Com os biossimilares se tornando menos uma idéia e mais uma realidade nos Estados Unidos, pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) terão muitas dúvidas sobre essas drogas. Biossimilares são drogas biológicas, mas não são as mesmas drogas biológicas de marca. Isso abre muitas questões - tanto para médicos quanto para pacientes - sobre como um biossimilar pode ser usado para tratar DII.
Embora os medicamentos biológicos sejam usados para tratar outras condições além da DII, interpretar os resultados de um estudo feito em pacientes sem DII é problemático. Isso ocorre porque os pacientes com DII têm diferentes níveis desses medicamentos em seus corpos do que aqueles que não têm DII. Portanto, pode levar algum tempo até termos bons dados de estudos clínicos bem delineados sobre drogas biossimilares em pessoas com DII.
Nós ainda não temos as respostas para muitas das perguntas, mas podemos aplicar o que já sabemos e chegar a algumas teorias. Aqui está o que sabemos agora sobre o que os pacientes podem esperar dos biossimilares.
Drogas biológicas
Os medicamentos biológicos são medicamentos usados para tratar doenças e condições, e na DII, às vezes são usados para retardar ou interromper a inflamação no corpo. Os medicamentos biológicos que são aprovados para tratar IBD incluem Humira (adalimumabe) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximabe) , Tysabri (natalizumabe), Simponi (golimumabe) e Entyvio (vedolizumabe) .
Se um paciente "falha" com um biológico, o biossimilar é uma opção?
Como sabemos, todos os portadores de DII respondem aos medicamentos de maneira diferente. Algumas pessoas com doença de Crohn ou colite ulcerativa podem não responder a um medicamento biológico ou podem se tornar intolerantes a ele ao longo do tempo. Inflamação ou sintomas não são afetados pela droga ou eles podem começar a voltar apesar do uso da droga.
Quando isso acontece, muitas vezes é referido como "falha" da droga. Isso não é uma falha da parte do paciente ou do médico ou da droga, mas esse é o termo usado. O que isso significa é que a droga não funcionou com a inflamação do IBD, e se não está funcionando, obviamente você para de tentar. Os médicos também podem se referir aos diferentes cenários como falha "primária" ou "secundária", dependendo se a droga nunca funcionou ou se funcionou por algum tempo e depois parou.
Quando um paciente não responde ao biológico da marca, é preciso escolher qual medicamento tentar em seguida. Tentando a droga que é o biossimilar da marca biológica, no entanto, é pensado para não ser uma opção. Se, por exemplo, um paciente é alérgico (ou tem uma reação adversa) a um determinado biológico, o paciente provavelmente também será alérgico ao biossimilar. E, embora um biossimilar não seja uma cópia exata da marca biológica, atualmente acredita-se que um paciente que não responde a um provavelmente não responderá ao outro. Portanto, acredita-se que o biossimilar não proporcionará outra opção de tratamento para um paciente que já falhou no biológico (e vice-versa).
Alternando entre biológicos e biossimilares
Existe uma preocupação de que os pacientes possam ser trocados entre um biológico e um biossimilar sem o seu conhecimento ou consentimento. Isso às vezes acontece com medicamentos genéricos : um médico pode prescrever o nome da marca, mas a companhia de seguros está procurando por redução de custos, de modo que a droga é transferida para o genérico.
No caso de um biológico, neste ponto, não se sabe o que acontecerá se um paciente que está indo bem em um determinado medicamento biológico for trocado para o medicamento biossimilar. Não há nenhuma evidência para tirar conclusões sobre esse cenário ainda. No entanto, acredita-se que, porque um biossimilar e um biológico não são exatamente os mesmos, eles não serão necessariamente intercambiáveis dessa maneira.
Especialistas sugerem que, se um paciente está indo bem, ele deve continuar recebendo o remédio em que está, seja esse o nome biológico ou o biossimilar.
Alguns estados aprovaram legislação em relação a biossimilares, e outros têm legislação pendente, mas nem todo estado está considerando. Na maioria dos casos, a legislação inclui linguagem que deixa claro que somente o medicamento exato pedido pelo médico (seja biológico ou biossimilar) deve ser usado, e as substituições só são permitidas se tanto o médico quanto o paciente concordarem.
A preocupação dos pacientes com IBD é que as companhias de seguro podem pressionar os pacientes a mudarem os medicamentos, se um biossimilar for menos caro, mesmo que o biológico tenha sido eficaz até o momento. No que diz respeito a alternar entre biológicos e biossimilares, o Dr. Scott Plevy, Líder de Fortalecimento da Área de Doenças, Doença Inflamatória Intestinal da Janssen Research & Development disse (comunicação oral, fevereiro de 2016) "não mexer com o sucesso com estas doenças".
Existe lugar para biossimilares?
Embora a mudança entre um biológico e um biossimilar não seja considerada uma forma viável de tratar a DII neste momento, iniciar a terapia com um biossimilar pode ser uma opção para alguns pacientes. Isso oferece outra opção de tratamento, que é uma boa notícia para os pacientes. Fazer uma mudança do biossimilar para o biológico ainda pode ser um problema, de modo que não é pensado para ser uma opção. Se um paciente está indo bem em um biossimilar, pensa-se que o mesmo medicamento deve continuar, mesmo que a situação inversa.
O preço dos biossimilares
Neste ponto, como os custos vão se desenvolver no mercado ainda é um desconhecido. Muitos estão prevendo que os biossimilares custarão menos que os biológicos. No entanto, isso não é uma garantia, e há o potencial para uma empresa que faz um biossimilar para cobrar um preço semelhante ao cobrado pelo fabricante do biológico. Como as apólices de seguro diferem, a situação será baseada na cobertura individual e se a empresa farmacêutica detentora da patente do medicamento biológico está oferecendo ou não uma medida de redução de custos, como um programa de assistência ao paciente. Existem muitas variáveis envolvidas no preço, é difícil de prever. Acredita-se que os preços possam ser mais competitivos no geral, tanto para os biossimilares quanto para os biológicos, o que será um grande benefício para os pacientes.
The Bottom Line
A paisagem das opções de tratamento para pacientes com DII nos EUA está mudando. A aprovação de medicamentos biossimilares está trazendo muitas questões sobre seu uso, que só podem ser respondidas ao longo do tempo. Há poucos dados a serem feitos até agora com medicamentos biossimilares, mas especialistas em saúde deram palpites informados sobre como eles poderiam ser melhor usados em pacientes com DII e outras condições. Haverá mais estudos e leis e diretrizes postas em prática nos próximos meses, mas, como sempre, o seu gastroenterologista será a melhor fonte de informações sobre suas opções de tratamento.
Fontes:
EUA Food and Drug Administration. "Informações sobre biossimilares." FDA.gov. 22 de fevereiro de 2016.