O que faz diferente?
O Zorvolex é uma forma de diclofenaco de baixa dosagem e de dissolução rápida, um AINE (anti-inflamatório não esteróide). Foi aprovado para o tratamento da dor da osteoartrite em 2014. O que o torna diferente de outras formas de diclofenaco e outros AINEs?
O Zorvolex, produzido pela Iroko Pharmaceuticals, LLC, foi previamente aprovado para o tratamento da dor aguda leve a moderada em adultos.
A aprovação para a dor da osteoartrite é uma indicação adicional, uma vez que nem todos os medicamentos e tratamentos são igualmente eficazes para qualquer indivíduo, foi recebido como uma nova opção para pacientes com osteoartrite.
Tipos de diclofenaco
Como o Zorvolex é diferente do diclofenaco genérico e da forma da marca, Voltaren , que é uma forma de diclofenaco, e do diclofenaco genérico? Zorvolex é formulado com partículas submicrométricas de diclofenac. As partículas submicrométricas são cerca de 20 vezes menores que o tamanho encontrado nos outros medicamentos diclofenaco. As partículas submicrométricas, desenvolvidas usando a tecnologia de partículas finas SoluMatrix, permitem que a droga se dissolva mais rapidamente. O Zorvolex é o primeiro AINE de baixa dose (anti-inflamatório não esteróide) desenvolvido com a tecnologia de partículas finas SoluMatrix aprovada pela FDA.
Necessidade de AINEs com baixa dose
Um AINE de dose baixa ajuda a responder aos avisos e recomendações do FDA.
Vários anos atrás, o FDA atualizou e aumentou os avisos para todos os medicamentos antiinflamatórios não-esteróides. Foi claramente afirmado que os AINEs estão associados a um risco aumentado de problemas cardiovasculares (por exemplo, ataque cardíaco e derrame cerebral) e sangramento gastrointestinal potencialmente fatal. Naquela época, dois AINEs seletivos para COX-2 - Vioxx (rofecoxib) e Bextra (valdecoxib) - foram retirados do mercado, mas a maioria permaneceu.
A FDA também recomendou aos médicos que prescrevessem (e usassem pacientes) a menor dose efetiva de um AINE pelo menor tempo possível, levando em consideração o objetivo terapêutico.
Administração / dosagem
A dose recomendada de Zorvolex (um medicamento oral) para a dor da osteoartrite é de 35 mg. três vezes ao dia. (Nota: As cápsulas de Zorvolex não são intercambiáveis com Voltaren ou comprimidos genéricos de diclofenaco. A dosagem e a força não são equivalentes.) Zorvolex 35 mg. é uma cápsula azul e verde com IP-204 impressa no corpo e 35 mg na tampa em tinta branca.
Tomar Zorvolex com alimentos pode diminuir a eficácia - não foi estudado. Além disso, pacientes com doença hepática (fígado) conhecida podem requerer um ajuste de dose.
Reações adversas comuns
Com base em ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns associados ao Zorvolex incluem edema, náusea, cefaléia, tontura, vômito, constipação, prurido, diarréia, flatulência, dor nas extremidades, dor abdominal, sinusite, aumento da ALT (alanina aminotransferase), aumento do sangue creatinina, hipertensão e indigestão.
Contra-indicações
Os doentes que não devem tomar Zorvolex incluem: aqueles com hipersensibilidade conhecida ao diclofenac; pacientes que tiveram asma, urticária ou qualquer reação alérgica após tomar aspirina ou qualquer AINE; e aqueles com dor associada à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Avisos e Precauções
Os avisos habituais associados a todos os outros AINEs, no que diz respeito ao aumento do risco de eventos cardiovasculares e úlceras gastrointestinais e hemorragias, aplicam-se também ao Zorvolex. Deve-se ter cautela se os pacientes com história prévia de úlceras gastrointestinais ou sangramento forem prescritos Zorvolex. Exames de sangue para função hepática devem ser realizados periodicamente para verificar anormalidades. Os doentes em tratamento com Zorvolex também devem ser monitorizados quanto a hipertensão, retenção de fluidos, edema e função renal . Anafilactóides e reações cutâneas graves também são uma possibilidade.
Zorvolex não deve ser tomado com aspirina, pois isso aumentaria o risco de hemorragia gastrointestinal.
Da mesma forma, o Zorvolex não deve ser tomado com anticoagulantes porque também aumentaria o risco. Se você já estiver tomando um inibidor da ECA, diurético, lítio, ciclosporina ou metotrexato , deve-se ter cuidado, pois pode ocorrer interação medicamentosa.
Para as mulheres grávidas, estudos em animais revelaram que o Zorvolex pode causar danos ao feto. Após 30 semanas de gestação, o medicamento não deve ser tomado. Estudos também revelaram que a droga pode ser encontrada no leite humano de mães que amamentam.
> Fontes:
> Informação de prescrição. Zorvolex Publicado em agosto de 2014.
> FDA aprova Zorvolex para o tratamento da dor da osteoartrite. HCPLive. 25 de agosto de 2014.