Um alerta de caixa preta é o mais severo aviso emitido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) que um remédio pode transportar e ainda permanecer no mercado nos Estados Unidos.
Um aviso de caixa preta aparece no rótulo de um medicamento de prescrição para alertar você e seu médico sobre quaisquer preocupações importantes de segurança, como efeitos adversos sérios ou riscos que ameaçam a vida.
Um aviso de caixa preta, também conhecido como "aviso de etiqueta preta" ou "aviso de caixa", é nomeado para a borda preta em torno do texto do aviso que aparece no folheto informativo, etiqueta e outra literatura descrevendo a medicação (por exemplo , publicidade em revistas).
Quando o FDA requer um
O FDA requer um aviso de caixa preta para uma das seguintes situações:
- A medicação pode causar efeitos indesejáveis graves (como uma reação adversa fatal, com risco de vida ou permanentemente incapacitante) em comparação com o benefício potencial da droga. Dependendo do seu estado de saúde, você e seu médico precisariam decidir se o benefício potencial de tomar o medicamento vale o risco.
- Uma reação adversa grave pode ser prevenida, reduzida em frequência ou reduzida em gravidade pelo uso adequado da droga. Por exemplo, um medicamento pode ser seguro para uso em adultos, mas não em crianças. Ou, a droga pode ser segura para uso em mulheres adultas que não estão grávidas.
Informação necessária
A FDA exige que o aviso na caixa forneça um resumo conciso dos efeitos adversos e riscos associados ao uso da medicação. Você e seu médico precisam estar cientes desta informação ao decidir iniciar o medicamento ou se você mudar para outro medicamento.
Compreender os efeitos adversos irá ajudá-lo a tomar uma decisão melhor informada.
Exemplos de aviso
A seguir, exemplos de avisos de caixa preta que foram necessários para alguns medicamentos comumente usados:
Antibióticos Fluoroquinolona
Segundo a FDA, as pessoas que tomam um antibiótico fluoroquinolona têm um risco aumentado de tendinite e ruptura do tendão, uma lesão grave que pode causar incapacidade permanente. A advertência da FDA inclui Cipro (ciprofloxacina), Levaquina (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) e outros medicamentos que contenham fluoroquinolona. (Aviso emitido em julho de 2008)
Medicamentos para Diabetes
De acordo com a FDA, as pessoas com diabetes que tomam Avandia (rosiglitazona) têm um risco aumentado de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, se já tiverem doenças cardíacas ou correm um risco elevado de sofrer um ataque cardíaco. (Aviso emitido em novembro de 2007)
Medicamentos antidepressivos
De acordo com o FDA, todos os medicamentos antidepressivos têm um risco aumentado de pensamento e comportamento suicida, conhecido como suicídio, em adultos jovens entre 18 e 24 anos durante o tratamento inicial (geralmente o primeiro a dois meses). O alerta da FDA inclui Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) e outros medicamentos antidepressivos.
(Aviso emitido em maio de 2007.)
O que parece um?
O seguinte trecho do rótulo de prescrição do Zoloft é um exemplo de aviso de caixa preta.
Suicidalidade em crianças e adolescentes
Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamentos e comportamentos suicidas (suicidalidade) em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) e outros transtornos psiquiátricos. Qualquer pessoa que considere o uso de Zoloft ou qualquer outro antidepressivo em uma criança ou adolescente deve equilibrar esse risco com a necessidade clínica. Os doentes que iniciam a terapêutica devem ser cuidadosamente observados quanto a agravamento clínico, probabilidade de suicídio ou alterações invulgares no comportamento. Famílias e cuidadores devem ser avisados da necessidade de observação e comunicação com o prescritor. Zoloft não está aprovado para uso em pacientes pediátricos, exceto em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Medicamentos Opioides
Em 2013, a FDA divulgou uma declaração detalhando a rotulagem de segurança em toda a classe em todos os analgésicos opioides de liberação prolongada e de ação prolongada (ER / LA). Uma parte dessas mudanças envolve avisos em caixa indicando o risco de uso indevido de opióides, abuso, dependência. overdose e morte até em dosagens recomendadas.
Em 2016, a FDA emitiu orientações de rotulagem e advertências similares para medicamentos opióides de liberação imediata.
No agregado, as mudanças estão em resposta direta à epidemia de opióides que está atingindo os Estados Unidos. Além disso, a FDA quer enfatizar que os medicamentos opioides devem ser usados apenas nos casos de dor severa que não podem ser tratados de outra maneira. Em outras palavras, os opióides são drogas perigosas se não forem usados de forma criteriosa sob a supervisão de um médico.
Guias de Medicação
Juntamente com um alerta de caixa preta, o FDA também exige que uma empresa farmacêutica crie um guia de medicação que contenha informações para os consumidores sobre como usar com segurança um medicamento específico. Os guias contêm informações aprovadas pela FDA que podem ajudá-lo a evitar um evento adverso grave.
Estes guias destinam-se a ser fornecidos pelo seu farmacêutico no momento em que a receita é preenchida. Os guias também estão disponíveis on-line da empresa farmacêutica e da FDA. Por exemplo, o guia de medicação para Avandia (rosiglitazona) está disponível na GlaxoSmithKline, fabricante do Avandia, e no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.
Se você está preocupado que sua medicação tem um aviso de caixa preta, pergunte ao seu farmacêutico e, se disponível, obtenha uma cópia impressa do guia de medicação.
Recursos adicionais
O Centro de Informação sobre Medicamentos do Centro Médico da Universidade de Kansas mantém uma lista on-line de todos os medicamentos que têm um aviso de caixa preta. Os medicamentos são listados por nomes genéricos. Se você está tomando um medicamento de marca , é aconselhável procurar o nome genérico .
> Fontes
> Comunicado de imprensa da FDA. FDA anuncia avisos avançados para medicamentos para a dor opióides de liberação imediata relacionados a riscos de uso indevido, abuso, dependência, overdose e morte.
> Comunicado de imprensa da FDA. A FDA anuncia alterações de rotulagem de segurança e requisitos de estudo pós-mercado para analgésicos opioides de liberação prolongada e de ação prolongada.