Nos Estados Unidos, a história da contracepção de emergência gerou controvérsia , desencadeou debates políticos e gerou processos judiciais. A natureza aquecida da contracepção de emergência deve-se, em parte, ao fato de as pessoas acreditarem ou não que a pílula do dia seguinte atua para evitar que uma gravidez ocorra ou se ela encerra uma gravidez que já tenha sido estabelecida.
Plano B Um passo (ou seja, a pílula do dia seguinte) é muitas vezes confundido com o RU486 (ou seja, a pílula do aborto). Estes dois medicamentos não são os mesmos e cada um funciona de forma totalmente diferente quando se trata do processo de reprodução.
Não importa quais sejam suas crenças pessoais, a história da anticoncepção de emergência e sua aprovação pelo FDA nos EUA tem sido uma jornada bastante volátil. As raízes da moderna anticoncepção de emergência podem, na verdade, remontar aos estudos com animais na década de 1920, mas o uso humano começou nos anos 60. Então apertem os cintos, isso pode ser uma viagem difícil ...
Linha do tempo: História da contracepção de emergência
- Meados da década de 1960: A contracepção de emergência foi usada como tratamento para vítimas de estupro para evitar gravidez indesejada . Os médicos prescrevem uma alta dose de estrogênio após um estupro. Embora isso tenha sido eficaz, também houve muitos efeitos colaterais severos.
- Início da década de 1970: Foi introduzido o regime de Yuzpe, que consistia em uma combinação de fórmula hormonal e substituiu os métodos de contracepção de emergência de alta dose de estrogênio da década de 1960.
- Final dos anos 70: Os médicos começaram a oferecer o DIU de cobre como o único método não hormonal de contracepção de emergência.
Avanço Rápido Duas Décadas ...
- 25 de fevereiro de 1997: Com a intenção de incentivar os fabricantes a disponibilizar contraceptivos de emergência, a FDA publicou no Federal Register que o Comissário concluiu que certos contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol e norgestrel ou levonorgestrel são seguros e eficazes para uso como contracepção de emergência pós-coito ” e que a FDA está solicitando “ o envio de novas aplicações de medicamentos para este uso ”.
A agência acrescentou que concorda com um Comitê Consultivo da FDA em 28 de junho de 1996 que concluiu unanimemente que o uso de quatro regimes hormonais pode ser usado de forma segura e eficaz como contracepção de emergência - dando sua aprovação do uso de anticoncepcionais de emergência "off-label". pílulas anticoncepcionais contendo 0,05 mg de etinilestradiol e 0,50 mg de norgestrel (2 pílulas agora / 2 pílulas em 12 horas); 0,03 mg de etinilestradiol e 0,30 mg de norgestrel (4 pílulas agora / 4 em 12 horas); 03 mg de etinilestradiol e 15 de levonorgestrel (4 pílulas agora / 4 em 12 horas); e 0,03 mg de etinilestradiol e 0,125 mg de levonorgestrel (4 comprimidos / 4 em 12 horas). Naquela época, o FDA deu instruções sobre como os seguintes comprimidos poderiam ser usados como contraceptivos de emergência: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil e Tri-Levlen.
No entanto, a FDA também observou, na declaração do Federal Register , que estava negando uma petição de novembro de 1994 aos cidadãos para permitir que fabricantes de certas pílulas anticoncepcionais combinadas mudassem sua rotulagem para incluir instruções sobre como usar essas pílulas como contraceptivos de emergência. .
- 2 de setembro de 1998: O Kit de Anticoncepção de Emergência da Preven tornou-se o primeiro produto aprovado pela FDA especificamente para contracepção de emergência. Modelado após o regime Yuzpe, o Kit de Anticoncepção de Emergência Preven continha um teste de gravidez de urina, um "Manual de Informação ao Paciente" e quatro pílulas (cada contendo 0,25 mg de levonorgestrel e 0,05 mg de etinil estradiol) - 2 para serem tomado imediatamente e 2 para ser tomado 12 horas depois. {* Nota: este kit não está mais disponível.}
- 28 de julho de 1999: O FDA aprovou o Plano B como o primeiro método exclusivo de contracepção de emergência disponível apenas nos Estados Unidos.
- 14 de fevereiro de 2001: O Centro de Direitos Reprodutivos registra uma Petição Cidadã com a FDA em nome de mais de 70 organizações médicas e de saúde pública para disponibilizar o Plano B no mercado de balcão.
- 21 de abril de 2003: Os Laboratórios Barr (então fabricante do Plano B) enviam um pedido ao FDA para alternar o Plano B da prescrição para o status de isenção de prescrição.
- Dezembro de 2003: A aplicação e os dados de mais de 40 estudos foram revisados por dois comitês consultivos do FDA, o Comitê de Medicamentos para Saúde Reprodutiva e o Comitê de Medicamentos sem Prescrição, que concordaram unanimemente que o Plano B era seguro e eficaz. O painel da FDA vota 23-4 para recomendar que o Plano B seja vendido sem receita. A equipe profissional da FDA, incluindo John Jenkins, chefe do Escritório de Novas Drogas da FDA, também concordou com a recomendação.
Cerca de 6 meses depois ...
- Maio de 2004: A FDA emitiu uma carta aos Laboratórios Barr, negando o pedido de venda da empresa e citando preocupações sobre saúde sexual e comportamento sexual. Essa decisão foi tomada apesar dos estudos que indicaram que o uso do Plano B não aumentou a promiscuidade nem alterou o uso de outros métodos contraceptivos pelas mulheres. Este movimento do FDA para ignorar dados científicos e opiniões de especialistas provocou o fogo da comunidade científica. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas chamou a decisão de "moralmente repugnante" e "uma mancha escura na reputação de uma agência baseada em evidências, como a FDA".
- 15 de junho de 2004: Os senadores Patty Murray e Hillary Clinton solicitam que o General Accountability Office (GAO) inicie uma auditoria sobre a rejeição, em maio de 2004, pela FDA do pedido dos Laboratórios Barr de tornar o Plano B disponível sem receita médica.
- Julho de 2004: Os Laboratórios Barr enviaram um pedido revisado em conformidade com a recomendação do FDA de procurar apenas o status OTC para mulheres com 16 anos ou mais. O FDA agenda uma decisão a ser tomada até janeiro.
- Agosto de 2004: Um artigo de revisão de contracepção de emergência na revista American Family Physician explica que “a FDA liberou 13 marcas de contraceptivos orais para segurança e eficácia quando usadas para contracepção de emergência” e acrescentou Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel e Ovrette para a lista original do FDA de fevereiro de 1997 de pílulas que poderiam ser usadas como contraceptivos de emergência off-label.
O lote engrossa em 2005 ...
- Janeiro de 2005: O FDA ainda não tomou uma decisão sobre o pedido revisado do Laboratório Barr. Enquanto aguardavam a decisão, os senadores Patty Murray e Hillary Clinton decidiram sobre a nomeação de Lester Crawford para servir como Comissário da FDA. O Centro de Direitos Reprodutivos também registra uma ação judicial contra a FDA por não cumprir seus prazos de janeiro e ignorar a ciência e manter o Plano B em um padrão diferente do de outras drogas.
- Julho de 2005: Os senadores Clinton e Murray levantam seu controle sobre Crawford (que depois é confirmado pelo Senado) depois que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos Michael Leavitt lhes promete que a FDA tomará uma decisão até 1º de setembro de 2005.
- 26 de agosto de 2005: Em vez de anunciar uma decisão sobre o pedido revisado, a FDA indefinidamente adiou sua decisão, querendo permitir a participação pública. O Comissário Crawford reconheceu que "os dados científicos disponíveis são suficientes para apoiar o uso seguro do Plano B como um produto vendido sem receita", mas a FDA ainda não conseguiu permitir o acesso OTC, preferindo adiar a decisão novamente. Crawford afirmou que a agência não poderia chegar a uma decisão sobre a capacidade de aprovação da aplicação até que "questões regulatórias e políticas não resolvidas" pudessem ser analisadas novamente. Embora o próprio painel de especialistas da FDA tenha aprovado o status de OTC para o Plano B em uma votação de 23 a 4, Crawford ainda optou por ignorar seu próprio painel e manter o Plano B como um medicamento de prescrição.
- 1 de setembro de 2005: Comissária adjunta da FDA para a Saúde da Mulher, Dra. Susan Wood renunciou em protesto contra a decisão de Crawford de atrasar a tomada de decisões mais uma vez. Dr. Wood afirmou que "a equipe científica [da FDA] foi excluída desta decisão" e que o anúncio de Crawford "representou uma interferência indevida na tomada de decisão da agência". Em uma entrevista subseqüente, o Dr. Woods explicou quantos seus colegas estão "profundamente preocupados com a direção da agência", e em um e-mail para colegas de trabalho e funcionários da FDA, ela justificou sua renúncia dizendo que ela "não pode mais servir como pessoal quando evidências científicas e clínicas, totalmente avaliadas e recomendadas para aprovação pelo pessoal profissional aqui, foi anulada ".
- 9 de setembro de 2005: Os senadores Murray e Clinton, agora acompanhados por 11 de seus colegas no Senado dos Estados Unidos, conclamaram os Estados Unidos a divulgarem as conclusões de sua investigação examinando a rejeição pelo FDA da aplicação do Plano B. Em sua carta ao GAO, os senadores expressaram preocupação de que já se passaram mais de dois anos, e a FDA continua retardando a decisão do Plano B. Essa preocupação aumenta, uma vez que mais de 70 grandes organizações médicas apóiam o uso de OTC no Plano B, os dados científicos disponíveis apóiam o uso seguro do Plano B como produto OTC, e o próprio comitê científico consultivo da FDA votou esmagadoramente em favor do produto OTC disponível. Os senadores escrevem: "Esta reviravolta deixa a forte impressão de que as preocupações com a política substituíram as preocupações com a saúde pública nesse processo".
- 24 de setembro de 2005: Apenas dois meses após a confirmação, o Comissário Crawford renuncia.
- Outubro de 2005: O Dr. Frank Davidoff, ex-membro do Comitê Consultivo sobre Medicamentos Sem Prescrição, também renunciou em protesto. O New England Journal of Medicine publicou seu segundo editorial, acusando a FDA de "ridicularizar o processo de avaliação de evidências científicas". O GAO chama o manuseio do FDA B pelo Plano B de "altamente incomum", levando a senadora Clinton a comentar que o relatório "parece confirmar o que suspeitamos há algum tempo: a ciência foi comprometida no processo de tomada de decisões do FDA no Plano B."
Whew ... 2005 foi bastante difícil na história da contracepção de emergência. O que o ano de 2006 reserva para a pílula do dia seguinte?
2006 a 2013
- Março de 2006: Andrew von Eschenbach, um amigo e ex-médico de George W. Bush, é escolhido para substituir Crawford e nomeado para atuar como Comissário em Exercício. Sob seu mandato, ele publicou uma ficha informativa erroneamente ligando o aborto ao câncer de mama. Os senadores Clinton e Murray bloqueiam a confirmação de Von Eschenbach como comissária da FDA, na pendência de uma decisão do Plano B.
- 9 de junho de 2006: A FDA nega a Petição Cidadã de 2001 pela primeira vez.
- Julho de 2006: A FDA diz que as novas regras não são necessárias, e na véspera de sua audiência de confirmação, o comissário da FDA, Andrew von Eschenbach, convida publicamente a Barr Labs a alterar e reenviar sua solicitação mudando a restrição de idade da OTC para 18 anos ou mais. .
- 24 de agosto de 2006: A FDA anunciou a aprovação da venda do Plano B OTC para maiores de 18 anos, enquanto que os menores de 18 anos ainda precisariam de receita médica para obter esse método de anticoncepção de emergência.
- Novembro de 2006: Barr começou a enviar pacotes sem receita do Plano B para farmácias nos EUA.
Avanço Rápido 2 Anos ...
- 23 de dezembro de 2008: A Teva Pharmaceutical Industries anuncia a aquisição da Barr. O Plano B é agora comercializado pela Duramed Pharmaceuticals, uma subsidiária da Teva.
E a saga esquenta novamente 3 meses depois ...
- 23 de março de 2009: Em Tummino v. Torti , o juiz federal Edward Korman ordenou que o FDA permitisse que jovens de 17 anos comprassem o plano B OTC sob as mesmas condições que já estavam disponíveis para mulheres de 18 anos ou mais. Os demandantes neste caso sustentaram que a rejeição da FDA pela Cidadania de 2001 foi "arbitrária e caprichosa, porque não foi o resultado de uma tomada de decisão fundamentada e de boa fé por parte da agência". O juiz Korman concordou e afirmou que o raciocínio do FDA carece de credibilidade e que a agência coloca a política à frente da saúde das mulheres. Ele também pediu ao FDA para reconsiderar a negação da Petição Cidadã.
- 22 de abril de 2009: Devido a ordem judicial federal instruindo a FDA a permitir que jovens de 17 anos comprem o Plano B, a FDA confunde a todos ao anunciar que crianças de 17 anos podem comprar o Plano B OTC. Mas, todo este anúncio realmente consistiu em que a FDA declarou que notificou o fabricante do Plano B que a empresa pode, mediante a apresentação e aprovação de uma aplicação apropriada , comercializar o Plano B sem receita médica para mulheres com 17 anos de idade ou mais. Este anúncio faz com que a contracepção de emergência encontre seu caminho de volta aos holofotes.
- 24 de junho de 2009: O FDA aprova o uso somente de prescrição do Next Choice , a versão genérica do Plano B.
- 13 de julho de 2009: A FDA anunciou a aprovação do Plano B One-Step (pílula de dose única e nova versão do Plano B). Neste momento, o FDA também ampliou oficialmente o acesso à OTC, permitindo que mulheres e homens com 17 anos ou mais comprassem o Plano B One-Step no balcão da farmácia sem receita médica após a verificação da idade (os menores de 17 anos precisam de receita médica).
- 28 de agosto de 2009 : O FDA aprova a venda OTC da Next Choice, a forma genérica do Plano B, para todos aqueles com 17 anos ou mais (garotas de até 16 anos precisam de receita médica para obter a Next Choice).
- Setembro de 2009: O Plano B One-Step está disponível em farmácias de varejo em todo o país e a produção do antigo Plano B pára.
2009 parecia ser um grande ano na história da contracepção de emergência. Vamos em frente cerca de um ano depois ...
- 16 de agosto de 2010: O FDA dá aprovação final ao novo contraceptivo de emergência, Ella . Ella só está disponível por prescrição e ficou disponível nas prateleiras das farmácias por volta de dezembro de 2010. Funciona de forma completamente diferente do que o Plano B One-Step.
Agora, prepare-se para 2011 (Sparks Ignite, mais uma vez) ...
- 7 de fevereiro de 2011: A Teva Pharmaceuticals apresentou um pedido suplementar de novo medicamento com a FDA, solicitando que o Plano B One-Step fosse vendido sem receita (sem incluir dados adicionais que confirmassem sua segurança para todos os usos de idade).
- 7 de dezembro de 2011: A FDA decidiu conceder o pedido da Teva Pharmaceutical para suspender todas as restrições de idade e permitir que o Plano B One-Step seja vendido sem receita médica. No entanto , em um movimento que nunca foi feito antes, a Secretária do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Kathleen Sebelius, anula a aprovação da FDA e ordena que a agência negue o pedido da Teva. Sebelius cita dados insuficientes para ajudar a permitir que o Plano B One-Step seja vendido sem prescrição médica para todas as meninas em idade reprodutiva. Ela também explicou que meninas de até 11 anos são fisicamente capazes de ter filhos e não acham que Teva provou que meninas mais novas poderiam entender adequadamente como usar este produto sem orientação de adultos. Esta decisão confirmou os requisitos atuais de que o Plano B One-Step (assim como o Next Choice) ainda deve ser vendido atrás de balcões de farmácia após o farmacêutico poder verificar se o comprador tem 17 anos ou mais. 12 de dezembro de 2011: A FDA nega a Petição Cidadã novamente , levando o caso de Tummino contra Hamburgo a ser reaberto em 8 de fevereiro de 2012.
Assim, o ano de 2012 começa com este processo judicial em que os autores apresentam uma moção para uma proibição preliminar que permitiria acesso OTC para todos os anticoncepcionais de emergência baseados em levonorgestrel (versões de um e dois comprimidos) sem restrições de idade ou ponto de venda. ..
- 16 de fevereiro de 2012: O Juiz Korman emite uma "Ordem para Demonstrar Causa" querendo saber "por que a FDA não deveria ser direcionada para disponibilizar o Plano B àquelas pessoas que os estudos submetidos à FDA demonstram serem capazes de entender quando o uso de O Plano B é apropriado e as instruções para seu uso. ”
- 9 de março de 2012: A Teva registra um pedido alterado para disponibilizar o Plano B One-Step sem prescrição aos consumidores com 15 anos ou mais e permitir que ele esteja disponível na seção de planejamento familiar de uma farmácia (junto com os preservativos , a Today Sponge , espermicida , preservativos femininos e lubrificantes ) em vez de atrás do balcão da farmácia, mas a prova de idade ainda seria necessária no checkout.
- 12 de julho de 2012: O FDA aprova o uso de anticoncepcionais de emergência do Next Choice One Dose , um equivalente genérico de um comprimido do Plano B One-Step, e concede OTC / status de balcão de farmácia para maiores de 17 anos de idade sem receita médica.
E com isso, eu o levo até o ano de 2013, e a conclusão da história da anticoncepção de emergência, e sua longa e acidentada jornada para chegar onde está hoje ...
- 22 de fevereiro de 2013: O FDA aprova o uso de anticoncepcionais de emergência do My Way , um equivalente genérico de um comprimido do Plano B One-Step, e concede OTC / status de balcão de farmácia para maiores de 17 anos de idade sem receita médica.
- 5 de abril de 2013: O juiz distrital Edward R. Korman reverteu a decisão da FDA de negar a Petição Cidadã e ordena que a agência tenha 30 dias para permitir a venda de anticoncepcionais de emergência baseados em levonorgestrel sem restrição de idade. Ele caracterizou as decisões do secretário Sebelius como "politicamente motivadas, cientificamente injustificadas e contrárias aos precedentes das agências". O juiz Korman também repreendeu a FDA por seus atrasos indesculpáveis, enfatizando que já se passaram mais de 12 anos desde que a Petição Cidadã foi arquivada.
- 30 de abril de 2013: Um dia ou dois antes de a agência ser obrigada a cumprir a ordem judicial de 5 de abril de 2013, a FDA "convenientemente" aprova o pedido alterado da Teva , permitindo a venda do Plano B One-Step na prateleira sem prescrição para mulheres com 15 anos ou mais. Mantendo firmemente que a aprovação da aplicação da Teva é "independente desse litígio" e a "decisão não tem a intenção de resolver a decisão do juiz". Coincidência de que a FDA concedeu o pedido da Teva neste momento? Hmm?
- 1 de maio de 2013: Poucos dias antes do FDA ter de cumprir a sentença do juiz Korman em 5 de abril, o Departamento de Justiça dos EUA apela e pede a suspensão de seu pedido, para que o FDA não seja encontrado em desacato ao tribunal.
- 10 de maio de 2013: O juiz Korman nega a solicitação do DOJ para uma estada , chamando essa ação de "frívola" e apenas outra tentativa do FDA de atrasar o processo de tomada de decisão.
- 13 de maio de 2013: O Departamento de Justiça arquiva seu recurso junto à 2ª Corte de Apelações do Circuito dos EUA em Manhattan. O tribunal estende o prazo da decisão do juiz Korman até 28 de maio de 2013.
- 5 de junho de 2013: O tribunal de apelações de 3 juízes nega a moção do DOJ para uma suspensão e ordena que suspenda todas as restrições de idade e permita o status de over-the-counter para as versões de dois comprimidos da anticoncepção de emergência, mas não para emergência de uma pílula contracepção - A ordem do juiz Korman sobre contracepção de emergência de uma pílula foi temporariamente proibida até o resultado da apelação do DOJ.
- 10 de junho de 2013: O Departamento de Justiça descarta sua apelação e concorda em cumprir com a venda sem restrições do plano B One Step, contanto que os genéricos permaneçam restritos por idade e atrás do balcão. O FDA também pede que a Teva preencha um requerimento suplementar solicitando que não haja restrições de idade ou vendas.
Rolo de bateria, por favor ... o momento da história de contracepção de emergência que temos conduzido - SIM, está FINALMENTE aqui ...
- 20 de junho de 2013: O FDA aprova o Plano B One-Step para vendas no mercado de balcão sem restrições de idade. A agência também concedeu três anos de exclusividade para a Teva ao plano de varejo B One-Step OTC. Os fabricantes de equivalentes genéricos de 1 comprimido podem apresentar pedidos suplementares da FDA para vendas no mercado de balcão após a expiração da patente da Teva em abril de 2016.
- 25 de fevereiro de 2014: Em um esforço para permitir o status OTC da Next Choice One Dose e My Way (alternativas genéricas de 1 pílula ao Plano B One-Step), a FDA envia uma carta aos fabricantes desses produtos afirmando que a A proposta de exclusividade da Teva é "muito restritiva" e "muito ampla". A agência aprovou essas alternativas genéricas para serem vendidas sem ponto de venda ou restrições de idade sob a condição de que os fabricantes indiquem no rótulo do produto que o uso desses anticoncepcionais de emergência é destinado a mulheres com 17 anos ou mais. A inclusão deste uso pretendido na embalagem confirma o acordo de exclusividade da Teva, ao mesmo tempo em que permite que essas alternativas genéricas sejam vendidas no mercado de balcão, sem prescrição ou requisitos de idade.
A história da contracepção de emergência inclui vitórias significativas e algumas derrotas. No final, a disponibilidade deste importante contraceptivo serve como mais uma ferramenta na prevenção de gravidezes não planejadas e abortos.
Fontes:
Departamento de Saúde e Serviços Humanos. “Produtos de prescrição médica; Certos contraceptivos orais combinados para uso como contracepção de emergência pós-coito ”; Aviso prévio. Registro Federal . 25 de fevereiro de 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Acessado em 10/11/12.
DG Weismiller. "Contracepção de Emergência". Médico da Família Americana . 15 de agosto de 2004; Vol. 70 (4): 707-714. Acessado em 10/11/12.
Notícias da FDA. [26 de agosto de 2005]. "A FDA toma medidas sobre o Plano B." Declaração do Comissário da FDA, Lester M. Crawford. Acessado em 10/11/12.
Notícias da FDA. [30 de abril de 2013]. “A FDA aprova o contraceptivo de emergência Plan B One-Step sem receita médica para mulheres com 15 anos de idade ou mais.” Acessado em 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest e RA Hatcher. "Pílulas anticoncepcionais de emergência: uma proposta simples para reduzir as gravidezes não intencionais". Perspectivas de Planejamento Familiar . 1992; 24: 269-273. Acessado via assinatura privada.
PFA Van Look e H. von Hertzen. "Contracepção de emergência." Boletim Médico Britânico . 1993; 49: 158-170. Acessado via assinatura privada.
P. Murray. [9 de setembro de 2005]. “Clinton, Murray e 11 senadores pressionam o GAO a liberar a auditoria do processo de aprovação do Plano B.” Acessado em 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 de setembro de 1998]. “Kit anticoncepcional de emergência Preven - O primeiro e único produto anticoncepcional de emergência - Aprovado pelo FDA.” Acessado em 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (No. 12-CV-763) Caso: 13-1690 (Corte de Apelações dos EUA para o Segundo Circuito de 5 de junho de 2013). Acessado em 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , No. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 de abril de 2013). Acessado em 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de março de 2009). Acessado em 10/11/13.