Em 23 de dezembro de 2014, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o liraglutide como uma opção de tratamento para o controle do peso crônico. O liraglutido está sendo comercializado pela Novo Nordisk, Inc., sob a marca Saxenda®. Este é o quarto medicamento para perda de peso que foi aprovado pelo FDA desde 2012.
O que é o Saxenda (Liraglutide)?
O Saxenda® é uma injeção que já está disponível em uma dose menor como outra droga, a Victoza®, que por sua vez é usada para o tratamento do diabetes tipo 2 .
Pertence a uma classe de fármacos conhecidos bioquimicamente como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Outra droga nesta classe inclui exenatida (Byetta®). Embora todos sejam usados para diabetes, o liraglutide (em sua dose mais alta como Saxenda®) é o primeiro a receber aprovação do FDA especificamente para o controle de peso.
Para quem é a intenção da Saxenda?
Saxenda® foi aprovado para uso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 ou em adultos com IMC igual ou superior a 27 que apresentam pelo menos outro distúrbio relacionado ao peso, como diabetes, pressão alta ou colesterol alto.
Além disso, Saxenda® destina-se a ser usado como um complemento à dieta e exercício para controle de peso crônico em adultos. Não se destina a substituir dieta e exercício.
Quão eficaz é isso?
Três ensaios clínicos avaliaram a segurança e a eficácia do Saxenda®. Estes ensaios envolveram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com sobrepeso no total.
Um ensaio clínico que examinou pacientes sem diabetes encontrou uma perda de peso média de 4,5% nos pacientes que tomaram Saxenda®. Este estudo também descobriu que 62% daqueles que foram tratados com Saxenda® perderam pelo menos 5% do seu peso corporal.
Em outro ensaio clínico que analisou pacientes com diabetes tipo 2, os resultados mostraram que aqueles tratados com Saxenda® perderam 3,7% de seu peso em comparação ao tratamento com placebo, e 49% dos que usaram Saxenda® perderam pelo menos 5% do peso corporal (em comparação com apenas 16% dos que receberam placebo).
Assim, parece que Saxenda® pode ser um pouco mais eficaz para perda de peso em pacientes que não têm diabetes tipo 2, embora ainda tenha um efeito - embora menor - no controle de peso para aqueles com diabetes.
Quais são os efeitos colaterais?
A FDA emitiu um alerta de caixa preta em Saxenda®, afirmando que os tumores da glândula tireóide foram observados em estudos com roedores, mas não se sabe se Saxenda® pode causar esses tumores em seres humanos.
Efeitos colaterais graves que foram relatados em pacientes que tomaram Saxenda® incluem pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode ser fatal), doença da vesícula biliar, doença renal e pensamentos suicidas. Além disso, o Saxenda® pode elevar a frequência cardíaca, e o FDA recomenda que seja descontinuado em qualquer paciente que apresente um aumento sustentado da freqüência cardíaca de repouso.
Os efeitos colaterais mais comuns do Saxenda® que foram observados nos ensaios clínicos foram náusea, constipação, vômitos, diarréia, diminuição do apetite e baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Quem não deve tomar Saxenda?
Devido ao risco teórico de tumores da tiróide, o Saxenda® não deve ser tomado por doentes com um distúrbio endócrino raro conhecido como síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2), ou por doentes com antecedentes pessoais ou familiares de um tipo de câncer de tireoide conhecido como carcinoma medular de tireoide (MTC).
Outros que não devem tomar o Saxenda® incluem: crianças (a FDA está atualmente exigindo ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia em crianças), mulheres grávidas ou amamentando e qualquer pessoa que tenha tido uma reação de hipersensibilidade grave ao liraglutide ou a qualquer dos componentes do produto de Saxenda®.
Outras preocupações
De acordo com o comunicado da FDA sobre a aprovação do Saxenda®, a agência está solicitando os seguintes estudos pós-marketing para este medicamento:
- Ensaios clínicos para avaliar segurança, eficácia e dosagem em crianças;
- Um registro de casos de câncer de tireoide medular com pelo menos 15 anos de duração;
- Um estudo para avaliar os efeitos potenciais sobre o crescimento, desenvolvimento do sistema nervoso central e maturação sexual em ratos imaturos; e
- Uma avaliação do risco potencial de câncer de mama em pacientes que tomam Saxenda® em estudos clínicos em andamento.
Fontes:
Comunicado de imprensa da FDA. FDA aprova a droga de gerenciamento de peso Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda prescrevendo informações. Novo Nordisk. www.saxenda.com.