Vacina de Longo Prazo Prova Superior à Engerix-B
O Heplisav-B é uma vacina usada para prevenir todos os subtipos de hepatite B. Foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em 9 de novembro de 2017 para uso em adultos com 18 anos ou mais.
É uma das três vacinas usadas atualmente para prevenir a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) nos Estados Unidos. Estes incluem a Recombivax HB, que foi aprovada pela FDA em 1986, e a líder de mercado Engerix-B, que recebeu aprovação semelhante em 2007.
(Há também uma terceira vacina combinada, conhecida como Twinrix , que vacina contra a hepatite A e B.)
Um dos principais benefícios do Heplisav-B é que ele requer menos injeções durante um período de tempo mais curto, um fator que pode ajudar as pessoas a completarem a série em vez de pararem.
Preocupações iniciais de segurança
A aprovação da Heplisav-B cobriu uma luta de quatro anos para levar a vacina ao mercado. A FDA havia rejeitado o medicamento anteriormente em fevereiro de 2013 e, mais tarde, em novembro de 2016, devido a preocupações de segurança com relação ao risco potencial de infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) e certas doenças autoimunes .
A vacina foi aprovada com base em grande parte no fato de que requer dois tiros entregues com um mês de intervalo. As outras vacinas, pelo contrário, requerem três doses separadas por um mês e depois seis meses.
Isso foi considerado importante, uma vez que uma das maiores barreiras para a vacinação contra o VHB foi a adesão.
Um estudo de 2008 do Departamento de Doenças Infecciosas da Universidade da Flórida em Jacksonville relatou que, de 707 pessoas elegíveis para a vacinação contra o VHB, apenas 503 acessaram o tratamento e apenas 356 completaram a série de três tiros. Outros estudos relataram resultados igualmente desanimadores.
Ao diminuir a diferença entre as injeções, a FDA acredita que os benefícios da vacina superam qualquer potencial consequência.
Eficácia
A aprovação do Heplisav-B foi baseada em dados de três ensaios clínicos envolvendo mais de 14.000 participantes adultos. O estudo principal comparou um tratamento de duas doses de Heplisav-B com uma série de três doses de Engerix-B. Entre os 6.665 participantes envolvidos no estudo, 95% obtiveram níveis elevados de proteção contra o Heplisav-B (medido pela atividade de anticorpos ) em comparação com 81% da Engerix-B.
Em um segundo estudo envolvendo 961 pessoas com diabetes tipo 2 (considerado de alto risco para hepatite B), relatou-se que o Heplisav-B fornece proteção de alto nível em 90% daqueles que receberam a vacina, contra apenas 65% daqueles que receberam a vacina. -B.
Além disso, o Heplisav-B é conhecido por fornecer proteção contra os quatro principais sorotipos, dez genótipos (A a J) e 40 subgenótipos.
Administração
O Heplisav-B é administrado por injeção intramuscular no músculo deltoide superior do ombro. A vacina não é uma vacina viva (contendo vírus vivos e enfraquecidos), mas contém um antígeno geneticamente modificado - essencialmente um avatar para o vírus - que não causa doença, mas sim estimula uma resposta imune protetora.
Depois de receber a primeira injeção de 0,5 mililitros (mL), um segundo seria entregue em seis meses.
Se, por algum motivo, você não conseguir completar a série dentro desse prazo, fale com seu médico sobre a finalização da série assim que possível. É improvável que você tenha que reiniciar a série.
Reações adversas
Enquanto algumas pessoas podem experimentar uma reação ao tiro, a maioria dos casos é leve e se resolve em poucos dias. De um modo geral, as reações, se houver, tendem a ser mais profundas após o primeiro disparo e menos após o segundo.
Os sintomas mais comuns (ocorrendo em mais de dois por cento dos pacientes) incluem:
- Inchaço no local da injeção - 2,3%
- Vermelhidão no local da injeção - 4,1%
- Malaise - 9,2 por cento
- Dor de cabeça - 16,9 por cento
- Fadiga - 17,4 por cento
- Dor no local da injeção - 38,5 por cento
Contra-indicações
O Heplisav-B não deve ser utilizado em pessoas com história de reacções alérgicas graves ou que tenham tido uma reacção anterior a uma vacina contra a hepatite B ou a qualquer um dos seus componentes, incluindo a levedura. A reexposição pode resultar em uma reação alérgica potencialmente fatal, em todo o corpo, conhecida como anafilaxia.
Até à data, não houve estudos humanos sobre o efeito do Heplisav-B durante a gravidez ou a amamentação. No entanto, um estudo em animais não relatou eventos adversos em ratos de laboratório grávidas ou seus descendentes após uma dose de 0,3 mL de Heplisav-B.
Quem deve ser vacinado
A hepatite B é uma doença viral do fígado que pode se tornar crônica e levar à cirrose , câncer de fígado e morte.
De acordo com um relatório da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF), entre 700.000 e 2.2. Acredita-se que milhões de pessoas estejam infectadas com HBV nos Estados Unidos. As taxas de infecções são mais altas entre os adultos de 30 a 49 anos, a maioria das quais são infectadas por sexo desprotegido ou uso compartilhado de agulhas .
Não há cura para a hepatite B, mas a vacinação eficaz pode prevenir a doença. Por esta razão, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunizações (ACIP) e atualmente recomenda que todas as crianças recebam sua primeira dose de vacina contra o HBV ao nascimento e completem a série entre seis e 18 meses. As crianças mais velhas e adolescentes que não receberam a vacina contra o HBV também devem ser vacinadas.
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendam ainda que todos os adultos com alto risco de HBV sejam vacinados. Esses incluem:
- Pessoa que vive com ou tem relações sexuais com alguém que tem hepatite B
- Pessoas sexualmente ativas que não estão em um relacionamento de longo prazo, mutuamente monogâmico
- Pessoas que procuram testes ou tratamento para uma infecção sexualmente transmissível
- Homens que fazem sexo com homens
- Pessoas vivendo com HIV
- Pessoas que compartilham agulhas, seringas ou outras parafernálias de drogas
- Profissionais de saúde e outros em risco de exposição ao sangue
- Pessoas com doença renal terminal
- Pessoas com doença hepática crônica
- Pessoas com diabetes abaixo dos 60 anos de idade começaram o mais cedo possível após o diagnóstico
- Viajantes internacionais para regiões com taxas moderadas a altas de hepatite B
- Pessoas que imigraram de países com taxas moderadas a altas de hepatite B ou crianças nascidas de pais que imigraram desses países antes do nascimento
- Qualquer um que se considere em risco
Atualmente, a USPSTF não recomenda a vacinação contra o VHB para a população adulta em geral, já que a prática não demonstrou reduzir o risco de doença relacionada ao fígado ou morte.
Examinando as questões de segurança
Apesar de uma recepção amplamente positiva por parte das autoridades de saúde pública, as preocupações de segurança continuam a atormentar a vacina, dadas as suas primeiras rejeições pela FDA.
O FDA inicialmente rejeitou a vacina em 2013 com base em um de seus componentes, conhecido como CpG 1018. Este é o composto usado para aumentar as capacidades de ativação imunológica da vacina e o que permite a série de dois tiros.
De acordo com a resposta da FDA, acreditava-se que o CpG 1018 tinha o potencial de desencadear certos distúrbios auto-imunes, incluindo doenças da tireóide. Enquanto os primeiros estudos não mostraram diferença estatística entre Heplisav-B e Engerix-B, a aplicação foi negada simplesmente porque o tamanho do estudo na época era considerado muito pequeno.
No momento da reaplicação, 14.238 pessoas foram expostas à vacina com apenas dois casos de tireoidite de Hashimoto (uma forma de doença da tireóide) e um caso de vitiligo foi relatado.
Mais tarde, em 2016, a vacina também foi rejeitada quando um estudo relatou um número maior do que o esperado de eventos cardíacos, incluindo ataques cardíacos. Neste caso, a FDA solicitou informações adicionais sobre quaisquer fatores não associados que poderiam ajudar a explicar melhor os resultados.
Após a revisão dos dados adicionais, o FDA concedeu a aprovação. Os resultados finais do estudo relataram um risco de 0,1 por cento de ataque cardíaco em pessoas que receberam Heplisav-B versus 0,2 por cento dado Engerix-B.
> Fontes:
> Bailey, C; Smith, V; e Sands, M. "Vacina contra a hepatite B: um estudo de sete anos sobre a adesão às diretrizes de imunização e eficácia em adultos HIV-1-positivos." International Journal of Infectious Diseases. Agosto de 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centros de Controle e Prevenção de Doenças. “Uma estratégia abrangente de imunização para eliminar a transmissão da infecção pelo vírus da hepatite B nos Estados Unidos - Recomendações do Comitê Consultivo em Práticas de Imunizações (ACIP) Parte 1: Imunização de bebês, crianças e adolescentes”. . Dezembro de 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S; Namini, H. et al. “Imunogenicidade e Segurança de Duas Doses de Heplisav Investigacional Comparado a Três Doses de Vacina Licenciada para Hepatite B (Engerix B) em Dois Ensaios de Fase 3.” Journal of Hepatology. Abril de 2013; 58 (Supl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. "Destaques da informação de prescrição (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; emitido em novembro de 2017.
> Força Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA. “Declaração final recomendada: Infecção pelo Vírus da Hepatite B: Triagem, 2014.” Rockville, Maryland; atualizado em dezembro de 2016.