Ectópico refere-se a um objeto ou tecido humano que forma ou está localizado onde não pertence. A formação óssea ectópica é a deposição de novo material ósseo (através de um processo chamado ossificação) em áreas, novamente, onde este material não pertence. Este processo de ossificação é realizado por células chamadas osteoblastos.
A palavra ectópica vem dos gregos e significa "longe de um lugar". Seu antônimo, que é "ortotópico" - também derivado do grego - refere-se ao osso que é formado em sua localização anatômica correta, de acordo com Scott, et.
al., em seu artigo intitulado “Breve Revisão de Modelos de Formação Óptica Óptica”. O artigo foi publicado na edição de março de 2012 da revista Stem Cells Development.
A formação óssea ectópica pode estar presente no nascimento, ser devido à genética ou surgir como uma complicação de certas condições médicas, como paraplegia e / ou lesão traumática (para citar apenas algumas). Scott, et. al. dizem que a formação óssea ectópica é pensada para ser causada por inflamação local, seguida de um agrupamento de células progenitoras esqueléticas. De acordo com o site do Hospital Infantil de Boston, uma célula progenitora é muito parecida com uma célula-tronco, exceto que é mais limitada em termos dos tipos de células em que ela pode se dividir. As células progenitoras vêm de células-tronco, mas não são células-tronco adultas.
Formação óssea ectópica devido à cirurgia da coluna vertebral
Scott, et. al, dizem que até 10% dos pacientes que se submetem à cirurgia invasiva - e a cirurgia nas costas certamente pertence a esse grupo - desenvolverão a formação óssea ectópica.
Na coluna vertebral, o termo "formação óssea ectópica" é usado às vezes para descrever tecido ósseo indesejado que é depositado no canal medular . Em 2002, o FDA aprovou uma proteína óssea fabricada pela Medtronic, chamada Infuse, para uso em cirurgias da coluna lombar. O critério de uso especificado pelo FDA foi muito específico: Como enxerto ósseo para nível único lombar Interbody Fusion lombar (ALIF) dentro do sistema de dispositivo de fusão lombar cônico (LT-Cage.) Ufa!
Mas logo após a aprovação, muitos cirurgiões começaram a usar o material “off-label”, o que significa para outros fins que não o que foi aprovado pelo FDA. Os usos off-label incluíram cirurgia da coluna cervical que resultou em vários “eventos adversos”, ou AE sendo relatados à FDA. A formação óssea ectópica foi uma das AE, mas a lista incluía outras coisas muito sérias, como aracnoidite, aumento dos déficits neurológicos, ejaculação retrógrada, câncer e muito mais. Feio!
Controvérsia Medtronic
O Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, que acompanha essa história desde 2011 (e continua a fazê-lo), afirma que em poucas semanas do primeiro ensaio clínico para Infuse, a formação óssea ectópica foi encontrada em 70% dos pacientes do estudo. Alguns destes pacientes necessitaram de uma ou mais cirurgias para corrigir o osso indesejado e / ou as complicações médicas que surgiram a partir dele.
Em sua revisão de evidências publicada na edição de 2013 da Surgery Neurology International , a Epstein comparou os 13 estudos alimentados pela indústria com outros estudos subsequentemente publicados em periódicos, bem como com documentos e informações da FDA localizados em bancos de dados. Ela relata ter encontrado “eventos adversos originalmente não publicados e inconsistências internas” com os estudos Infuse.
Ela também relata que 40% dos eventos adversos foram atribuíveis ao ALIF (a cirurgia “off-label” no pescoço que foi feita), acrescentando que alguns desses eventos eram fatais.
Enquanto isso, o Milwaukee Journal Sentinel relata que a Medtronic subnotificou ou não relatou esses efeitos adversos à FDA em um relatório de 2004 escrito por médicos financiados pela Medtronic. A MJS diz que “os médicos que escreveram o artigo de 2004 receberiam milhões de dólares em royalties e outros pagamentos da Medtronic”.
Em maio de 2014, o MJS acompanhou esta história com outro artigo dizendo que a Medtronic havia concordado em pagar US $ 22 milhões para liquidar 1000 pedidos contra seu Infuse.
A história também mencionou que a Medtronic está reservando outros US $ 140 para cobrir as "reivindicações esperadas".
Fontes:
Hospital Infantil de Boston. O que são células progenitoras? Células-tronco adultas 101 página. Site do Hospital Infantil de Boston. Acessado em dezembro de 2015.
Epstein, N. Complicações devido ao uso de BMP / INFUSE em cirurgia da coluna: As evidências continuam a se acumular. Surg Neurol Int. 2013: acessado em dezembro de 2015.
Fauber, J., Infuse, citado no doloroso crescimento excessivo dos ossos dos pacientes. Efeitos colaterais. Um relatório do Watch Sentinel Journal. Jornal interativo. Junho de 2011.
Fauber, J. Medtronic pagou US $ 22 milhões para acertar as reivindicações legais sobre o produto de espiões. Relatórios do Watchdog. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6 de maio de 2014.
Scott, M., A., Levi, B., Askarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., breve revisão de modelos de formação óssea ectópica. Células-tronco Dev. 20 de março de 2012; 21 (5): 655-667.