Estudo quantifica a precisão do mundo real de ensaios de teste de HIV aprovados
Como os EUA pretendem aumentar a identificação precoce e o tratamento de pessoas com HIV, um foco maior foi colocado na determinação da precisão dos testes de HIV em ambientes reais - não apenas para minimizar o número de resultados falso positivos e negativos de testes de HIV, mas identificar melhor os indivíduos durante os estágios iniciais (agudos) da infecção, quando o risco de transmissão é especialmente alto.
A fim de quantificar isso, pesquisadores da Universidade da Califórnia, em São Francisco, realizaram uma revisão de mais de 21.000 testes de HIV realizados entre os anos de 2003 e 2008 em algumas das populações de maior prevalência da cidade. Dos quatro tipos de testes utilizados durante este período - desde testes de anticorpos de primeira geração até testes orais rápidos, recentemente licenciados -, 761 pessoas foram diagnosticadas com HIV (3,6% de prevalência), enquanto 58 foram identificadas durante a infecção aguda.
O estudo também teve como objetivo comparar a precisão dos testes de testes mais recentes, incluindo testes antígeno / anticorpo de combinação de quarta geração, testando novamente o sangue de 58 indivíduos previamente diagnosticados com infecção aguda.
A precisão foi medida tanto em termos de sensibilidade (a porcentagem de resultados de teste que são corretamente positivos) quanto de especificidade (a porcentagem de resultados de testes que são corretamente negativos).
| Tipo de teste | Marca | Sensibilidade de 21.234 testes | Especificidade de 21.234 testes | Sensibilidade para infecção aguda de 58 testes |
| Teste de anticorpos de primeira geração (sangue) | Vironostika HIV-1 Microelisa | 92,3% | 100% | 0% |
| Teste de anticorpos de 3ª geração (sangue) | Sistemas Genéticos HIV-1/2 | 96,2% | 100% | 34,5% |
| Teste rápido de anticorpos de 3ª geração (sangue) | OraQuick Advance | 91,9% | 100% | 5,2% |
| Teste rápido de anticorpos de 3ª geração (saliva) | OraQuick Advance | 86,6% | 99,9% | - |
| Teste rápido de anticorpos de 3ª geração (sangue) | Uni-ouro Recombigen | - | - | 25,9% |
| Teste rápido de anticorpos de 3ª geração (sangue) | Multispot HIV 1/2 | - | - | 19,0% |
| Teste rápido de anticorpos de 3ª geração (sangue) | Clearview Stat Pak | - | - | 5,2% |
| Teste antígeno / anticorpo de combinação rápida de 4ª geração, (sangue) | Determinar HIV 1/2 Ag / Ab Combo | - | - | 54,4% |
| Teste de antígeno / anticorpo de combinação de laboratório de quarta geração (laboratório) | ARQUITETO HIV Ag / Ab Combo | - | - | 87,3% |
O que tudo isso nos diz?
Em primeiro lugar, do ponto de vista da especificidade, os números confirmaram que a incidência de falsos positivos permanece extremamente baixa, mesmo com os testes da geração anterior.
Por contrato, a taxa de falsos negativos variou consideravelmente, com o teste de saliva rápida OraQuick Advance apresentando o pior desempenho, com pouco mais de um em 15 pacientes recebendo um resultado falso negativo.
A figura só piorou ao testar sangue de infecções agudas. Das 58 amostras testadas, os testes rápidos de 3ª geração atingiram uma sensibilidade de apenas 5,2% a 25,9%, o que significa que a maioria dessas infecções seria perdida usando essas tecnologias rápidas baseadas em anticorpos.
Mesmo a 4a geração Determine o teste rápido de antígeno / anticorpo foi capaz de identificar apenas metade das infecções agudas, apesar de ter uma sensibilidade estimada de 96,6% e especificidade de 100%. Segundo os pesquisadores da UCSF, o Determine funcionou melhor durante a infecção aguda quando a carga viral do paciente era superior a 500.000 cópias / mL.
Não surpreendentemente, o antígeno / anticorpo combinados ARCHITECT baseado em laboratório t e st realizou o melhor dos testes possíveis. Com uma especificidade estimada entre 99,1% e uma especificidade de 100%, os testes foram capazes de identificar quase 90% das infecções agudas.
O que isso significa para mim?
Em termos de testes de seleção e desempenho, as seguintes conclusões podem ser razoavelmente desenhadas:
- Os testes de HIV comerciais, vendidos sem receita, têm um desempenho menos bom no geral, não apenas em termos de detecção de infecção aguda, mas também de uma taxa de falso negativo de 7% .
- Os testes combinados de antígeno / anticorpo contra o HIV são muito mais precisos do que os testes tradicionais baseados em anticorpos, particularmente durante o estágio agudo da infecção.
- Testes laboratoriais ainda superam os testes de HIV no local, no ponto de atendimento, especialmente em casos de exposição recente ao HIV.
Com isto dito, altos níveis de sensibilidade são apenas parte da razão pela qual certos testes são preferidos a outros.
Por exemplo, um número significativo de pessoas não retorna aos resultados do HIV após o teste. Portanto, a capacidade de retornar os resultados do teste dentro de 20 a 30 minutos torna o teste rápido ideal, especialmente se permitir que as clínicas vinculem uma pessoa imediatamente ao atendimento.
Da mesma forma, as pessoas com preocupações de confidencialidade ou medos sobre o estigma do HIV podem ser mais bem servidas se fizerem um teste rápido em casa ( foto ).
Embora existam poucos dados para avaliar o número real de pessoas vinculadas aos cuidados depois de receber um resultado positivo em casa, presume-se que tais testes forneçam um ponto de entrada para muitos que, de outra forma, poderiam evitar os centros de teste ou clínicas.
Fonte:
Pilcher, D.; Louie, B; Facente, S; et al. "Desempenho do ponto de atendimento rápido e testes laboratoriais para infecção por HIV aguda e estabelecida em São Francisco". PLOS | Um. 12 de dezembro de 2013; DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
EUA Food and Drug Administration (FDA). "Primeiro kit de HIV de uso domiciliar rápido aprovado para autoteste." FDA Consumer Health Information. Silver Spring, Maryland; Julho de 2012; documento: UCM311690.