Os objetivos das diferentes fases dos ensaios clínicos
Qual é o propósito dos estudos clínicos e o que você precisa saber se está considerando um desses estudos? Ensaios clínicos são cercados em um pouco de mistério, e muitas pessoas ficam ansiosas quando solicitadas a considerar se matricular em um desses estudos. Compreender o propósito do estudo, bem como as diferenças
Finalidade geral dos estudos clínicos
O objetivo dos ensaios clínicos é encontrar maneiras de prevenir, diagnosticar ou tratar doenças de maneira mais eficaz.
Todas as drogas e procedimentos usados no tratamento do câncer já foram estudados como parte de um estudo clínico.
Embora os mitos sobre ensaios clínicos sejam abundantes - você já ouviu falar de uma piada de cobaia? Pode ser útil entender que qualquer tratamento aprovado que você receberá como padrão de cuidado já foi estudado em um ensaio clínico e considerado superior ou que tenha menos efeitos colaterais do que o que foi usado antes desse período.
Embora o propósito dos ensaios clínicos em pesquisa médica não tenha mudado muito nos últimos anos, há mudanças importantes - e na maior parte não verbalizadas - ocorrendo no papel do paciente individual que participa desses estudos. Vamos discutir isso mais adiante, depois de discutir o propósito mais específico de diferentes tipos e fases de ensaios clínicos.
Objetivo dos diferentes tipos de estudos clínicos
O objetivo de diferentes estudos varia dependendo da pergunta que está sendo feita como parte do estudo.
Diferentes tipos de ensaios clínicos incluem:
- Ensaios preventivos. Esses estudos estudam formas de prevenir a ocorrência de uma doença ou complicação de uma doença.
- Ensaios de triagem. Os testes de triagem buscam maneiras de detectar um câncer em um estágio mais cedo tratável. Por exemplo, tentando encontrar uma maneira de detectar câncer de pulmão em um estágio anterior do que é geralmente diagnosticado. Eles também são chamados de testes de detecção precoce.
- Ensaios de diagnóstico. Os ensaios buscam maneiras melhores e menos invasivas de diagnosticar um câncer.
- Ensaios de tratamento. As pessoas geralmente estão mais familiarizadas com os testes de tratamento, os estudos que buscam medicamentos e procedimentos que funcionam melhor ou são mais bem tolerados com menos efeitos colaterais.
- Ensaios de qualidade de vida. Os ensaios que buscam formas melhores de prestar cuidados de suporte às pessoas com câncer são muito importantes e estão se tornando mais comuns.
Objetivo das diferentes fases dos estudos clínicos
Além de ser um estudo de um certo tipo, os ensaios clínicos são divididos em fases, incluindo:
- Ensaios da Fase 1. Estes ensaios são realizados em um pequeno número de pessoas e são projetados para ver se um tratamento é seguro .
- Ensaios da Fase 2 . Depois que um tratamento é considerado relativamente seguro, ele é avaliado em um teste de fase 2 para ver se é eficaz .
- Ensaios da Fase 3 . Se um tratamento for considerado relativamente seguro e eficaz, ele será avaliado em um estudo de fase 3 para verificar se é mais eficaz do que os tratamentos padrão disponíveis ou se tem menos efeitos colaterais do que os tratamentos padrão. Se uma droga for considerada mais eficaz ou mais segura em um estudo de fase 3, ela poderá ser avaliada para aprovação pela FDA.
- Ensaios da Fase 4. Normalmente, um medicamento é aprovado (ou não aprovado) pelo FDA após a conclusão de um estudo de fase 3. Fase 4 ensaios são feitos após a aprovação do FDA e pode ser feito para determinar se um medicamento contra o câncer que funciona para um subtipo de câncer pode ser eficaz em outro subtipo de câncer.
Como o objetivo dos estudos clínicos está mudando para indivíduos
Como observado anteriormente, embora o propósito dos ensaios clínicos em medicina não tenha mudado, há uma maneira não verbalizada em que esses estudos estão de fato mudando para os participantes individuais - uma mudança que corresponde à nossa melhor compreensão da genética e da imunologia dos tumores.
Um exemplo vale páginas de palavras, então vamos falar sobre duas maneiras diferentes pelas quais os testes clínicos estão mudando.
Por muitos anos, o tipo predominante de estudo foi o de fase 3. Esses estudos geralmente avaliam um grande número de pessoas para ver se um tratamento pode ser melhor do que um tratamento anterior.
Com esses testes, às vezes há pouca diferença entre o tratamento padrão e o experimental. O medicamento do ensaio clínico é provavelmente relativamente seguro, tendo chegado a este ponto, mas não há necessariamente uma grande chance de que ele funcione significativamente melhor do que os tratamentos mais antigos.
Em contraste, tem havido um número crescente de estudos de fase 1 feitos para o câncer nos últimos anos. Estes, como notado, são os primeiros estudos feitos em humanos, depois que uma droga foi testada em laboratório e talvez em animais. Esses tratamentos certamente têm mais risco, já que o objetivo principal é verificar se um tratamento é seguro e que apenas um pequeno número de pessoas está incluído nesses estudos. No entanto, muitas vezes há mais potencial - pelo menos considerando os tipos de tratamentos que atualmente estão sendo testados - que esses tratamentos podem oferecer uma chance de sobrevivência muito mais dramática do que era possível no passado. Para algumas pessoas, essas drogas oferecem a única chance de sobrevivência , já que nenhuma outra droga em uma nova categoria foi aprovada.
Você pode pensar que isso soa um pouco como a loteria, mas isso também mudou nos últimos anos. Anos atrás, um estudo de fase 1 pode ter sido mais uma facada no escuro, procurando qualquer coisa para tratar o câncer . Agora, muitas dessas drogas são projetadas para atingir processos moleculares específicos em células cancerosas que foram testadas naqueles que receberiam as drogas em testes clínicos.
Em outras palavras, a segunda forma principal em que os ensaios clínicos estão mudando é amplamente responsável pelo primeiro. O projeto do genoma humano abriu muitas novas portas e caminhos, permitindo aos pesquisadores projetar drogas direcionadas que visam diretamente anormalidades específicas e únicas em uma célula cancerosa. Além disso, a imunoterapia está permitindo que os pesquisadores encontrem maneiras de suplementar e aproveitar a capacidade do nosso próprio corpo para combater o câncer.
Necessidade de participação em ensaios clínicos
A longa explicação anterior sobre a mudança nos estudos clínicos pode reduzir um pouco do receio sobre ensaios clínicos. Os ensaios clínicos não apenas são capazes de levar o medicamento adiante, mas devido a mudanças importantes na maneira como tratamos o câncer, trazem o potencial de beneficiar pessoas com câncer mais do que nunca.
Dito isso, acredita-se que apenas 1 em cada 20 pessoas com câncer que poderiam se beneficiar de um estudo clínico estejam inscritas. Converse com seu oncologista . Aprenda sobre ensaios clínicos. Isto pode parecer esmagador, mas felizmente várias das grandes organizações de câncer de pulmão trabalharam juntas para formar um serviço gratuito de correspondência de testes clínicos . Certifique-se de ser seu próprio defensor em seus cuidados.
> Fontes:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Testes clínicos .