigindo a descontinuação.
Interações medicamentosas
Existe um risco acrescido de infecções graves com uma combinação de bloqueadores de TNF e Kineret (anakinra) ou Orencia (abatacept) . Portanto, Amjevita não deve ser usado com anakinra ou abatacept. Além disso, as vacinas vivas devem ser evitadas com o uso de Amjevita.
The Bottom Line
Um biossimilar recebe aprovação com base em evidências que sustentam que o medicamento é "altamente similar" a um medicamento biológico previamente aprovado, referido como medicamento de referência. A aprovação sugere que não há diferença clinicamente significativa entre o biossimilar e seu medicamento de referência.
Dito isso, houve confusão e um turbilhão de perguntas que cercavam o conceito de biossimilares, antes mesmo de o primeiro ser aprovado. Pode haver 100% de certeza de que um biossimilar e seu medicamento de referência são equivalentes? Para fins de prescrição, o biossimilar é intercambiável com o medicamento de referência? As companhias de seguros irão forçar o uso de biossimilares devido ao custo reduzido?
Estas são questões muito grandes e permanecem como perguntas. Embora um biossimilar possa ser prescrito logicamente para um paciente recém-diagnosticado, é sensato esperar que um paciente que está indo bem em um biológico mude para seu biossimilar?
No final de 2016, houve um lançamento suave da Inflectra. Erelzi não será lançado antes de 2018, pois está envolvido em batalhas legais com a Amgen. A verdadeira permutabilidade dos biossimilares e seus medicamentos de referência ainda precisa ser estabelecida de uma maneira que deixe os pacientes e os médicos se sentindo totalmente confiantes. Talvez a tempo isso mude. Enquanto isso, converse com seu médico para saber qual é a melhor opção para você.
> Fontes:
> Amjevita. Informação de prescrição. Amgen Revisado 9/2016.
> Palmer, Eric. > Cabeça Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi não será lançado antes de 2018, atrasado por batalha legal . > FiercePharma. 25 de janeiro de 2017.
> Shaw, Gina. Infliximab biossimilar dá passos cautelosos no mercado. Specialty Pharmacy Continuum. 23 de janeiro de 2017.