Durante anos, tem havido indícios de que algumas mulheres com implantes mamários podem estar em risco para o desenvolvimento de um linfoma raro. No entanto, a evidência foi inicialmente bastante frágil, e declarações de organizações como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) refletiram essa falta de evidências.
Em 2011, o FDA divulgou a seguinte declaração sobre o linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) associado ao implante mamário:
Embora o ALCL seja extremamente raro, a FDA acredita que as mulheres com implantes mamários podem ter um risco muito pequeno, porém maior, de desenvolver essa doença na cápsula cicatricial adjacente ao implante. Com base nas informações disponíveis, não é possível confirmar com certeza estatística que os implantes mamários causam ALCL.
Naquela época, o FDA também indicou que a incidência de ALCL era muito baixa, mesmo em pacientes com implantes mamários. Eles não conseguiram identificar um tipo de implante, por exemplo, silicone versus solução salina, que estava associado a um maior risco. Também na declaração de 2011, a linguagem incluiu orientações aos profissionais de saúde, observando que a FDA não recomendava a remoção de implantes mamários em pacientes sem sintomas ou outras anormalidades, mas também afirmando que, como eles aprenderam mais sobre ALCL em mulheres com implantes mamários, estes recomendações podem mudar.
O aviso de 2017 da FDA
Em 2017, a FDA atualizou suas informações na sequência de relatórios e ações tomadas pela OMS, a Administração Australiana de Produtos Terapêuticos e a Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Aqui faz parte da declaração mais recente do US FDA de 2017:
Desde 2011, reforçamos nossa compreensão dessa condição e concordamos com a designação da Organização Mundial de Saúde de linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários (BIA-ALCL) como um raro linfoma de células T que pode se desenvolver após implantes mamários. O número exato de casos continua difícil de determinar devido a limitações significativas nos relatórios mundiais e à falta de dados globais de vendas de implantes. Neste momento, a maioria dos dados sugere que a ALCL-BIA ocorre mais freqüentemente após o implante de implantes mamários com superfícies texturizadas, em vez daqueles com superfícies lisas.
O que isso significa?
Quando a FDA emite a aprovação de coisas como implantes mamários, às vezes é necessário que as empresas que fazem esses dispositivos realizem estudos adicionais para obter mais informações sobre os riscos do produto. Dessa forma, um dispositivo médico pode ser aprovado com base nas evidências disponíveis, mas à medida que surgem dados adicionais, o FDA atualiza seu idioma sobre cuidados e riscos.
Atualmente, o FDA está no registro sobre os riscos de implantes mamários , com uma abordagem de cima para baixo, listando as complicações mais comuns primeiro, incluindo:
- Contratura capsular
- Reoperação
- Remoção de implantes (com ou sem reposição)
- Ruptura do implante
- Enrugando
- Assimetria
- Cicatrizes
- Dor
- Infecção
A FDA também observa uma probabilidade muito baixa, porém aumentada, de ser diagnosticada com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL).
Tendências recentes em procedimentos cirúrgicos:
De acordo com o relatório estatístico anual da Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética, os procedimentos cirúrgicos que tiveram os aumentos mais significativos em 2016 incluíram:
- Transferência de gordura para o peito (até 41%)
- Labioplastia (aumento de 23%)
- Elevação de nádegas (aumento de 21%)
- Transferência de gordura para o rosto (até 17 por cento)
- Remoção do implante de mama (até 13 precent)
Não se sabe até que ponto as informações sobre o risco de linfoma contribuíram para o aumento na remoção de implantes mamários.
O que é sabido sobre o linfoma de mama, em geral?
Os linfomas primários da mama, ou seja, os linfomas que começam a crescer nas mamas, são cânceres muito raros, representando cerca de 0,5% dos casos de câncer de mama e 2% dos casos de linfomas extranodais .
Eles começam nos tecidos linfóides da mama - manchas e dispersões de células brancas do sangue - que estão ao redor dos ductos e lobos, e a maioria desses cânceres surge de glóbulos brancos conhecidos como células B. As células B são o tipo de glóbulos brancos que às vezes podem ser ativados e se diferenciar em células plasmáticas produtoras de anticorpos do sistema imunológico.
Os tumores que vêm de outro tipo de células T, os glóbulos brancos, também são raros.
A idade média no início do linfoma primário da mama é de 57 anos. Em termos de sintomas que uma mulher pode ter, ou achados em mamografias e escaneamentos, os linfomas primários de mama agem muito parecido com outros tumores de mama , então testes especiais usando anticorpos (imunohistoquímica) são importantes para o diagnóstico desses tumores. Mas os tumores geralmente são únicos, solitários e bem definidos, e diz-se que eles têm uma qualidade elástica.
O que é conhecido sobre o linfoma anaplásico de células grandes? (ALCL)
Os linfomas são basicamente categorizados como linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin e, em seguida, por subtipos, uma vez que você conhece a categoria principal. O linfoma anaplásico de grandes células , ou ALCL, é um tipo raro de linfoma não-Hodgkin das células T. É uma fatia muito pequena do bolo quando se fala de linfomas não Hodgkin e representa cerca de 3% de todos os casos de linfoma não-Hodgkin.
O interesse e a pesquisa em ALCL têm sido impulsionados nos últimos anos por relatos de casos de linfomas primários de mama associados a implantes mamários salinos e de silicone. Nestes casos, o padrão usual era que algo motivasse a cirurgia, o que levou ao diagnóstico de linfoma. Se algum caso de linfoma foi diagnosticado antes da cirurgia, isso não foi amplamente relatado.
Estima-se que o risco de contrair ALCL é de 1 em 500.000 mulheres com implantes mamários. A idade de início parece ser entre 34 e 59 anos, e o câncer parece se desenvolver dentro de 3 a 7 anos a partir da época do procedimento de implante mamário.
O primeiro caso de ALCL associado ao implante mamário foi relatado em 1997. Na declaração da FDA de 2011, 60 casos de ALCL associados ao implante foram confirmados. Desde então, o número de casos de ALCL aumentou, assim como o número de procedimentos de implantes mamários.
O ALCL afeta a cápsula fibrosa ao redor do implante, embora ocasionalmente exista uma massa sólida, e não envolve o próprio tecido mamário. Na maioria dos casos, o linfoma começa com uma coleção de fluido que não desaparece por si só, talvez com o encolhimento da cápsula ao redor do implante, ou uma massa para o lado do implante.
Outros relatórios do FDA:
Em fevereiro de 2017, a FDA observou:
A FDA recebeu um total de 359 relatórios de dispositivos médicos de linfoma anaplásico de grandes células associados a implantes mamários, incluindo nove mortes. Existem 231 relatórios com dados sobre informações de superfície no momento do relatório. Destes, 203 foram em implantes texturizados e 28 em implantes lisos. Existem 312 relatórios com dados sobre o tipo de preenchimento do implante. Destes, 186 relataram o uso de implantes preenchidos com gel de silicone, e 126 relataram o uso de implantes cheios de solução salina.
No entanto, parece que ainda há incerteza sobre o significado desses relatórios, em termos de risco específico para uma mulher com implantes:
É importante ressaltar que, embora o sistema MDR seja uma fonte valiosa de informações, esse sistema de vigilância passiva tem limitações, incluindo dados incompletos, imprecisos, intempestivos, não verificados ou tendenciosos nos relatórios. Além disso, a incidência ou a prevalência de um evento não pode ser determinada somente a partir deste sistema de notificação devido à potencial subnotificação, à notificação duplicada de eventos e à falta de informações sobre o número total de implantes mamários.
Uma palavra de
A FDA resumiu a literatura médica sobre este tópico, indicando que todas as informações até o momento sugerem que as mulheres com implantes mamários têm um risco muito baixo, mas aumentado, de desenvolver ALCL em comparação com mulheres que não têm implantes mamários.
Eles observam que a maioria dos casos de ALCL associada ao implante de mama é tratada pela remoção do implante e da cápsula que circunda o implante e alguns casos foram tratados por quimioterapia e radiação. A orientação de 2017 para os prestadores de serviços de saúde em relação à remoção profilática não é muito diferente das iterações anteriores:
"Como geralmente só foi identificado em pacientes com início tardio dos sintomas, como dor, nódulos, inchaço ou assimetria, a remoção profilática de implantes mamários em pacientes sem sintomas ou outras anormalidades não é recomendada".
O FDA aconselha que, se você tem implantes mamários, não há necessidade de mudar seus cuidados médicos de rotina e acompanhamento, que o BIA-ALCL é raro e, embora não específico do BIA-ALCL, você deve seguir as recomendações médicas padrão, incluindo:
- Siga as instruções do seu médico sobre como monitorar seus implantes mamários.
- Se notar alguma alteração, entre em contato com seu médico imediatamente para agendar uma consulta.
- Faça um rastreio mamográfico de rotina e peça um técnico especificamente treinado na realização de mamografias em pacientes com implantes mamários.
- Se você tem implantes mamários preenchidos com gel de silicone, obtenha imagens periódicas de ressonância magnética (MRI) para detectar rupturas conforme recomendado pelo seu médico.
- A rotulagem do produto aprovada pela FDA para implantes mamários preenchidos com gel de silicone afirma que a primeira ressonância magnética deve ocorrer três anos após a cirurgia de implante e a cada dois anos depois disso.
Em linguagem dirigida a pacientes e mulheres considerando implantes mamários, a FDA enfatiza ter uma boa conversa com seu médico sobre os riscos conhecidos de implantes antes de passar pelo procedimento.
> Fontes:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, e outros. Granuloma de cápsula de implante de mama induzido por silicone (SIGBIC): semelhanças e diferenças com o linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) e seu diagnóstico diferencial. Câncer de Mama: Alvos e Terapia. 2017, 9: 133-140.
> Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Linfoma Anaplásico de Grandes Células (ALCL) em Mulheres com Implantes de Mama: Descobertas e Análises Preliminares do FDA.
> Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Linfoma de grandes células anaplásicas associadas a implantes mamários (BIA-ALCL).