Em 14 de janeiro de 2015, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro dispositivo médico para o tratamento da obesidade. Este dispositivo, conhecido como o Sistema Recarregável Maestro, foi aprovado para uso em alguns adultos que são obesos. Este é o primeiro dispositivo médico a ser aprovado pela FDA para o tratamento da obesidade desde 2007.
Dado que, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), um terço de todos os adultos dos EUA são obesos, o advento de um novo dispositivo médico para tratamento é uma notícia que está atraindo muita atenção.
Como funciona?
O Maestro Recarregável funciona alvejando o caminho do nervo entre o cérebro e o estômago que exerce controle sobre sentimentos de fome e plenitude. Consiste em um gerador de pulsos elétricos que é recarregável, juntamente com fios e eletrodos. Estes são implantados cirurgicamente no abdômen. Em seguida, envia impulsos elétricos para o nervo vago, o que ajuda a regular o esvaziamento do estômago e envia sinais ao cérebro de que o estômago está se sentindo vazio ou cheio.
De acordo com a EnteroMedics Inc., a empresa que fabrica o dispositivo, o Sistema Recarregável Maestro bloqueia sinais que o nervo vago enviaria normalmente ao cérebro, reduzindo assim os sentimentos de fome e fazendo com que os pacientes se sentissem mais cheios do que seriam.
Para quem é pretendido?
De acordo com a FDA, este dispositivo médico foi aprovado para adultos (18 anos ou mais) que têm um índice de massa corporal (IMC) de 35 a 45, com pelo menos uma condição médica relacionada à obesidade, como diabetes tipo 2 ou obstrutiva. apneia do sono . A FDA especificou que esses pacientes deveriam ter demonstrado pela primeira vez que não conseguiram perder peso através de um programa de perda de peso.
Quão eficaz é isso?
Em um ensaio clínico que envolveu pacientes com um IMC de 35 ou mais, aqueles do grupo experimental (que receberam o dispositivo Maestro ativo) obtiveram resultados significativos de perda de peso: aproximadamente metade deles perdeu pelo menos 20% de seu excesso de peso e 38% deles perderam pelo menos 25% do excesso de peso.
Quais são os possíveis efeitos colaterais?
Os efeitos colaterais que foram relatados no ensaio clínico em que a aprovação foi baseada incluem: náuseas, vômitos, dor no local da implantação cirúrgica, complicações cirúrgicas, azia, dor torácica, dificuldade para engolir e arrotos. Como acontece com qualquer operação ou procedimento cirúrgico, pode haver complicações, como infecção e sangramento, que resultam do próprio procedimento.
A FDA notou que, como parte da aprovação, a EnteroMedics deve conduzir um estudo pós-aprovação de cinco anos que segue pelo menos 100 pacientes por cinco anos e coleta informações adicionais sobre a segurança e eficácia do dispositivo.
Dieta balanceada e exercícios ainda são necessários
Este dispositivo certamente não elimina a necessidade de atenção contínua a uma dieta saudável, pobre em alimentos processados e rica em frutas e vegetais. Também não elimina a necessidade crítica de permanecer fisicamente ativo diariamente .
Ambas as medidas de saúde são importantes não apenas para a perda de peso, mas para prevenir todos os tipos de doenças crônicas, incluindo doenças cardíacas, derrame cerebral, diabetes, câncer e demência.
Fontes :
FDA Comunicado de imprensa: FDA aprova o primeiro dispositivo para tratar a obesidade. Acessado on-line em http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm em 16 de janeiro de 2015.