Se você estiver pesquisando drogas genéricas de levotiroxina e liotironina para tratar seu hipotireoidismo, você pode ouvir sobre uma investigação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre Mylan. A Mylan é a terceira maior fabricante mundial de medicamentos genéricos e fabricante de levotiroxina e liotironina genéricas , uma versão genérica do medicamento Cytomel . Ambas as drogas são medicamentos de reposição hormonal da tireoide usados para resolver o hipotireoidismo.
No verão de 2009, a FDA abriu uma investigação, mas dentro de algumas semanas, a investigação foi encerrada, e não havia evidências de que a qualidade dos medicamentos fabricados pela Mylan, incluindo a levotiroxina, fosse afetada.
Aqui está a informação que você precisa saber para tomar uma decisão informada sobre esses medicamentos.
O fundo
Em 2009, a Mylan, com sede na Virgínia Ocidental, foi alvo de uma investigação federal sobre problemas de produção em sua fábrica. O Pittsburgh Post Gazette divulgou a história dos trabalhadores da fábrica da Mylan em West Virginia, que, de acordo com documentos internos obtidos pelo Post-Gazette , “rotineiramente sobrepõem-se a alertas gerados por computador sobre possíveis problemas com os medicamentos que estavam produzindo”.
Na época, a FDA alegou que a Mylan estava envolvida na falsificação de informações e na alteração de produtos, possivelmente por até dois anos ou mais. Depois que a FDA abriu uma investigação sobre a Mylan, a empresa emitiu uma declaração sugerindo que a investigação da FDA era rotineira.
A FDA, no entanto, tomou a medida incomum de emitir uma declaração para refutar e refutar os esforços de Mylan para minimizar a gravidade da investigação.
Na época em que a investigação foi lançada, o Pittsburgh Post-Gazette forneceu uma cobertura detalhada da situação da Mylan, incluindo os seguintes artigos:
- Os trabalhadores da Mylan anularam os controles de qualidade dos medicamentos, Relatório interno detalhou a prática 'generalizada' de ignorar os procedimentos de segurança - 26 de julho de 2009
- Linha do tempo de 'tela vermelha' da Mylan - 26 de julho de 2009
- FDA sondando as ações de Mylan, violações de controle de qualidade foram citadas em relatório interno - 28 de julho de 2009
- "FDA refuta declaração Mylan" - 28 de julho de 2009
Depois de várias semanas em que os preços das ações da Mylan caíram, a Mylan e a FDA conduziram uma guerra pública de palavras na imprensa. Mylan também processou os repórteres do Pittsburgh Post Gazette , que quebraram a história por difamação.
A FDA finalmente liberou Mylan, fazendo um anúncio em 13 de agosto de 2009. Segundo a FDA, a Mylan realizou uma investigação adequada, porta-voz da agência, e a FDA encerrou a investigação.
O processo da Mylan contra o jornal foi resolvido em 2012, e a Mylan e o Post-Gazette divulgaram uma declaração que dizia, em parte:
O litígio foi resolvido para a satisfação de ambas as partes. O Post-Gazette não encontrou e não pretendia informar que Mylan havia fabricado ou distribuído algum medicamento defeituoso.
Uma palavra de
A vantagem dessa situação para os pacientes com tireoide era que não havia evidências de que a qualidade dos medicamentos fabricados pela Mylan, incluindo os medicamentos contendo levotiroxina e liotironina usados por muitas pessoas com hipotireoidismo, fosse afetada de alguma forma.
Ao mesmo tempo, pessoas com hipotireoidismo que tomam o medicamento de reposição de hormônio tireoidiano levotiroxina precisam estar cientes de que muitos médicos NÃO recomendam que os pacientes com tireoide tomem qualquer levotiroxina genérica de qualquer fabricante. A razão é que todos os medicamentos à base de levotiroxina, incluindo os medicamentos genéricos e de marca, são legalmente autorizados a variar em potência de 95% a 105% da dosagem declarada. Ao tomar uma levotiroxina genérica, as recargas podem vir de qualquer fabricante, o que significa que cada recarga de uma dose determinada pode cair em qualquer lugar dentro dessa faixa de potência.
Mesmo pequenas variações na potência podem interferir na eficácia da reposição do hormônio tireoidiano.
A reposição estável do hormônio tireoidiano também é especialmente importante para os sobreviventes de câncer de tireoide, que podem exigir níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) suprimidos de forma consistente como parte de seu tratamento e para prevenir a recorrência de câncer de tireoide.
Se você está tomando levotiroxina genérica de qualquer fabricante, é útil discutir sua situação específica com seu médico, para determinar se uma droga de marca seria uma opção melhor para o seu tratamento.