Quando os estudos clínicos de fase 1 são feitos para o câncer?
Se você está considerando um ensaio clínico de fase 1, o que exatamente isso significa? Como isso difere de outras fases de ensaios clínicos? Com os recentes avanços no tratamento do câncer, o papel dos ensaios clínicos de fase 1 está se tornando mais importante. Enquanto em um momento esses ensaios podem ter sido pensados como esforços de "última vala", agora há muitas pessoas que estão sobrevivendo ao câncer devido à existência desses testes.
Vamos dar uma olhada nos ensaios clínicos de fase 1 no âmbito da pesquisa moderna e discutir por que um estudo clínico de fase 1 pode não ser tão "arriscado" quanto no passado.
Tenha em mente que o objetivo dos estudos clínicos é encontrar terapias que funcionem melhor ou tenham menos efeitos colaterais do que os medicamentos que temos atualmente disponíveis. Todos os medicamentos usados para tratar o câncer já foram testados como parte de um ensaio clínico. E durante esse tempo, as únicas pessoas que conseguiram colher os benefícios desses tratamentos foram aquelas que estavam no grupo de estudos clínicos.
Definição e Propósito dos Ensaios Clínicos da Fase 1
Fase 1 ensaios clínicos são feitos para ver se um medicamento experimental ou tratamento é seguro. Depois que um tratamento é testado no laboratório ou em animais, ele entra em um estudo clínico de fase 1 feito com seres humanos. Esses testes geralmente envolvem apenas um pequeno número de pessoas para determinar se um medicamento ou tratamento é seguro e determinar a melhor dose de um medicamento e como ele deve ser administrado (por via oral ou intravenosa).
Embora o objetivo principal desses estudos seja avaliar a segurança, eles também podem determinar se um tratamento parece funcionar para um câncer.
Outras fases
Existem três fases de testes clínicos que devem ser concluídos antes de um medicamento ser aprovado pela FDA. Se um tratamento parecer seguro no final de um ensaio clínico de fase 1, pode então entrar em uma fase 2 de ensaios clínicos, um estudo feito para ver se um tratamento é eficaz.
Se um medicamento ou tratamento for considerado seguro em um estudo de fase 1 e eficaz em um estudo de fase 2, ele entrará em um ensaio clínico de fase 3. Fase 3 ensaios clínicos são muito maiores e são feitos para ver se um tratamento não é apenas seguro e eficaz, mas funciona melhor ou tem menos efeitos colaterais do que os tratamentos atualmente disponíveis.
Fase 1 Ensaios Clínicos Mudaram na Última Década
Os ensaios da fase 1, e o que você pode esperar se você estiver matriculado em um, mudaram significativamente apenas nos últimos anos. Muitas das novas drogas testadas em 2018 foram cuidadosamente projetadas para atuar em um caminho preciso no crescimento de um câncer. Não só drogas como essas geralmente têm menos efeitos colaterais do que as drogas tradicionais de quimioterapia (embora possam), mas com base no design existe uma chance mais razoável de que elas farão a diferença para o seu câncer. Afinal, se você puder inibir um passo específico que um câncer deve percorrer para se dividir (e, portanto, crescer e se espalhar), há uma chance razoável de que um câncer que se mostre dependente desse passo responda.
Em tais casos, pode ser que as únicas opções para o tratamento do câncer sejam as drogas quimioterápicas convencionais. Drogas como medicamentos direcionados têm maior probabilidade de manter um câncer sob controle por algum tempo, e medicamentos de imunoterapia, para um pequeno percentual de pessoas pelo menos, podem resultar em uma resposta duradoura (resposta de longo prazo).
Com os avanços da medicina de precisão, é provável que os testes clínicos de fase 1 continuem a oferecer mais promessas para os indivíduos, em vez de simplesmente serem realizados testes para ver se uma droga é segura.
Pensamentos ao considerar um ensaio clínico de fase 1
Existem algumas razões pelas quais alguém pode considerar participar de um estudo clínico de fase 1. Uma é a esperança de avançar na pesquisa que pode ajudar outras pessoas com sua doença no futuro. Outra é a esperança de que uma nova droga ou procedimento que ainda não tenha sido testado em seres humanos oferecerá uma chance de sobrevivência quando outros tratamentos falharem. A única maneira que os avanços no tratamento do câncer e subsequente sobrevida são feitos é através da participação do paciente em ensaios clínicos.
Dito isto, os ensaios clínicos não são para todos.
Riscos e Benefícios
É importante considerar todos os riscos e benefícios dos estudos clínicos se você estiver considerando um desses estudos. É sempre útil anotar os prós e os contras do estudo em uma folha de papel para que você possa pesar visivelmente suas opções. Não existe uma escolha certa ou errada, apenas a escolha certa ou errada para você.
Outras opções para receber drogas experimentais
Na maioria das vezes, a única maneira de usar um medicamento experimental (investigacional) é participar de um estudo clínico. Isso nem sempre é o caso, e algumas pessoas podem se qualificar para uso compassivo ou ampliar o acesso a medicamentos ainda não aprovados pela FDA. Se você não se qualificar para um ensaio clínico, mas um medicamento experimental parecer promissor para o seu câncer em particular, reserve alguns minutos para aprender sobre o uso compassivo de drogas .
Linha de fundo
Fase 1 ensaios clínicos são os primeiros estudos médicos em que uma droga ou procedimento é testado em seres humanos. Embora tradicionalmente isso tenha causado ansiedade e tenha levado a piadas sobre ser cobaia, esses primeiros estudos podem ser vistos de maneiras diferentes. De um lado, eles podem ser mais arriscados. Afinal, o principal objetivo desses estudos é determinar se um medicamento é seguro para as pessoas (e também ter uma idéia da melhor dose a ser usada).
No entanto, de um ângulo diferente, um ensaio clínico de fase 1 pode ter mais a oferecer. Muitos ensaios clínicos de estágio 3 comparam drogas que já foram analisadas. A esperança pode ser que uma droga melhore a sobrevivência apenas por alguns meses. Com um ensaio clínico de fase 1, no entanto, uma nova droga (e possivelmente uma nova categoria de drogas) está sendo analisada, o que pode ou não ajudar, mas pode ajudar mais do que qualquer outra coisa atualmente disponível. Exemplos disso têm sido frequentes nos últimos anos. Como a ansiedade continua sendo envolvida em estudos clínicos, reserve alguns minutos para aprender sobre os mitos sobre os ensaios clínicos e o que é fato e ficção.
> Fontes:
> Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. O processo de revisão de medicamentos da FDA: Garantir que as drogas são seguras e eficazes.