Fase 1 para Fase 4 Ensaios Clínicos - Como eles são diferentes?
Quais são as diferentes fases dos estudos clínicos?
Existem três fases diferentes de ensaios clínicos com diferentes propósitos, começando com o primeiro uso de um medicamento ou tratamento em seres humanos, e terminando com aprovação para uso público geral pelo FDA. Há também uma fase adicional de estudos clínicos que analisam procedimentos e medicamentos depois que eles já foram aprovados pelo FDA.
Existem também diferentes tipos de ensaios clínicos . Por exemplo, alguns ensaios estudam o uso de drogas quimioterápicas, alguns estudos buscam maneiras de melhorar a qualidade de vida das pessoas que vão ao tratamento do câncer, e alguns estudos buscam formas de prevenir o câncer em primeiro lugar.
Ensaios Clínicos da Fase 1 - O Tratamento é Seguro?
Os ensaios clínicos de fase 1 são os primeiros testes feitos em humanos para uma medicação ou tratamento experimental. Eles geralmente envolvem apenas um pequeno número de pessoas - muitas vezes 10 a 30 - e são projetados para ver se um tratamento é seguro. É importante notar que, antes do início do teste de fase I, um novo medicamento geralmente é testado extensivamente no laboratório. Por exemplo, antes de iniciar um ensaio clínico de fase I, um medicamento de quimioterapia pode ser testado em células de câncer humano cultivadas em laboratório e em animais de laboratório.
Um exemplo de um ensaio de fase um seria testar uma droga que anteriormente só foi testada em ratos em seres humanos para ver se é seguro.
Fase 2 Ensaios Clínicos - O Tratamento Funciona? É eficaz?
Depois que um medicamento ou tratamento é considerado relativamente seguro, ele é testado em um teste de fase 2 para ver se é eficaz. Uma vez que um número maior de indivíduos - frequentemente de 30 a 120 - estão matriculados nesses estudos, mais informações são obtidas sobre segurança também.
Fase 3 - Ensaios clínicos - O tratamento funciona melhor que o tratamento padrão ou tem menos efeitos colaterais do que o tratamento padrão?
Uma vez que um medicamento ou tratamento é considerado relativamente seguro e eficaz, ele é estudado em um estudo de fase 3 para ver se funciona melhor ou se tem menos efeitos colaterais do que os tratamentos padrão disponíveis. Os ensaios de Fase 3 são normalmente conduzidos em centenas a milhares de indivíduos e geralmente são estudos “duplo-cegos”; significando que nem o paciente nem o investigador sabem qual tratamento está sendo usado. Se o tratamento experimental for considerado superior ou inferior ao tratamento padrão, esses estudos geralmente são interrompidos precocemente para permitir que os indivíduos recebam o melhor tratamento possível.
Um exemplo seria testar uma cirurgia menos invasiva para câncer de pulmão, para ver se a taxa de sobrevivência é maior que a cirurgia tradicional ou se a nova cirurgia tem menos efeitos colaterais e complicações do que a cirurgia tradicional (padrão).
Ensaios Clínicos da Fase 4
Existem também ensaios clínicos de fase 4. Depois de um medicamento ter sido aprovado para uso geral, um estudo de fase 4 pode ser feito para avaliar a segurança de um medicamento ou procedimento ao longo do tempo, ou para examinar outros usos do medicamento.
Importância dos Ensaios Clínicos
Existem muitos mitos sobre ensaios clínicos, a julgar pelos desenhos comuns que retratam cobaias ou ratos em uma esteira. Esses estudos médicos são, de fato, a única maneira que qualquer novo tratamento se torna disponível para o tratamento de câncer ou qualquer outra doença.
Quão importantes esses estudos podem ser não apenas para a população como um todo, mas para o seu potencial para os indivíduos, podem ser enfatizados ao ilustrar o que aconteceu com o câncer de pulmão nos últimos anos. No período entre 2011 e 2015, mais novos medicamentos foram aprovados para o tratamento do câncer de pulmão do que os aprovados no período de 40 anos anteriores a 2011.
Considere que cada pessoa que participou desses testes antes da aprovação teve a oportunidade de receber um medicamento ou procedimento que foi considerado melhor do que o medicamento ou procedimento padrão no momento, os números revelam que muitas pessoas, participando de estudos clínicos, teve a chance de usar o tratamento salva-vidas antes de estar disponível para o público em geral.
Leitura adicional em ensaios clínicos:
> Fontes:
> Sociedade Americana de Oncologia Clínica. Cancer.Net. Fases de Ensaios Clínicos. Atualizado em 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials