Alimentos para asma
Um alimento médico é definido no Orphan Drug Act pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como “um alimento que é formulado para ser consumido ou administrado entericamente sob a supervisão de um médico e que se destina ao gerenciamento dietético específico de um alimento. Doença ou afecção em relação à qual são estabelecidos requisitos médicos específicos, baseados em princípios científicos reconhecidos, mediante avaliação médica. "
Isso é diferente do seu médico dizendo para você comer menos frituras ou aumentar os vegetais em sua dieta. Os alimentos médicos são aqueles alimentos que fazem alegações de saúde específicas e destinam-se a satisfazer requisitos nutricionais específicos para uma doença ou condição. Esses alimentos são formulados especificamente para atender às necessidades específicas de um paciente.
Usando Lunglaid como um exemplo, os níveis de leucotrieno são o alvo para crianças com asma mal controlada . O Suplena é um alimento médico destinado a pacientes com doença renal crônica.
Você precisa consultar um médico para usar um alimento médico?
Sim. A orientação da FDA indica que os alimentos médicos devem ser usados quando você está sob supervisão médica da doença que o alimento deve tratar. A FDA acha que é essencial que você esteja sendo constantemente monitorado para a condição médica crônica, como a asma, e que receba instruções sobre como usar a comida médica de seu médico.
Embora uma receita, curiosamente, não seja necessária, a expectativa da Lei de Medicamentos Órfãos e da FDA é que você consulte seu médico regularmente e que sua doença esteja sob a supervisão de um médico.
Alimentos médicos são regulados pela FDA?
Não. Como os alimentos não são drogas, eles não são regulamentados pela FDA e não passam por revisão ou aprovação pré-comercialização como outros medicamentos para a asma, como:
- Esteróides inalados
- SABA - beta agonista de curta ação
- Agonista beta de ação prolongada (LABA)
- Modificadores de Leucotrieno
- Esteróides orais
- Cromolyn Sódio E Nedocromil
- Combinação de produtos como Advair e Symbicort
- Imunomoduladores
- Metilxantina
Os alimentos médicos, como o Lunglaid, são frequentemente referidos como GRAS ou Sons de Risco Reconhecidos Globalmente. Para que a FDA conceda esse reconhecimento, a FDA exige que o produtor demonstre segurança adequada de maneira semelhante à intenção de uso do alimento. Isso geralmente exige que as empresas passem por procedimentos similares que você pode ver quando as drogas são avaliadas para aprovação pelo FDA. Isso poderia incluir estudos do produto em animais, bem como estudos publicados em pacientes, bem como estudos não publicados e outros dados.
Quais outros requisitos existem para alimentos médicos?
Uma série de aspectos dos alimentos médicos são examinados pelo FDA para proteção dos consumidores dos EUA. Qualquer empresa que processe, empacote ou mantenha alimentos médicos deve se registrar na FDA. Existe um programa de conformidade para garantir que existam processos de fabricação e controle apropriados para alimentos produzidos nos EUA por meio de visitas a instalações. Além disso, análises nutricionais e microbiológicas de alimentos médicos são realizadas para todos os alimentos médicos.
Alimentos médicos também estão sujeitos a certos requisitos de rotulagem, como uma lista completa de todos os ingredientes.
> Fontes:
> Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Guia preliminar para a indústria: Perguntas frequentes sobre alimentos médicos; Segunda edição .