Drogas experimentais ou experimentais são medicamentos que estão sendo usados de maneira experimental ou experimental. Isso significa simplesmente que eles estão sendo estudados e testados para ver como eles funcionam bem e quais efeitos colaterais podem causar. Mas o que você precisa saber se está considerando uma droga experimental? Quem pode ser tratado com esses medicamentos e quais são os prós e contras dessas terapias?
Visão geral
Um medicamento experimental é um medicamento que passou pelo teste inicial no laboratório (e geralmente em animais) para que possa ser administrado a seres humanos, mas ainda não tenha sido aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration).
Essas drogas também são conhecidas como “drogas investigativas”. Como ainda não foram aprovadas pelo FDA, elas ainda não podem ser legalmente comercializadas e vendidas. Com poucas exceções, como acesso expandido e exceções especiais (uso compassivo ), o método mais comum de usar uma droga experimental é participar de um ensaio clínico usando a medicação.
Pode ser assustador no início se o médico recomendar um medicamento classificado como “experimental”, mas entender o que isso significa e ter uma lista de perguntas a fazer é muito útil. Pode também reduzir os seus medos de perceber que existem muitos mitos sobre os ensaios clínicos, mas cada medicamento que temos que foi aprovado já foi estudado como uma droga experimental.
Fases Diferentes de Drogas Experimentais
Nem todas as drogas experimentais foram estudadas no mesmo grau. Alguns estão apenas começando a ser usados em humanos, e alguns foram usados por um período significativo de tempo e estão se aproximando da aprovação da FDA. As diferentes fases dos ensaios clínicos têm finalidades diferentes e variam no número de pessoas tratadas.
Antes de um medicamento ser testado em seres humanos, ele geralmente é testado em células de câncer ou em outros tecidos do laboratório, bem como em animais de laboratório. Os primeiros estudos feitos em humanos são ensaios de fase 1 . Existem apenas algumas pessoas nestes ensaios. O objetivo desses primeiros testes é principalmente determinar se uma droga experimental é segura para humanos e descobrir qual dose é mais apropriada.
O próximo nível de testes é a fase 2 de testes. Esses ensaios incluem mais pessoas e são usados para avaliar se um medicamento é eficaz ou não. Como um número maior de pessoas está presente nesses estudos, outras informações também são obtidas sobre segurança.
A última etapa da pesquisa antes da aprovação da FDA é um estudo de fase 3. Enquanto testamos novamente a segurança, esses testes são feitos para ver se o novo medicamento é mais eficaz do que os tratamentos atualmente disponíveis ou se é tão eficaz, mas tem menos efeitos colaterais do que outros medicamentos disponíveis.
Quem pode usar drogas experimentais?
De longe, a maneira mais comum de usar uma droga experimental é se inscrever e participar de um estudo clínico que está estudando a droga. Para entrar em um ensaio clínico, você deve preencher uma lista de critérios delineados pelos pesquisadores que o tornam elegível. Esses critérios podem incluir itens como sexo, idade, status de desempenho e mais, e, portanto, nem todos que podem se beneficiar serão admitidos no julgamento.
Ocasionalmente, drogas experimentais podem ser obtidas fora dos ensaios clínicos, mas critérios muito específicos devem ser atendidos para serem elegíveis para uso. Esses incluem:
- O tratamento padrão para sua condição deve ter falhado.
- Você é inelegível para participar de estudos clínicos que investigam o medicamento.
- Não deve haver tratamentos alternativos disponíveis.
- O medicamento deve ter demonstrado alguma atividade contra o câncer em particular em estudos até o momento.
- Os benefícios do uso da droga devem superar todos os riscos previstos do uso da droga.
Além do que, além do mais:
- Deve haver evidências de que o medicamento será benéfico para você.
- O medicamento deve poder ser administrado com segurança fora do protocolo de um ensaio clínico.
- Deve haver um suprimento suficiente do medicamento disponível para as pessoas que fazem parte dos ensaios clínicos em andamento.
Prós e contras
Há uma série de vantagens, bem como desvantagens de usar uma droga experimental. Muitas pessoas acham útil listá-las no papel para que possam avaliar cuidadosamente suas opções. Prós e contras incluem:
Vantagens:
- Uma droga experimental pode lhe dar a oportunidade de tratar um câncer em que outros tratamentos falharam.
- A medicação pode ter benefícios que os tratamentos atuais não têm.
- Os pesquisadores podem obter informações valiosas sobre o medicamento que poderia ajudar outras pessoas no futuro.
- A maioria das pessoas que recebem uma droga experimental como parte de um ensaio clínico é seguida de perto por uma equipe médica.
- Drogas consideradas investigacionais são geralmente gratuitas para as pessoas que participam de um teste.
Desvantagens:
- A droga pode ter efeitos negativos ( reações adversas ) que os pesquisadores ainda não descobriram.
- A droga não pode ajudá-lo especificamente.
- Se o estudo for controlado por placebo, você pode não saber se está recebendo o medicamento experimental ou um placebo (observe: os pesquisadores avisarão você se isso for uma possibilidade). Com os ensaios clínicos de câncer, um placebo é usado com pouca frequência, e os medicamentos mais novos são geralmente comparados a medicamentos mais antigos de "padrão de cuidado". O que isto significa é que você receberá o medicamento experimental ou a melhor droga de primeira escolha atualmente prescrita para o seu câncer.
- Usar o medicamento pode eliminar suas chances de usar outro tratamento ou participar de outro estudo clínico.
Perguntas a fazer se você estiver considerando uma droga experimental
É útil trazer uma lista de perguntas para os pesquisadores quando considerarem um estudo clínico e tomar notas durante sua consulta. Perguntas para perguntar podem incluir:
- Como a droga poderia me beneficiar?
- Quais efeitos colaterais posso esperar?
- Quem paga pelo medicamento e quaisquer testes e acompanhamento relacionados?
- Se eu decidir parar o medicamento, o que acontecerá (tanto fisicamente quanto em relação a participar do estudo clínico?)
- Quanto tempo vou tomar o medicamento e quanto tempo demorará o estudo?
- Preciso ser hospitalizado ou o tratamento será feito em ambulatório?
- Como vou saber se o tratamento está funcionando?
- Para quem devo ligar se tiver dúvidas enquanto estiver tomando o medicamento?
- Existe alguém que tenha tomado a droga que eu posso falar?
Ensaios Clínicos e Consentimento Informado
Se você optar por usar um medicamento experimental, seu médico solicitará que você preencha um formulário de consentimento . Estes são semelhantes aos formulários que as pessoas assinam antes da cirurgia e indicam que você está ciente dos possíveis riscos relacionados ao medicamento.
Fontes:
> Instituto Nacional do Câncer. Acesso a Drogas Investigacionais.
> Instituto Nacional do Câncer. O que são ensaios clínicos?