Aprovado pelo FDA desde 2009
Savella (milnacipran) foi aprovado pelo FDA em janeiro de 2009 como um tratamento de fibromialgia . Naquela época, era uma nova droga para o mercado dos EUA. Por ser tão novo, ainda não há um formulário genérico disponível.
Savella é um inibidor da recaptação de serotonina-noradrenalina, ou SNRI. Por definição, os SNRIs são antidepressivos. No entanto, a Savella não está aprovada para depressão nos EUA. Até agora, a fibromialgia é seu único uso aprovado nos estados.
No entanto, o milnacipran é vendido na Europa sob várias marcas, incluindo Dalcipran, Ixel e outras. As drogas milnacipranas estão disponíveis no mercado externo há mais de uma década e são aprovadas para depressão em mais de 50 países.
O que a Savella faz
Savella aumenta os níveis dos neurotransmissores serotonina e norepinefrina , que podem ser baixos em pessoas com fibromialgia. Isso o coloca na mesma classe que o Cymbalta , que é aprovado pela FDA para fibromialgia, dor neopática, depressão e algumas outras condições.
Savella, no entanto, é o relatado para aumentar mais norepinefrina do que a serotonina.
O pedido de novo medicamento para Savella, apresentado em dezembro de 2007, incluiu dados de dois estudos de Fase III envolvendo mais de 2.000 pacientes. A empresa diz que os dados mostraram que Savella foi mais eficaz que um placebo e foi bem tolerada. Não houve mortes durante o curso dos estudos e a maioria dos efeitos colaterais foi descrita como leve a moderada.
Estudos posteriores têm apoiado os primeiros resultados, mostrando uma melhora significativa nos sintomas, incluindo dor, fadiga e sono. No entanto, uma revisão de 2015 concluiu que ela é eficaz apenas para cerca de 40% daqueles que a utilizam. (É semelhante às taxas de eficácia do Cymbalta e do outro medicamento de fibromialgia aprovado pela FDA, Lyrica .)
Dosagem Savella
A dose recomendada de Savella é de 100 mg ou 200 mg por dia, dividida em duas doses. É típico começar com uma dosagem menor e, gradualmente, trabalhar até o valor total.
Não é seguro de repente parar de tomar Savella. Se você quiser sair do medicamento, não deixe de conversar com seu médico sobre o procedimento adequado de desmame .
Efeitos colaterais de Savella
Como todas as drogas, Savella pode causar alguns efeitos colaterais desagradáveis. Nem todos os recebem, mas você deve estar ciente do que eles são quando você começa a tomar este medicamento. Alguns dos efeitos colaterais podem ser sérios.
Obtenha ajuda médica imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas:
- reação alérgica grave (erupção cutânea, urticária comichão, dificuldade em respirar, aperto no peito, inchaço da face, lábios ou língua)
- comportamento bizarro
- fezes sanguessugas ou pretas
- confusão
- urina escura
- suor excessivo
- desmaio
- pulsação rápida ou irregular
- febre
- arrepios
- dor de garganta persistente
- alucinações
- perda de coordenação
- problemas de memória
- dor muscular ou fraqueza
- novo ou agravamento da agitação, ansiedade, depressão, ataques de pânico, agressividade, impulsividade, irritabilidade, raiva, inquietação ou incapacidade de se sentar
- fezes claras
- pele vermelha, inchada, com bolhas ou descamação
- convulsões
- dor de cabeça severa ou persistente ou tontura
- náusea grave ou persistente
- vômito ou diarréia
- problema grave ou persistente dormindo
- dor de estômago
- pensamentos ou comportamentos suicidas
- tremor
- dificuldade para urinar
- hematomas incomuns ou sangramento
- alterações mentais ou de humor incomuns ou graves
- fraqueza incomum
- amarelecimento da pele ou olhos (icterícia)
Os efeitos colaterais que geralmente não requerem atenção médica incluem:
- Prisão de ventre
- diminuição do desejo ou desempenho sexual
- tontura
- boca seca
- dor de cabeça
- ondas de calor
- aumento da transpiração
- perda de apetite
- náusea
- dificuldade para dormir
É possível que drogas interajam negativamente umas com as outras. Converse com seu médico e / ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas e possíveis interações com outros medicamentos que você pode estar tomando.
Savella é ideal para você?
Nós nunca sabemos qual droga (s) vai nos ajudar até que nós tentá-los. Se você quiser tentar Savella, converse com seu médico sobre os prós e contras e tome a decisão juntos.
Fontes:
Ahmed M, et al. Jornal de medicina clínica do sono. 14 de setembro de 2014. pii: jc-00381-14. Os efeitos do milnaciprano no distúrbio do sono na fibromialgia: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de duas vias.
Cording M et al. Base de dados Cochrane de revisões sistemáticas. 20 de outubro de 2015; 10: CD008244. Milnacipran para dor na fibromialgia em adultos.
Mease PJ, Palmer RH, Wang Y. Jornal de reumatologia clínica. 2014 jun; 20 (4): 195-202. Efeitos do milnaciprano sobre os aspectos multidimensionais da fadiga e a relação da fadiga com a dor e a função: análise de três estudos de fibromialgia.
Staud R et al. Jornal de dor. 2015 Ago; 16 (8): 750-9. Efeitos do milnaciprano na dor clínica e hiperalgesia de pacientes com fibromialgia: resultados de um ensaio clínico randomizado controlado de 6 semanas.
Vitton O, et al. Psicofarmacologia Humana. 2004 outubro; 19 Supl 1: S27-35. Um ensaio cego-cego controlado por placebo de milnacipran no tratamento da fibromialgia.