Harvoni é uma droga de combinação de dose fixa usada no tratamento da infecção crônica por hepatite C (HCV) . As duas drogas que compõem o Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) funcionam bloqueando uma proteína (NS5A) e uma enzima (RNA polimerase) vitais para a replicação do vírus.
O Harvoni foi aprovado em 10 de outubro de 2014 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em adultos de 18 anos ou mais com infecção por genótipos do HCV 1, incluindo aqueles com cirrose .
O Harvoni é aprovado para uso em pacientes previamente não tratados ("sem tratamento prévio"), bem como aqueles com resposta parcial ou ausente à terapia prévia contra o HCV ("experientes em tratamento").
O Harvoni é o primeiro medicamento para o VHC aprovado pela FDA que não precisa ser tomado com interferon peguilado (peg-interferon) ou ribavirina (dois medicamentos tradicionalmente usados para a terapia combinada de VHC, ambos com perfis de alta toxicidade).
Foi relatado que o Harvoni tem taxas de cura entre 94% e 99%, enquanto os ensaios de Fase II relataram uma taxa de cura de 100% em pacientes co-infectados com HIV e HCV.
Dosagem
Um comprimido (90mg / 400mg) tomado diariamente com ou sem alimentos. Os comprimidos de Harvoni são em forma de losango, cor de gengibre e revestidos por película, com "GSI" gravado num lado e "7985" no outro.
Recomendações de prescrição
O Harvoni é prescrito por um período de 12 a 24 semanas, de acordo com as seguintes recomendações:
- Sem tratamento prévio com ou sem cirrose: 12 semanas
- Tratamento experimentado sem cirrose: 12 semanas
- Tratamento experimentado com cirrose: 24 semanas
Além disso, um curso de 8 semanas pode ser considerado para pacientes virgens de tratamento sem cirrose e com carga viral menor que 6 milhões de cópias / mL.
Efeitos colaterais comuns
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao uso de Harvoni (ocorrendo em 10% ou menos dos pacientes) são:
- Fadiga
- Dor de cabeça
Outros possíveis efeitos colaterais (menos de 10%) incluem náusea, diarréia e insônia.
Interações medicamentosas
O seguinte também deve ser evitado quando se utiliza Harvoni:
- Medicamentos anti-tuberculose à base de rifampic: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivantes: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) usado na terapia anti-retroviral do HIV
- Erva de São João
Contra-indicações e considerações
Não há contra-indicações para o uso de Harvoni em pacientes com o genótipo 1 do HCV.
No entanto, para pacientes com HIV usando o medicamento tenofovir (incluindo Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), deve-se dar um cuidado extra no monitoramento de quaisquer efeitos colaterais associados ao tenofovir, particularmente a insuficiência renal (rim).
Os antiácidos devem ser tomados separadamente 4 horas antes ou depois de uma dose de Harvoni, enquanto doses de inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2 (também conhecidos como bloqueadores H2) podem precisar ser reduzidos para evitar a diminuição da absorção do ledipasvir.
Embora não haja contra-indicação para o uso de Harvoni durante a gravidez, poucos dados clínicos humanos estão disponíveis. No entanto, estudos em animais sobre o uso de ledipasvir e sofosbuvir não mostraram efeito sobre o desenvolvimento fetal.
Consulta especializada é recomendada durante a gravidez para avaliar a urgência da terapia com Harvoni, especificamente se deve começar imediatamente ou esperar até o parto.
Recomenda-se que todas as mulheres em idade fértil sejam monitoradas mensalmente para gravidez durante o curso da terapia. Recomenda-se também que o paciente e seu parceiro masculino recebam pelo menos dois métodos contraceptivos não-hormonais e que eles sejam usados durante o curso da terapia e por seis meses depois.
Fonte:
EUA Food and Drug Administration (FDA). "FDA aprova primeiro medicamento de combinação para tratar a hepatite C." Silver Spring, Maryland; comunicado de imprensa emitido em 10 de outubro de 2014.