Novo dispositivo trata as enxaquecas depois que elas começam
Enxaquecas são difíceis de tratar. Tratamentos anti-enxaqueca têm efeitos adversos e muitas vezes são insuficientemente eficazes. Além disso, quando tomados regularmente, medicamentos anti-enxaqueca podem resultar em uma dor de cabeça "cronificação", ou um agravamento da dor de cabeça. Consequentemente, tem havido grande interesse no desenvolvimento de tratamentos não farmacológicos para uma enxaqueca, incluindo neuroestimulação (isto é, estimulação nervosa).
O dispositivo Cefaly é um estimulador de nervo trigêmeo externo (e-TNS) que envia correntes através de um eletrodo colocado na testa. Funciona estimulando o nervo oftálmico, que é um ramo do nervo trigêmeo. O dispositivo Cefaly foi previamente aprovado pelo FDA para prevenção de enxaqueca. Em dezembro de 2017, foi liberado para o tratamento de enxaquecas agudas e pode ser usado após o início de uma enxaqueca.
O que é o dispositivo Cefaly?
O dispositivo Cefaly é uma faixa de cabeça que gera uma corrente constante usando duas baterias AAA. A corrente é aplicada na pele da testa, usando um eletrodo autoadesivo. O Cefaly estimula os ramos supratroclear e supraorbital do nervo oftálmico, que por sua vez é um ramo do nervo trigêmeo. O nervo trigêmeo desempenha um grande papel nas dores de cabeça da enxaqueca.
Cefaly vem em três modelos: Cefaly Acute, Cefaly Prevent e Cefaly Dual. Cefaly Aguda trata ataques agudos de enxaqueca.
O Cefaly Prevent é utilizado para prevenir enxaquecas. E o Cefaly Dual tem configurações para ambos.
O Cefaly Acute proporciona uma sessão de estimulação de alta intensidade com duração de 60 minutos. O Cefaly Prevent é de baixa frequência e pode ser usado diariamente.
De acordo com seus criadores, o dispositivo Cefaly aumenta gradualmente de intensidade durante os primeiros 14 minutos de uso.
Durante esse período, se a corrente ficar muito intensa, você pode pressionar um botão para estabilizar a intensidade e interromper qualquer aumento de intensidade.
O fabricante faz uma lista de contraindicações em seu site, que se aplica a pessoas com:
- um dispositivo metálico ou eletrônico implantado na cabeça
- sofrendo da dor de origem desconhecida
- um marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável ou utilizável, que pode causar interferência na estimulação, choque elétrico ou morte
O modo de ação pelo qual o e-TNS funciona não é claro. Inicialmente, os especialistas postularam que a neuroestimulação bloqueia os impulsos ascendentes na via da dor. No entanto, esta hipótese não foi apoiada pelos resultados da pesquisa. Por outro lado, tem sido sugerido que o e-TNS altera o controle da dor de uma forma descendente.
A aprovação da FDA para o Cefaly como tratamento profilático foi baseada nos resultados de dois estudos europeus: o Trial PREMICE e o European Study-Surveillance Study.
O julgamento do PREMICE
O PREMICE Trial foi um ensaio clínico randomizado e controlado do Cefaly, realizado entre 2009 e 2011 pela Belgian Headache Society. Este estudo foi um estudo prospectivo, ou de longo prazo, que incluiu 67 pacientes com pelo menos dois ataques de enxaqueca a cada mês.
Neste ensaio, houve um período de referência de um mês antes de os participantes serem atribuídos a estimulação real ou simulada (ou seja, falsa). O período de tratamento durou três meses.
Aqui estão os resultados do estudo:
- Aqueles que receberam o tratamento com Cefaly tiveram um declínio significativo em ambos os dias de enxaqueca e dor de cabeça no terceiro mês de tratamento.
- Os pacientes que receberam tratamento com Cefaly tiveram 29,7% menos dias de enxaqueca e 32,3% menos dias de dor de cabeça.
- No grupo controle ou sham, as reduções nos dias de enxaqueca e dias de dor de cabeça foram de 4,9% e 3,4%, respectivamente.
- No grupo experimental, ou aqueles que receberam tratamento com Cefaly, 38,2 por cento dos pacientes tiveram pelo menos uma redução de 50 por cento em dias de enxaqueca mensais.
- No grupo de controle, 12,1 por cento dos participantes experimentaram pelo menos uma redução de 50 por cento em dias de enxaqueca mensais.
- No geral, houve uma redução estatisticamente significativa nos dias de enxaqueca no grupo experimental.
- Embora não estatisticamente significativos, aqueles que receberam tratamento com Cefaly relataram uma redução na gravidade das enxaquecas.
- Os participantes que usaram o Cefaly precisaram de 36,7% a menos de medicamentos para tratar enxaquecas.
- Nos que receberam tratamento simulado, houve um aumento de 0,4% na ingestão de medicamentos anti-enxaqueca.
- Não houve efeitos colaterais negativos naqueles usando Cefaly.
- Cefaly pode ser mais benéfico para pessoas com enxaquecas mais frequentes, ou maior que quatro por mês (ou seja, sete dias de enxaqueca). Aparentemente, mais pesquisas estão sendo feitas para examinar essa população específica de pacientes.
Estudo Europeu de Vigilância Pós-Marketing
Um registro foi estabelecido para todos os pacientes que obtiveram o dispositivo Cefaly entre setembro de 2009 e junho de 2012. A maioria desses consumidores vivia na França e na Bélgica. Depois de ter usado o dispositivo entre 40 e 80 dias, esses pacientes foram solicitados a participar de uma pesquisa avaliando a satisfação e as preocupações com os efeitos colaterais negativos.
Os resultados deste estudo pós-comercialização mostraram que cerca de 53% dos pacientes estavam satisfeitos com o tratamento e queriam continuar usando o dispositivo. Cerca de 4 por cento dos pacientes estavam insatisfeitos com o dispositivo. Nenhuma dessas reclamações envolveu efeitos adversos sérios. Especificamente, esses consumidores reclamaram da sensação causada pelo dispositivo (isto é, "formigamento"), sonolência durante a sessão e dor de cabeça após a sessão.
Cefaly para um ataque de enxaqueca
Com base nos resultados de um ensaio clínico randomizado e controlado com placebo chamado ACME (tratamento agudo da enxaqueca com estimulação externa do nervo trigêmeo), em dezembro de 2017, a FDA aprovou o Cefaly para o tratamento dos ataques de enxaqueca à medida que eles ocorrem. Com estas indicações clínicas aumentadas, o número de pessoas com enxaqueca que se beneficiariam de Cefaly aumentou 10 vezes. Neste estudo, houve uma redução de 65 por cento na intensidade da dor da enxaqueca, e 32 por cento dos participantes estavam sem dor dentro de uma hora.
Os resultados de um estudo aberto examinando a segurança e eficácia de Cefaly para o tratamento de uma enxaqueca aguda foram publicados na revista Neuromodulation em outubro de 2017. Neste estudo, Chou e seus colegas examinaram o uso de Cefaly em 30 pacientes que sofriam de enxaqueca. com ou sem aura. Para serem incluídos no estudo, esses pacientes devem ter tido um ataque de enxaqueca com duração de pelo menos três horas. Além disso, essas pessoas não devem ter tomado qualquer medicamento para o ataque de enxaqueca.
O tratamento com Cefaly foi administrado durante uma hora. Em uma e duas horas após o início do tratamento, os participantes foram solicitados a classificar sua dor usando escalas de dor.
De acordo com Chou e co-autores, aqui estão os resultados do estudo de Cefaly:
Com relação à eficácia, a intensidade média da dor foi significativamente reduzida em 57,0% após o tratamento de uma hora e em 52,8% em duas horas. A taxa similar nos dois momentos indica que a redução da dor é bem mantida por pelo menos uma hora após o fim da neuroestimulação. A porcentagem de pacientes que não usam medicação de resgate foi de 100 por cento após duas horas e 65,4 por cento após 24 horas. A proporção de pacientes que não tomam medicação de resgate dentro de 24 horas em grupos de placebo para ensaios farmacológicos de enxaqueca aguda geralmente é de cerca de 32%.
Vale ressaltar que “medicamentos de resgate” se referem a medicamentos tomados quando um medicamento de primeira linha não ajuda. Neste estudo, se a sessão de Cefaly falhou, os participantes tomariam medicamentos de resgate. A ingestão dos medicamentos de resgate foi registrada em duas horas e 24 horas.
Além de tratar eficazmente os ataques de enxaqueca, Chou e seus colegas não observaram eventos adversos, e nenhum dos participantes se queixou do tratamento.
É difícil comparar a eficácia do Cefaly com medicamentos usados para tratar uma enxaqueca, devido às diferenças nos modelos de estudos entre os estudos. No entanto, usando a mesma escala de dor, um estudo separado descobriu que uma hora depois de tomar o diclofenaco AINE (Voltaren), os pacientes relataram uma redução de 26,8 por cento em escores de dor em comparação com uma redução de 17,1 por cento na dor da enxaqueca para aqueles que tomam sumatriptano, e um 52,7 redução percentual naqueles que recebem uma sessão Cefaly.
Com relação à ingestão de medicamentos de resgate, outra pesquisa sugere que entre 20% e 34% das pessoas precisam tomar uma medicação de resgate entre duas e 24 horas depois de tomar um triptano. Além disso, em média, 37 por cento das pessoas que tomam um AINE precisam tomar medicamentos de resgate. Considerando que, 34,6 por cento dos pacientes que recebem uma sessão de Cefaly precisam tomar medicamentos de resgate.
Em última análise, parece que Cefaly funciona bem como outros tratamentos para enxaquecas, incluindo triptanos e AINEs. Diferentemente desses outros medicamentos, no entanto, o Cefaly não apresenta efeitos adversos sérios. Além disso, os pesquisadores sugerem que o dispositivo Cefaly poderia ser ainda mais eficaz se usado antes de três horas de um ataque.
Mais informações sobre enxaqueca
Cerca de 12% dos americanos desenvolvem enxaqueca. Enxaquecas são três vezes mais comuns em mulheres. De acordo com o estudo Global Burden of Disease Study 2013, as enxaquecas são a sexta doença mais incapacitante do mundo e resultam em prejuízo substancial à qualidade de vida.
As enxaquecas ocorrem em ataques de dor moderada a intensa. A qualidade da dor é pulsante ou latejante - geralmente afetando apenas um lado da cabeça. Durante um ataque de enxaqueca, as pessoas experimentam maior sensibilidade à luz e ao som. Sofredores de enxaqueca também podem sentir náuseas e vômitos.
Algumas pessoas experimentam distúrbios sensoriais antes ou durante um ataque de enxaqueca. Essa perturbação sensorial é chamada de aura. Esses distúrbios podem ser visuais, como luzes piscando ou pontos cegos. Eles também podem se manifestar como formigamento nas mãos ou no rosto.
Os gatilhos da enxaqueca incluem:
- Estresse
- Ansiedade
- Falta de dormir
- Exposição à luz
- Alterações hormonais
O manejo das enxaquecas pode ser agudo ou preventivo. Tratamentos agudos são usados para interromper um ataque de enxaqueca e restaurar o funcionamento normal. O gerenciamento preventivo visa modificar a frequência e a gravidade do ataque.
Drogas usadas para tratamentos agudos para uma enxaqueca incluem:
- AINEs
- Analgésico
- Triptanos
Aqui estão os tratamentos preventivos para uma enxaqueca:
- Beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol, propranolol, bisoprolol e candesartan)
- Bloqueadores dos canais de cálcio (ex .: flunarizina e verapamil)
- Anticonvulsivantes (por exemplo, topiramato e valproato)
Nutracêuticos, incluindo riboflavina, coenzima Q10 e magnésio, têm menor eficácia na prevenção de ataques de enxaqueca.
Escrevendo em Cephalalgia, Dodick e Martin comentam os efeitos adversos dos triptanos:
Enquanto aparentemente um grupo homogêneo de drogas, os resultados de uma meta-análise revelam diferenças significativas na eficácia e tolerabilidade entre os triptanos orais. A incidência de efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso central (SNC) relacionados a medicamentos com alguns triptanos chega a 15% e pode estar associada a comprometimento funcional e produtividade reduzida. A ocorrência de eventos adversos associados a triptanos em geral e aos efeitos colaterais do SNC, em particular, pode levar a um atraso no início ou até mesmo evitar um tratamento eficaz.
> Fontes:
> Site da Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Estimulação do nervo trigêmeo externo para o tratamento agudo da enxaqueca: Ensaio aberto sobre segurança e eficácia. 2017; 20: 678-683.
> Solicitação de Classificação De Novo para Dispositivo Cefaly . FDA
> Uma enxaqueca. MedlinePlus
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Estimulação do nervo supraorbital transcutâneo (t-SNS) com o dispositivo Cefaly [1] para a prevenção da enxaqueca: uma revisão dos dados disponíveis. Dor e Terapia. 2015; 4: 135-137.