Paciente com artrite reumatóide em estudo de Rituxan desenvolveu caso fatal de PML
Um caso fatal de LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) foi identificado em um paciente com artrite reumatoide (AR) que participou de um ensaio clínico de extensão de segurança para Rituxan (rituximabe). Consequentemente, o FDA e o fabricante do medicamento emitiram um alerta e atualizarão as informações de prescrição do Rituxan para incluir o PML.
O que é PML?
A PML também é conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva.
De acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrames, "leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) é causada pela reativação de um vírus comum no sistema nervoso central de indivíduos imunocomprometidos. Polyomavirus JC (muitas vezes chamado de vírus JC) é realizado por um maioria das pessoas e é inofensivo, exceto entre aqueles com baixas defesas imunológicas ".
É mais conhecido sobre o paciente com artrite reumatóide que desenvolveu a PML?
O paciente com AR havia desenvolvido inicialmente uma infecção pelo vírus JC e, depois, PML. Morte de PML ocorreu 18 meses após o paciente ter recebido a última dose de Rituxan no estudo de extensão de segurança.
O paciente com AR também desenvolveu câncer de orofaringe (câncer de garganta ) e foi tratado com quimioterapia e radiação 9 meses antes de desenvolver PML. O paciente tinha um histórico médico um tanto complicado que poderia ter contribuído para o desenvolvimento da PML. Além da AR, a paciente apresentava síndrome de Sjögren e níveis indetectáveis de complemento de C4.
O paciente foi tratado com metotrexato, esteróides e um bloqueador de TNF antes de ser tratado com Rituxan. O metotrexato e os esteróides também foram usados durante e após o tratamento com rituximabe.
O que o FDA está fazendo em resposta ao caso PML?
A FDA está revisando as instruções de prescrição e informando os profissionais de saúde em uma carta e o público em seu site sobre o caso fatal de PML.
O que os pacientes com AR tratados com Rituxan devem fazer?
Como sempre, discuta suas preocupações com seu médico. Os especialistas estão avisando que se um paciente tratado com Rituxan desenvolver sintomas neurológicos - uma consulta com um neurologista, ressonância magnética do cérebro e punção lombar deve ser considerada. Os pacientes que desenvolvem LMP devem descontinuar o Rituxan, possivelmente descontinuar ou reduzir outros imunossupressores, considerando a terapia antiviral. Mas, realmente, não há tratamento que possa resolver a PML se ela se desenvolver.
Fontes:
FDA: Caso Fatal de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva em Pacientes Recebendo Rituximab. Guia do médico Notícias . 11 de setembro de 2008.
FDA Medwatch. Informações importantes sobre segurança em relação à Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva com o Uso de Rituxan. 11 de setembro de 2008.