Quando se trata de medicação, você recebe o que você paga?
É a questão mais difícil que você encontrou na loja desde a primeira vez que lhe perguntaram "papel ou plástico"? Você está na farmácia enchendo sua receita e o farmacêutico se vira para perguntar: "A versão genérica está correta?" Você pesa freneticamente suas opções: medicamentos genéricos custam menos, mas eles são realmente o mesmo que a versão da marca ?
Você deve obter o genérico e economizar alguns dólares?
A resposta é um retumbante "talvez". Na maioria dos casos, medicamentos genéricos são considerados seguros devido ao processo de teste utilizado pela Food and Drug Administration (FDA).
Patentes sobre Drogas
As empresas farmacêuticas investem quantias significativas de dinheiro no desenvolvimento de seus medicamentos. Para recuperar esses custos, que podem chegar a centenas de milhões de dólares, o governo dos EUA emite uma patente ou exclusividade sobre o medicamento.
Uma patente é definida como "o direito de excluir os outros de fazer, usar, oferecer para venda ou vender". Em outras palavras, nenhuma outra empresa farmacêutica pode criar o mesmo medicamento em seus laboratórios e vendê-lo. As patentes podem durar até 20 anos, mas cada patente específica é diferente. Uma patente pode ser emitida a qualquer momento durante o processo de aprovação de medicamentos. Portanto, um medicamento pode ser patenteado, mas ainda não aprovado pelo FDA para uso em pacientes.
Exclusividade de Medicamentos
Um direito semelhante chamado de exclusividade também pode ser concedido à empresa farmacêutica por seu novo medicamento. Exclusividade é definida como os "direitos de comercialização exclusivos concedidos pelo FDA mediante aprovação de um medicamento". Criado para estabelecer um equilíbrio entre a criação de um novo medicamento e o marketing genérico, a exclusividade pode ou não coincidir com uma patente.
A duração da exclusividade depende do tipo de medicamento para o qual está sendo concedida e pode ser de 3 a 7 anos. Quando a patente e a exclusividade expiraram, outras empresas farmacêuticas podem recriar o medicamento e comercializá-lo sob um nome diferente. Isso abre o mercado para a concorrência e reduz o custo dos genéricos.
Drogas Genéricas e Bioequivalência
Os medicamentos genéricos devem ter os mesmos ingredientes ativos que a marca, mas os ingredientes inativos podem ser diferentes. Ingredientes inativos podem incluir cores, conservantes ou outros preenchimentos. No entanto, só porque um genérico tem os mesmos ingredientes inativos, ele não é automaticamente considerado um equivalente genérico.
Uma empresa farmacêutica que deseje comercializar seu medicamento genérico deve oferecer comprovação de bioequivalência à FDA. Para serem bioequivalentes, os ingredientes ativos de um medicamento genérico devem ser absorvidos a uma taxa semelhante e em quantidade semelhante à do medicamento de marca. O genérico não precisa agir exatamente da mesma forma que o medicamento de marca, mas deve estar dentro de certas diretrizes estabelecidas pelo FDA. Essas diretrizes podem variar de droga para droga.
Para ter certeza de que o medicamento genérico que lhe é oferecido foi estabelecido como bioequivalente ao nome da marca, consulte seu farmacêutico.
Seu farmacêutico tem acesso a informações sobre medicamentos genéricos do Orange Book da FDA. O livro laranja contém listagens de medicamentos e seu status de bioequivalência. A versão eletrônica é pesquisável por ingrediente ativo e nome proprietário (marca).
Como e quando escolher genérico
Se o seu médico prescreveu um medicamento usando o nome da marca para esse medicamento, o farmacêutico deve preenchê-lo com o medicamento específico. O farmacêutico pode ligar para o seu médico e falar sobre a substituição de uma forma genérica do medicamento. Ou, você pode conversar com seu médico sobre medicamentos genéricos versus medicamentos prescritos quando a prescrição for escrita.
Se você está surpreso com o balcão de medicamentos com a pergunta sobre o nome da marca ou genérico, ligue para o consultório do seu médico. O médico que prescreveu a droga para você saberá se você pode obter os resultados desejados com o genérico.
Fontes:
EUA Food and Drug Administration. "O que são drogas genéricas?" FDA.gov 16 de outubro de 2008.
EUA Food and Drug Administration. "Perguntas frequentes sobre patentes e exclusividade." FDA.gov 28 de abril de 2006.