Classificando através do labirinto de contracepção de emergência
O Plano B One-Step recebeu a aprovação do FDA em 13 de julho de 2009, substituindo o antigo Plano B de dois comprimidos. Este anticoncepcional de emergência consiste em apenas um comprimido oral (comprimido de levonorgestrel , 1,5 mg).
Em julho de 2012, a FDA aprovou a Next Choice One Dose , em fevereiro de 2013, a FDA aprovou My Way e, em fevereiro de 2014, a FDA aprovou Take Action - todas as três alternativas genéricas de uma pílula ao Plano B One-Step.
Há também outra alternativa genérica chamada AfterPill, mas isso só pode ser comprado online.
Desde 2006, mulheres e homens com 18 anos ou mais têm permissão para comprar o plano B sem receita médica em farmácias locais (e os menores de 18 anos precisam de receita médica). O Plano B (assim como o seu substituto, o Plano B One-Step) é fabricado pela Teva Pharmaceuticals.
Agora, qualquer pessoa (de qualquer idade) pode comprar o Plan B One-Step ou uma de suas três versões genéricas, Take Action, My Way ou Next Choice One Dose, sem receita médica. O processo de aprovação que levou à disponibilidade do Plano B em Um Passo, sem restrições etárias, foi mergulhado em controvérsias e confusões - deixando muitas pessoas ainda confusas sobre o status atual desse contraceptivo de emergência, bem como sobre o processo de aprovação. nos para onde estamos hoje.
Onde a confusão começou:
Muitas pessoas foram enganadas sobre quem realmente pode comprar o Plano B One-Step.
A confusão originou-se originalmente de um anúncio da FDA em abril de 2009 dizendo que a FDA permitirá que o fabricante do Plano B disponibilize o Plano B para mulheres com 17 anos ou mais sem receita médica. Esta declaração da FDA leva muitos a acreditar que os jovens de 17 anos poderiam agora comprar o plano B sem prescrição. A maioria das pessoas não percebeu que este não era o caso até o FDA anunciar, em 24 de junho de 2009, que a agência havia aprovado Next Choice , uma versão genérica do plano B de anticoncepção de emergência, para mulheres de 17 anos ou menos.
A confusão surgiu com base no seguinte trecho do comunicado de imprensa de junho de 2009:
"Em 2006, o Plano B foi aprovado para uso sem receita médica para mulheres com 18 anos ou mais. O plano B permaneceu disponível como produto somente para prescrição para mulheres com 17 anos ou menos. A aprovação de hoje permite a comercialização de um produto genérico para mulheres com 17 anos. e abaixo."
Este comunicado de imprensa da FDA leva muitos a se perguntarem: se a FDA já aprovou indivíduos com mais de 16 anos para comprar o plano B sem receita, então por que a FDA estava anunciando que até agora o uso do plano B era restrito àqueles? pelo menos 18 anos de idade?
Siobhan DeLancey, que escreveu o comunicado de imprensa da FDA anunciando a aprovação do plano genérico B, respondeu a essa pergunta simplesmente afirmando que "não importa o que a FDA tenha dito em abril passado, um jovem de 17 anos não tem acesso ao balcão para Plano B".
A questão então permaneceu, se este foi, de fato, o caso, por que a FDA anunciou sua aprovação de que crianças de 17 anos poderiam comprar o Plano B?
A explicação:
Parece que grande parte da confusão resultou da má interpretação do anúncio da imprensa da FDA em 22 de abril de 2009, declarando supostamente que as mulheres com 17 anos de idade ou mais poderiam agora comprar o plano B sem prescrição médica. Esta decisão da FDA foi o resultado de uma ordem judicial federal instruindo a FDA a permitir que jovens de 17 anos comprassem o Plano B.
O juiz Korman pediu ainda que a agência analise se a pílula deve estar disponível sem receita para mulheres de todas as idades. A decisão do tribunal concluiu que a decisão inicial da FDA de restringir o acesso foi baseada na política e não na ciência.
No anúncio da agência, a declaração do FDA explica,
"De acordo com a ordem do tribunal, e consistente com as descobertas científicas desde 2005 pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, a FDA enviou uma carta ao fabricante do Plano B para que a empresa pudesse, após a apresentação e aprovação de um pedido apropriado, Plano de mercado B sem receita médica para mulheres com 17 anos de idade e mais velhos ".
Acreditando que esta notícia significou que os jovens de 17 anos podem agora comprar o plano B de venda livre, os defensores da saúde reprodutiva aplaudiram. Cecile Richards, presidente da Planned Parenthood Federation of America, chegou a dizer que a aprovação da FDA é "uma declaração forte para as mulheres americanas de que sua saúde vem antes da política. E é assim que deve ser. Essa decisão é uma política de senso comum ajudar a reduzir o número de gravidezes indesejadas e proteger a saúde e a segurança de todas as mulheres. "
No entanto, naquela época, o Plano B ainda estava disponível apenas para aqueles com mais de 17 anos. O Catch? Tudo o que a FDA quis dizer com seu anúncio foi que a agência agora finalmente permitiria que o fabricante do Plano B enviasse uma solicitação de status de vendas no mercado de balcão do Plano B para essa faixa etária. Quando perguntado sobre o status deste pedido, DeLancey (porta-voz da FDA) não diria se este pedido foi ou não apresentado, mas apenas comentaria que nenhum pedido de venda OTC para jovens de 17 anos foi aprovado .
Uma história politicamente carregada:
Toda essa confusão sobre quem pode comprar o Plano B One-Step é apenas uma metáfora para a longa e politicamente disputada luta pelas vendas no mercado de planos do Plano B. Defensores da saúde reprodutiva recuperam a esperança para o status de over-the-counter após o Tribunal Distrital dos EUA. O Distrito Leste de Nova York decidiu, em 23 de março de 2009, que a FDA deve reconsiderar sua decisão sob o governo Bush de limitar o acesso à contracepção de emergência. O juiz distrital dos EUA, Edward Korman, afirmou ainda que a FDA permitiu que a política interferisse em sua tomada de decisão habitual.
Em 2006, os funcionários do FDA permitiram vendas mais fáceis e sem receita do Plano B - permitindo que os maiores de 18 anos comprassem o Plano B depois de comprovar a idade e, ao mesmo tempo, exigir uma receita para mulheres de 17 anos ou menos. No entanto, em uma decisão de 52 páginas, o juiz Korman ordenou que o FDA permitisse que jovens de 17 anos comprassem o Plano B sem receita médica, sob as mesmas condições que o Plano B estava disponível para mulheres com idade acima de 18 anos, "A FDA repetidamente e atrasou injustificadamente a emissão de uma decisão sobre o Plano B por razões suspeitas. ”
O tribunal disse ainda que a FDA se desviou dos seus próprios procedimentos para rever os produtos OTC e que a agência só tomou uma decisão no Plano B (em 2006) devido a ameaças de confirmação do Dr. Andrew von Eschenbach para se tornar comissário da FDA. Na verdade, a decisão de 2006 foi tomada ao longo de três anos, quando o governo Bush se opôs à aprovação do Plano B pela FDA, citando "preocupações com segurança", embora os painéis recomendassem que não houvesse limites de idade para quem comprasse o Plano B. Assim, o juiz instruiu a agência a rever se deveria disponibilizar a contracepção de emergência sem restrição de idade. O FDA respondeu que está revendo a decisão do juiz. Korman decidiu ainda que seu pedido deve ser cumprido dentro de 30 dias. Isso levou ao infame anúncio da imprensa da FDA, em abril de 2009, que provocou toda a confusão sobre quem realmente poderia comprar o Plano B.
Onde estamos hoje:
Embora o conceito de anticoncepção de emergência não seja uma idéia nova para a sociedade, ainda está acendendo muitos debates - exatamente como aconteceu quando foi introduzido pela primeira vez nos Estados Unidos. A controvérsia decorre das crenças das pessoas sobre se o Plano B One-Step (ou a pílula do dia seguinte) interrompe a gravidez.
A contracepção de emergência continua a ser uma questão altamente emocional e controversa, tanto para os defensores que acreditam que o Plano B One-Step irá reduzir o número de gravidezes indesejadas e abortos e para oponentes que acreditam que usar o Plano B One-Step equivale a um aborto médico . A controvérsia que alimenta este debate centra-se nas formas como a contracepção de emergência funciona. Esse debate é tão acalorado que até conseguiu obscurecer as decisões da FDA sobre o Plano B, deixando a agência acusada de permitir que a política ditasse suas decisões em vez da ciência.
Infelizmente, a crença equivocada de que a anticoncepção de emergência causa o aborto criou uma barreira ao acesso e ao uso do Plano B em uma etapa, já que muitas pessoas continuam confundindo a pílula do dia seguinte com a pílula do aborto (RU486 ). Considerando que a pílula abortiva resulta no término de uma gravidez e é usada somente após a gravidez ser estabelecida (e não mais do que 49 dias desde a última menstruação da mulher), o Plano B One-Step é usado para prevenir a gravidez quando ingerido dentro de 3 a 5 dias depois do sexo desprotegido. Não irá prejudicar uma gravidez existente.
De fato, especialistas médicos consideram que uma gravidez deve ser estabelecida após a implantação de um óvulo fertilizado. Os defensores da contracepção de emergência permanecem firmes em informar as pessoas que o Plano B One-Step não é um agente do aborto. Autoridades médicas definem um aborto como o rompimento de um óvulo fertilizado implantado. Isto significa que é impossível para o Plano B One-Step interromper uma gravidez, uma vez que, clinicamente, não existe gravidez. A política federal, de acordo com especialistas médicos, define medicação, drogas e dispositivos que atuam antes da implantação como prevenção à gravidez e não agentes que terminam a gravidez.
Plano B O One-Step é um método seguro e eficaz para as mulheres evitarem uma possível gravidez depois de se envolverem em relações sexuais desprotegidas ou terem experimentado um fracasso no controle de natalidade e ter provado ser uma opção significativamente influente que ajudou a reduzir drasticamente o número de gravidezes indesejadas como o número de abortos que teriam ocorrido se essas gestações não fossem prevenidas com o uso de contracepção de emergência.
Então, quem pode comprar o plano B em uma etapa?
Em 20 de junho de 2013, o FDA aceitou a aplicação suplementar da Teva e aprovou o status de nonprescription / over-the-counter do Plano B One-Step. Isso significa que mulheres de todas as idades podem comprar o Plan B One-Step, que agora deve estar no corredor de planejamento familiar / seção de drogarias locais.
Em 25 de fevereiro de 2014, a FDA anunciou que as alternativas genéricas Plan B One-Step (My Way e Next Choice One Dose) agora estarão disponíveis sem receita médica ou restrições de idade - mesmo que a agência esteja exigindo que esses produtos incluam em seus rótulos que são usados para mulheres com 17 anos ou mais. Take Action também está disponível OTC para qualquer idade, mas porque é fabricado pela Teva, ele não faz
- Onde e como comprar o plano B em uma etapa e o plano genérico B em uma etapa?
- Como usar o plano B One-Step, Next Choice One Dose e My Way?
Então ... se você precisa comprar contracepção de emergência, a acessibilidade é a seguinte:
- Plano B One-Step - pode ser comprado OTC (sem receita médica) para pessoas de qualquer idade.
- My Way , Take Action e Next Choice One Dose (produtos genéricos Plan B One-Step) - pode ser comprado OTC (sem receita médica) para pessoas de qualquer idade.
- Plano B genérico Next Choice (contracepção de emergência de dois comprimidos) - disponível atrás do balcão da farmácia, sem receita médica, para pessoas com 17 anos ou mais. Uma receita é necessária para menores de 17 anos.
Fontes:
Bancos de dados de medicamentos da FDA. [10-03-2013] "Livro Laranja: Medicamentos Aprovados com Avaliações de Equivalência Terapêutica".
Notícias da FDA. [04-22-2009] "Ação do FDA atualizada sobre os comprimidos do Plano B (levonorgestrel)." Acessado em 10/6/13.
Notícias da FDA. [06-24-2009] "A FDA aprova a versão de prescrição genérica do anticoncepcional de emergência Plano B para mulheres de até 17 anos." Acessado em 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 de março de 2009). Acessado em 10/6/13.