Descobertas de pesquisa vs. rotulagem da FDA
Muitas mulheres podem optar por usar o Plano B One-Step (suas formas genéricas, My Way , Take Action e Next Choice One Dose ) ou a versão genérica do Plano B ( Next Choice ), como contracepção de emergência para evitar a gravidez após o fracasso do controle de natalidade ou relações sexuais desprotegidas. Embora a anticoncepção de emergência seja segura e eficaz, o uso do Plano B continua a gerar controvérsias . Grande parte desse debate decorre de como o Plano B funciona - especificamente com relação a se o Plano B previne ou não a implantação de óvulos fertilizados. Também parece que um fator importante que contribui para a confusão sobre como o Plano B funciona é que a rotulagem do FDA para este produto diz uma coisa, mas pesquisas e dados não confirmam os rótulos da FDA.
O que diz a rotulagem da FDA
De acordo com os rótulos dos produtos, o Plano B funciona principalmente por prevenir / retardar a ovulação ou por evitar a fertilização (alterando o movimento do esperma e / ou do óvulo). O debate surge da próxima parte do rótulo que, sob "mecanismo de ação", diz:
“Além disso, o [Plano B] pode inibir a implantação (alterando o endométrio)”.
A comunidade médica define a gravidez como sendo estabelecida assim que um óvulo fertilizado é implantado no útero. No entanto, aqueles que defendem pontos de vista pessoais de que a gravidez começa na fertilização acreditam que o Plano B é semelhante ao aborto, já que seu uso pode impedir a implantação de um óvulo fertilizado. Dito isto, a pesquisa não suporta essa teoria sobre como o Plano B funciona. De fato, estudos mostram que, quando tomado após a ovulação, o Plano B não diminui a taxa de gravidez.
O que mostra pesquisa
- Dados de estudos recentes continuam a fornecer fortes evidências de que o Plano B não impede a implantação (isso também parece ser verdade para Ella , outra opção contraceptiva de emergência). A maioria das pesquisas afirma que a principal forma de funcionamento do Plano B é impedir ou retardar a ovulação - se o Plano B for realizado antes que ocorra a ovulação. Ao não permitir a liberação do óvulo, não há nada disponível para o espermatozóide fertilizar, evitando assim que ocorra uma gravidez.
- A pesquisa também sugere que a progestina (levonorgestrel) no Plano B pode ajudar a evitar a gravidez, alterando o movimento do esperma. Alguns estudos relatam que esse progestogênio pode causar espessamento do muco cervical, dificultando a chegada do espermatozóide ao óvulo. Dados adicionais relatam que a presença dessa progestina pode fazer com que os espermatozóides se tornem hiperativos ou “confusos”, afetando a direção na qual eles nadam.
- Em vários estudos, as mulheres receberam o Plano B depois de determinar (através de testes hormonais) que as mulheres haviam ovulado e quais não. Todos os resultados mostraram que nenhuma das mulheres que tomou o Plano B antes da ovulação engravidou (esses resultados realmente ajudam a enfatizar como o Plano B funciona atrasando a ovulação). Gravidezes só ocorreram em mulheres que tomaram o Plano B no dia ou após o dia da ovulação, e essas mulheres ficaram grávidas na mesma proporção que as mulheres que não fizeram o Plano B. Tais resultados levaram os pesquisadores Noé, Croxatto, Salvatierra e Reyes (2011) para concluir que o Plano B
"Não impede o implante de embriões e, portanto, não pode ser rotulado como abortivo".
- Em 2007, estudos demonstraram evidências de que o Plano B não impediu a fixação de embriões humanos à parede uterina. Pesquisadores obtiveram ovos fertilizados descartados em clínicas de fertilidade. Depois de expor esses óvulos à progestina (encontrada no Plano B) em um ambiente simulado, os resultados demonstraram que a presença da progestina não impediu que os ovos se ligassem às células que revestem o útero.
Assim, a maioria das pesquisas revela que o uso do Plano B não causa alterações no revestimento do útero (endométrio). Como o Plano B não tem nenhum efeito sobre o endométrio, os pesquisadores concluíram que esse anticoncepcional de emergência não pode impedir a implantação de um óvulo fertilizado. Muitos pesquisadores explicaram ainda que a noção de que o Plano B não impede a implantação é provavelmente a razão pela qual não é 100% eficaz na prevenção de uma gravidez indesejada - e também porque o Plano B é menos eficaz quanto mais você espera para usá-lo.
Por que o FDA incluiu a implantação no plano B Labels:
Desde o início do processo de aprovação do Plano B, seu fabricante solicitou que o FDA não incluísse a implantação como uma das maneiras pelas quais o Plano B trabalha em seu rótulo. Parece, no entanto, que durante o processo de aprovação, a maioria das pesquisas sobre o Plano B investigou se seu ingrediente ativo, o progestogênio levonorgestrel, poderia prevenir a gravidez com segurança e eficácia. Esses estudos não exploraram como o Plano B funciona. Assim, a FDA pode ter decidido incluir a implantação na rotulagem do Plano B, porque esse mecanismo parece ser uma das maneiras que as pílulas anticoncepcionais funcionam (aquelas que contêm levonorgestrel, bem como marcas que usam uma progestina diferente) - mudando o revestimento. do útero. Assim, o FDA pode ter decidido que, como a pílula pode fazer isso, o Plano B.
Mas há duas coisas para manter em mente. Um deles , mesmo que a pílula altere o endométrio, as mudanças que ele provoca não foram provadas para dificultar a implantação de um óvulo fertilizado. Ainda mais importante , com pílulas anticoncepcionais, você está construindo doses de progesterona porque você toma essas pílulas todos os dias. Pesquisas mostram que a dose única de levonorgestrel no Plano B não tem força ou tempo para causar quaisquer alterações no revestimento do útero.
No entanto, os envolvidos no processo de aprovação do Plano B relatam que a FDA decidiu incluir, no rótulo do produto, a possibilidade de que o Plano B funcionasse "teoricamente ... por interferir em vários processos fisiológicos". A FDA expandiu então esta declaração incluindo uma lista de todas as formas possíveis que o Plano B funciona. Embora não houvesse prova científica de que o Plano B funcionasse impedindo a implantação dos óvulos, esse mecanismo de ação ainda estava incluído no rótulo do medicamento.
Como o Plano B Funciona - Conclusão
Embora não se saiba se a FDA está considerando se deve ou não permitir a revisão de rótulos, Erica Jefferson, uma porta-voz da FDA, reconheceu: "Os dados emergentes sobre o Plano B sugerem que ele não inibe a implantação". Pesquisas deixam claro que o Plano B não interromperá uma gravidez existente e funcionará principalmente impedindo a ovulação. Como a pesquisa mostra que o Plano B não impede a implantação de um óvulo fertilizado, a comunidade de pesquisa (e muitos na comunidade médica) acha que essa linguagem sobre a implantação deve ser removida da rotulagem do Plano B.
Fontes:
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