Medicamento para o HIV transferido para a opção de primeira linha preferida nos EUA
O Tivicay (dolutegravir) é um medicamento anti-retroviral de classe de inibidores da integrase usado no tratamento do HIV. Foi o segundo na classe de inibidores da integrase a ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A Tivicay recebeu o licenciamento do FDA em 12 de agosto de 2013, para uso em adultos e crianças de 12 anos ou mais que pesam pelo menos 88 lb (40kg) e não foram previamente tratados com um inibidor da integrase.
(A Tivicay atualmente não é aprovada para crianças com menos de 12 anos, embora estudos clínicos de Fase III estejam em andamento para avaliar sua segurança e eficácia nesse grupo etário.)
Tivicay também é um componente da droga de combinação de dose fixa, uma vez por dia, Triumeq , que inclui os medicamentos abacavir e lamivudina. Triumeq foi aprovado pelo FDA em 22 de agosto de 2014.
Destaques da Pesquisa Clínica
O estudo VIKING-3 demonstrou que o Tivicay foi eficaz em 63% dos doentes adultos com resistência a múltiplas classes de medicamentos para o VIH, incluindo os inibidores da integrase Isentress (ratelgravir) e elvitegravir (encontrados no fármaco em combinação única, dose fixa, Stribild ) .
O estudo SINGLE revelou que os doentes em Tivicay tiveram uma menor incidência de descontinuação devido a efeitos adversos do medicamento do que o Atripla (tenofovir + emtricitabina + efavirenz). Após 48 semanas, 2% dos indivíduos no regime com base em Tivicay descontinuaram o tratamento versus 10% dos que receberam Atripla.
Dosagem
- Adultos: comprimido de 50 mg, uma vez por dia
- Adultos com certa resistência associada ao inibidor da integrase: comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia
- Crianças com 12 anos ou mais (peso de 88 lb / 40 kg ou mais): comprimido de 50 mg, uma vez por dia
Adicionalmente, para as crianças que são coadministradas Sustiva (efavirenz), Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir), Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) ou rifampicina, a dose de Tivicay é de 50 mg, duas vezes ao dia.
Ainda não se sabe se o Tivicay é eficaz em crianças com resistência associada ao inibidor da integrase.
Administração de Drogas
O Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
Efeitos colaterais comuns
Os efeitos secundários mais frequentes (ocorrendo em 2% ou menos dos casos) são:
- Insônia
- Dor de cabeça
- Tontura
- Náusea
Interações Medicamentosas ou Incompatibilidade
Tikosyn (dofetilide), usado no tratamento de arritmia (batimentos cardíacos irregulares), é contra-indicado para uso com Tivicay.
Para evitar uma possível interacção medicamentosa, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos ou suplementos:
- Medicamentos anti-retrovirais: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirina), Viramun (nevirapina), bem como a combinação de Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) ou Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir)
- Medicamento anticonvulsivo: Trileptal (oxcarbazepina), Dilantin (fenitoína), Phenytek (fenitoína), Luminal (fenobarbital) ou medicamentos à base de carbamazepina, como Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril ou Epitol
- Antibióticos à base de rifampina: Rifadan, Rifater, Rifamate, Rimactane
- Medicamento diabético à base de metformina: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Erva de São João
Considerações
- Os doentes que sofrem uma reação alérgica após o início do tratamento com o Tivicay devem contactar o seu médico imediatamente . O tratamento deve ser interrompido e o tratamento médico deve ser procurado em caso de erupção cutânea acompanhada de febre, dores musculares ou nas articulações, bolhas ou feridas, vermelhidão ou inchaço dos olhos, inchaço da face ou boca ou problemas respiratórios. Os doentes que anteriormente tiveram uma reação de hipersensibilidade ao Tivicay não devem voltar a ser desafiados com o fármaco após resolução dos sintomas.
- O Tivicay deve ser tomado duas horas antes ou seis horas após tomar antiácidos ou laxantes contendo alumínio ou magnésio, suplementos de ferro, suplementos de cálcio, medicamentos tamponados ou uso de Carafate (sucralfato) no tratamento de úlceras duodenais.
- Informe o seu médico de qualquer condição do fígado que você possa ter antes de iniciar o Tivicay. Pode haver um aumento do risco de problemas hepáticos em alguns, particularmente em pessoas com hepatite B (HVB), hepatite C (HCV) ou disfunção hepática pré-existente. As enzimas hepáticas devem ser monitoradas regularmente como parte dos exames de sangue de rotina de uma pessoa que tomam o Tivicay.
> Fontes:
Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA. "Tablet TIVICAY (dolutegravir de sódio) revestido com película." Bethesda, Maryland; revisado em agosto de 2013.
ViiV Healthcare. "ViiV Healthcare recebe aprovação da FDA para a Triumeq." Londres, Inglaterra; comunicado de imprensa emitido em 22 de agosto de 2014.
Walmsley S .; Antela, A .; Clumeck, N; et al. "Dolutegravir (DTG; S / GSK1349572) + abacavir / lamivudina uma vez por dia, estatisticamente superior ao tenofovir / emtricitabina / efavirenz: resultados de 48 semanas - SINGLE (ING114467)." 52ª Conferência Intercientífica sobre Agentes Antimicrobianos e Quimioterapia. São Francisco; 9 a 12 de setembro de 2012; Resumo H-556b.
Nichols, G; Grossberg, R .; Lazzarin, A .; et al. "Atividade Antiviral do Dolutegravir em Indivíduos com Insucesso em Regime Baseado em Inibidores da Integrase: Semana 24 Resultados da Fase 3 de VIKING-3." 11º Congresso Internacional sobre Terapia Química em Infecção pelo HIV (HIV11). Glasgow, Escócia; 11 a 15 de novembro de 2012; Resumo O232.