Biológicos, também conhecidos como drogas biológicas ou agentes biológicos, são testes, preventivos e terapias que foram desenvolvidos e são fabricados através de processos biológicos usando fontes humanas, animais ou microorganismos. Isto está em contraste com drogas farmacêuticas, que são fabricadas a partir de processos químicos.
Existe um grande número de substâncias derivadas de seres humanos, animais ou microorganismos que são utilizados em produtos biológicos, como açúcares, proteínas, ácidos nucleicos, células, sangue ou tecidos.
Usando a biotecnologia, eles são combinados ou processados para criar substâncias que podem nos ajudar a diagnosticar , tratar, gerenciar ou curar doenças e condições.
Entre os primeiros agentes biológicos estava a insulina , que na sua forma mais antiga era derivada de animais. Os produtos de insulina de hoje são mais provavelmente resultantes de DNA recombinante, uma abordagem diferente, mas ainda biológica por natureza.
As vacinas são produtos biológicos que estão disponíveis há séculos. Eles são desenvolvidos usando um componente do vírus ou bactéria que causa a doença que está sendo evitada. Esta pode ser uma estirpe morta ou ligeira do germe, ou pode ser uma proteína purificada, açúcar ou outro componente do germe.
Ao expor alguém a esta preparação feita a partir do vírus ou bactéria em questão antes de ficar doente, o organismo reage construindo anticorpos contra essa doença. Mais tarde, se exposto, o paciente não desenvolverá a doença.
O processo é todo biológico.
Outros testes e terapias familiares também são biológicos. Os produtos sangüíneos usados para transfusão , muitos testes e injeções de alergia, terapias hormonais, como aquelas usadas para tratar sintomas da menopausa, e terapias com células-tronco usadas para transplante ou desenvolvimento de outros agentes biológicos são todos considerados biológicos.
Lista de biológicos
Compilado a partir de vários recursos, aqui está uma lista mestra de produtos biológicos:
- vacinas
- insulinas
- interleucinas
- hormônios de crescimento humano
- terapias hormonais, tais como o uso de estrogênio ou testosterona
- testes para rastrear potenciais doadores de sangue para o HIV ou outros agentes infecciosos
- sangue e hemoderivados para transfusão
- sangue e hemoderivados utilizados na fabricação com outros produtos
- extratos biológicos usados para desenvolver testes de alergia e de alergia
- Células humanas e tecidos usados para transplante (por exemplo, tendões, ligamentos e ossos)
- terapias genéticas (DNA) (veja abaixo *)
- terapias celulares (veja abaixo *)
Cada um destes é vendido sob uma marca que pode ser mais reconhecível, como Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ou Avonex.
Biológicos não possuem equivalentes genéricos estritamente definidos
Ao contrário dos remédios compostos químicos mais antigos, a maioria dos produtos biológicos não tem o que é estritamente definido como equivalentes genéricos . O FDA define os genéricos como tendo exatamente o mesmo ingrediente ativo de um medicamento de marca. Não só isso, mas eles também são bioequivalentes - eles têm a mesma forma de dosagem, força, qualidade e desempenho. Em vez disso, os biológicos têm biossimilares, que foram definidos por lei em 2009.
Biossimilares
Os biossimilares são medicamentos aprovados pela FDA que não apresentam diferenças clinicamente significativas em relação ao agente biológico original da marca.
Eles devem ser tão seguros e eficazes quanto o trabalho do mesmo modo que o produto de referência. Um medicamento é chamado de intercambiável se atende ao padrão de biossimilaridade e deve poder ser trocado pelo produto original sem aumentar o risco.
A prescrição de medicamentos biossimilares foi restrita nos Estados Unidos até a aprovação do Affordable Care Act de 2010. Com a aprovação da Lei de Inovação e Preço de Produtos Biológicos (BCPI) de 2009 e a Lei de Proteção ao Paciente e Atendimento ao Consumidor de 2010, biológica produtos têm um caminho de licenciamento simplificado através do FDA.
Mais e mais drogas biossimilares e intercambiáveis estarão disponíveis nos Estados Unidos com essa mudança na lei.
Antes de 2009, muitos grupos fizeram lobby para encorajar a FDA a começar a permitir a fabricação de biossimilares ou versões posteriores de produtos biológicos mais antigos, como forma de economizar o dinheiro do sistema de saúde. Por exemplo, produtos de insulina e insulina da marca podem custar de US $ 150 a US $ 1.000 por mês. Um equivalente subseqüente pode custar apenas US $ 25 por mês. Quando multiplicado pelo número de pessoas que precisam desses tipos de tratamentos, você pode ver como a aprovação desses produtos biológicos subseqüentes poderia economizar bilhões de dólares para o sistema.
Grandes fabricantes biológicos pressionaram contra o desenvolvimento e a produção de biossimilares porque não queriam competir com tratamentos menos caros, mas eficazes (seguir o dinheiro). Eles citaram problemas de segurança no processo de desenvolvimento e a falta de provas de que essas drogas seriam tão eficazes quanto os originais.
Fonte
Informações para os consumidores (biossimilares) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.