Tem havido muita controvérsia sobre se os medicamentos antiepilépticos genéricos e de marca são o que é chamado de "terapeuticamente equivalente". Em outras palavras, há alguma dúvida sobre se os medicamentos genéricos funcionam ou não, assim como as contrapartes de marcas comerciais, muitas vezes mais caras. Se você está pensando em mudar de uma droga de marca para uma medicação anticonvulsivante genérica, ou mesmo se você está pensando em mudar de um medicamento genérico para outro, você precisa estar bem versado sobre esta questão, a fim de tomar uma decisão informada.
Claro, você também vai querer ter certeza e discutir essa decisão com seu médico.
Como medicamentos genéricos entram em jogo
Quando uma empresa farmacêutica desenvolve um novo medicamento, muitas vezes despejam milhões de dólares em pesquisa. Esse processo caro ajuda a garantir que o medicamento atenda a padrões aceitáveis, tanto para segurança quanto para eficácia. A companhia farmacêutica pode então justificar a cobrança de muito dinheiro pela nova medicação da marca. Cerca de 20 anos após a apresentação da patente inicial, a empresa farmacêutica perde o direito de distribuição exclusiva dessa medicação. Em outras palavras, outras empresas podem oferecer uma versão genérica do medicamento a um preço menor.
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos testa todas as formulações genéricas de antiepilépticos para garantir que os medicamentos sejam intercambiáveis com os produtos da marca. Apesar disso, pesquisas com médicos e relatos de casos sugerem que houve problemas significativos ao mudar de medicamentos antiepilépticos de marca para genéricos.
Se o FDA está sendo tão rigoroso nos testes, como pode ser que tantos médicos e pacientes estejam expressando preocupações?
Preocupação em Comutação
A FDA considera que um medicamento genérico é "terapeuticamente equivalente" a um medicamento de marca, se tiver a mesma quantidade do ingrediente ativo, e atende aos padrões de força, qualidade, pureza e identidade.
Duas características são particularmente examinadas:
- A área sob a curva (AUC)
- A concentração plasmática máxima (Cmax).
Esses recursos medem quanta medicação é absorvida pela corrente sanguínea. A FDA exige que a AUC e a Cmax de um medicamento genérico substituto estejam entre 80% e 125% das medidas de marca com 90% de confiança. Isso parece uma grande margem, especialmente se a droga em questão tem uma pequena "janela terapêutica" - a diferença entre uma dose de medicação que é eficaz e uma dose de medicação que causa efeitos colaterais inaceitáveis.
Além disso, os testes para determinar se os medicamentos genéricos atendem a esse padrão são geralmente realizados em cerca de 35 pessoas. Este é um padrão muito diferente do que muitas vezes centenas de pessoas testadas para um medicamento de marca.
O que a FDA afirma sobre a mudança para medicamentos genéricos?
A FDA afirmou que não há evidências sólidas de que haja aumento dos riscos de mudança para genéricos. Alguns defensores dessa posição sugerem que o efeito nocebo poderia ter um papel nos problemas relatados pelos pacientes após a troca. Enquanto o efeito placebo melhora os sintomas dos pacientes após receberem uma substância inativa (como uma pílula de açúcar) porque o paciente acredita que a substância os ajudará, um efeito nocebo envolve o agravamento dos sintomas dos pacientes, porque eles acham que uma medicação ativa não ajudará.
É tudo muito difícil de dizer - talvez o estresse e a ansiedade associados à mudança para um gatilho genérico sejam uma convulsão em algumas pessoas com epilepsia.
Um exame mais detalhado dos antiepilépticos genéricos
No entanto, se a falta de eficácia está simplesmente relacionada ao estresse da troca de medicamentos, é incomum que efeitos similares não sejam vistos em outros tipos de drogas, como analgésicos . Por que isso deveria ser mais um problema em pacientes que tomam medicamentos para a epilepsia? Pode ser simplesmente que os antiepiléticos requeiram uma titulação de dose muito próxima e que os parâmetros estabelecidos pelo FDA não funcionem tão bem para medicamentos com janelas terapêuticas mais estreitas.
Nesse caso, o problema é menos o de mudar do nome da marca para o medicamento genérico, mas também pode existir ao mudar de um genérico para outro, pois essas doses também serão diferentes. Por exemplo, se uma medicação genérica tiver 125% da dose efetiva encontrada em um nome de marca anti-epiléptico, e você mudar para uma medicação que tenha 80% dessa dose, sua dose real de medicação terá diminuído consideravelmente.
Riscos potenciais
Os riscos de mudar de nome de marca para genérico ou entre genéricos dependerão parcialmente de quais medicamentos estão sendo tomados. Pacientes em uso de Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigina) ou Divalproex são mais propensos a voltar de genéricos para produtos de marca, muitas vezes para aumento de convulsões ou uma mudança nas reações adversas a medicamentos. Extra cautela também é chamada quando uma convulsão pode ser especialmente perigosa, como com pessoas que dirigem, estão grávidas ou que sofreram severas conseqüências de suas convulsões no passado.
Linha de fundo
Os problemas relatados com a mudança da medicação antiepiléptica de marca não significam que todos os medicamentos antiepilépticos genéricos devam ser evitados. Como qualquer outro medicamento, é provável que haja riscos e benefícios em mudar para os genéricos. Esses riscos e benefícios precisam ser bem compreendidos antes de tomar a decisão de mudar. O dinheiro será economizado, mas pode haver algumas complicações das quais você precisa estar ciente ou ajustes de dose que precisarão ser feitos. É importante reconhecer o potencial de complicações, mesmo quando alternar entre medicamentos genéricos e discutir todas as suas escolhas e preocupações com o seu médico.
Fontes:
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