Aprovado para uso em pessoas com infecção por hepatite crônica genótipo 3
Daklinza (daclatasvir) é uma droga usada em terapia combinada para o tratamento da hepatite C (HCV) em adultos com 18 anos de idade ou mais. O Daklinza funciona bloqueando uma proteína chamada NS5B (proteína não-estrutural 5B) que o HCV usa para replicar o seu RNA, efetivamente interrompendo um estágio no ciclo de vida do vírus.
Daklinza foi aprovado em 24 de julho de 2015 pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para pacientes com infecção crônica pelo HCV do genótipo 3 , incluindo aqueles com cirrose.
Daklinza pode ser utilizado em doentes previamente não tratados (sem tratamento prévio), bem como em doentes previamente tratados (com experiência de tratamento) que tiveram uma resposta parcial ou ausente à terapêutica prévia para o VHC.
A pesquisa clínica mostrou que a taxa de cura para pacientes sem tratamento prévio em uma terapia baseada em Daklinza é de 98%, enquanto a taxa de cura para pacientes com cirrose com experiência em tratamento é de 58%.
Dosagem recomendada
Um comprimido de 60 mg tomado diariamente com ou sem alimentos em combinação com Sovaldi (sofosbuvir) . A duração recomendada da terapia é de 12 semanas.
Pode ser necessário ajustar a dose em doentes que tomam um inibidor do CYP3A ou um indutor do CYP3A ( ver lista abaixo ). Não fazer isso pode reduzir o efeito terapêutico de Daklinza, bem como aumentar a probabilidade de resistência a drogas. Nestes casos, recomenda-se que a dose seja reduzida para 30 mg uma vez por dia com um inibidor forte do CYP3A e aumentada para 90 mg uma vez por dia com um indutor forte do CYP3A.
Daklinza é prescrito para utilização em terapêutica combinada com Sovaldi e nunca deve ser utilizado em monoterapia.
Formulações
Daklinza está disponível em comprimidos orais de 30 mg e 60 mg.
Os comprimidos de 30 mg são de cor verde claro e pentagonal, com "BMS" gravado num dos lados e "213" no outro. Os comprimidos de 60 mg são também de cor verde clara e pentagonal, com "BMS" gravado num dos lados e "215" no outro.
Efeitos colaterais comuns
Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização da terapêutica combinada Daklinza / Sovaldi (que ocorre em mais de 5% dos doentes) são:
- Fadiga
- Dor de cabeça
- Náusea
- Diarréia
Interações medicamentosas
A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg quando se toma os seguintes inibidores do CYP3A:
- Antibióticos: claritromicina, telitromicina
- Fármacos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina
- Anti-retrovirais para o VIH: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Reyataz (atazanavir) potenciado por Norvir
A dose de Daklinza deve ser aumentada para 90 mg quando se toma os seguintes indutores do CYP3A:
- Medicação hipertensiva: Tracleer
- Medicação com corticosteróides: dexametasona
- Anti-retrovirais anti-HIV: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirina)
- Narcolepsia / medicamentos para apneia do sono: Provigil
- Medicamentos da classe da penicilina: nafcilina
- Medicamentos anti-tuberculose: Priftin
Os seguintes medicamentos não devem ser usados com o Daklinza:
- Anti-convulsivos: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Medicamentos anti-tuberculose: Rifadin
- Erva de São João
Sempre aconselhe seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja tomando, incluindo medicamentos sem receita médica ou aqueles prescritos por outro médico.
Considerações adicionais
Daklinza pode causar o sério abrandamento da frequência cardíaca ( bradicardia ).
Houve casos em que os pacientes tiveram que receber marcapassos depois de tomar a droga antiarrítmica, a amiodarona , com Sovaldi em combinação com outro antiviral de ação direta do HCV, incluindo Daklinza. A co-administração de amiodarona com Daklinza e Sovaldi não é recomendada. Se não houver outra alternativa disponível, o monitoramento cardíaco é altamente recomendado.
Embora os estudos em animais não tenham mostrado evidência de dano fetal quando expostos a Daklinza durante a gravidez, o uso de Sovaldi é contra-indicado para tal uso. A terapêutica combinada Daklinza / Sovaldi não deve ser usada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil e os seus parceiros masculinos também devem utilizar duas formas de contracepção quando tomam Daklinza / Sovaldi.
A segurança de Daklinza é que os pacientes com transplantes de fígado ainda não foram estabelecidos.
Fonte:
EUA Food and Drug Administration. "FDA aprova novo tratamento para infecções crônicas pelo genótipo 3 da hepatite." Silver Spring, Maryland; Comunicado de imprensa emitido em 24 de julho de 2015.