Droga injetável para psoríase em placas e artrite psoriásica
O Stelara (ustekinumab), um medicamento biológico injetável, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 25 de setembro de 2009, para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos. A psoríase em placas, que afeta aproximadamente 6 milhões de pessoas nos EUA, é uma condição do sistema imunológico que causa a rápida superprodução de células da pele.
A psoríase em placas é caracterizada por manchas espessas de pele avermelhada e inflamada, tipicamente cobertas por escamas que parecem prateadas. Três estudos envolvendo 2.266 pacientes avaliaram a segurança e eficácia de Stelara, levando à aprovação da psoríase em placas.
Quatro anos depois, em 23 de setembro de 2013, foi anunciado que o FDA também aprovou o Stelara, sozinho ou em combinação com o metotrexato , para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa. Mais de 2 milhões de pessoas nos EUA têm artrite psoriática, uma doença auto - imune caracterizada por inflamação articular e lesão articular, bem como lesões de pele associadas à psoríase. Dois ensaios clínicos de fase III multicêntricos, duplamente cegos, aleatorizados e controlados com placebo (PSUMMIT I e PSUMMIT II) envolvendo 927 doentes com artrite psoriática avaliaram a segurança e a eficácia de Stelara e conduziram à sua aprovação.
A Janssen Biotrech, Inc. descobriu e desenvolveu a Stelara. A farmacêutica detém direitos exclusivos de comercialização do medicamento nos EUA. As empresas farmacêuticas da Janssen detêm direitos de comercialização exclusivos em todo o mundo.
O que é o Stelara?
Stelara é um anticorpo monoclonal . Mais especificamente, o Stelara é um antagonista da interleucina humana que tem como alvo IL-12 e IL-23, duas proteínas que se acredita desempenharem um papel em certas condições inflamatórias, incluindo psoríase e artrite psoriática.
Como o medicamento é administrado
O Stelara é administrado por injecção subcutânea (por exemplo, sob a pele). Para pacientes com psoríase que pesam 220 libras. (100 kg.) Ou menos, a dose inicial recomendada e a dose subsequente às 4 semanas é de 45 mg, seguidos de 45 mg. a cada 12 semanas. Para pacientes que pesam mais de 220 libras. (100 kg.), A dose inicial recomendada e a dose subsequente às 4 semanas é de 90 mg, seguidos por 90 mg. a cada 12 semanas.
Para pacientes com artrite psoriática, a dose recomendada de Stelara é de 45 mg. inicialmente e às 4 semanas, seguidas de 45 mg. a cada 12 semanas. Para pacientes que têm psoríase em placas e artrite psoriática e que pesam mais de 220 libras, a dose inicial recomendada e a dose 4 semanas depois é de 90 mg, seguidos por 90 mg. a cada 12 semanas.
Stelara está disponível numa seringa pré-cheia de utilização única de 45 mg / 0,5 ml e numa seringa pré-cheia de utilização única de 90 mg / ml. Stelara também está disponível em frascos de uso único contendo 45 mg / 0,5 mL ou 90 mg / mL de Stelara.
Quem não deve usar Stelara
Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ustecinumab ou ingredientes inativos em Stelara não devem usar o produto. Os ingredientes inactivos incluem L-histidina, mono-hidrato de mono-hidrocloreto de L-histidina, polissorbato 80 e sacarose.
Efeitos colaterais comuns
Efeitos colaterais comuns associados com Stelara incluem nasofaringite, infecções do trato respiratório superior, dor de cabeça e fadiga. Outros efeitos colaterais são possíveis. Fale com o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com o Stelara.
Avisos e Precauções
Stelara pode aumentar o risco de infecções e reativação de infecções latentes (inativas ou dormentes). Em ensaios clínicos, foram observadas infecções bacterianas, fúngicas e virais graves em alguns doentes tratados com Stelara. O medicamento não deve ser administrado a um paciente com uma infecção ativa e deve ser considerado com cuidado em pacientes com infecção crônica ou história de infecção grave ou recorrente.
Antes de iniciar o tratamento com Stelara, os doentes devem ser testados para tuberculose (TB) . O tratamento da tuberculose latente deve preceder o tratamento com Stelara.
Com base em ensaios clínicos, o risco de malignidade pode aumentar com o uso de Stelara. Também houve relatos de pós-comercialização do rápido aparecimento de múltiplos carcinomas epidermóides cutâneos em pacientes tratados com Stelara que apresentavam fatores de risco pré-existentes para câncer de pele não melanoma . Todos os pacientes tratados com Stelara devem ser monitorados para câncer de pele não melanoma.
Reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia e angioedema ) foram observadas nos relatórios pós-comercialização. Se isto ocorrer, deve ser administrada terapêutica adequada para resolver a reação de hipersensibilidade e Stelara deve ser descontinuado.
Um caso de síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior foi relatado em um paciente que recebeu 12 doses de Stelara durante dois anos. O paciente recuperou totalmente com o tratamento adequado e a descontinuação do Stelara.
Os pacientes tratados com Stelara não devem receber vacinas vivas, nem ninguém em sua casa. Os doentes não devem receber uma vacina BCG (Bacille Calmette Guerin) durante um ano antes do tratamento com Stelara ou durante um ano após Stelara ter sido interrompido.
Não houve estudos adequados ou bem controlados do uso de Stelara em mulheres grávidas ou amamentando. Para ser usado durante a gravidez ou durante a amamentação, o benefício deve superar o risco potencial para o feto.
Fontes:
Stelara. Informação de prescrição. Revisado em 03/2014.
FDA aprova Stelara. Drugs.com. Setembro de 2009.
Stelara (ustekinumab) recebe aprovação do FDA para tratar a artrite psoriática ativa. Setembro de 2013.