Na pesquisa científica, um sujeito de controle é alguém que é usado para fornecer uma base para comparação. Quando os indivíduos que atuam como sujeitos de controle são agregados, eles são chamados de grupo de controle.
Os indivíduos controle podem ser usados em ensaios clínicos para obter mais informações sobre várias condições de saúde e seus tratamentos. Muitas vezes, mas nem sempre, o indivíduo controle é um voluntário saudável que não tem condições médicas pré-existentes.
Os sujeitos de controle normalmente estão sujeitos a critérios de inclusão, o que significa que eles devem possuir certas características para se adequar à nota do estudo em questão e critérios de exclusão, que são características que podem excluí-los de agir como um assunto de controle. Tais características incluem idade, sexo, condição médica e histórico médico.
Como um assunto de controle pode ser usado
Existem diferentes maneiras em que um assunto de controle pode ser usado:
Como comparação com pessoas com uma condição em particular: Os sujeitos de controle podem pertencer a um grupo de indivíduos saudáveis que estão sendo estudados para ver como seus sintomas, características ou comportamentos se comparam a um grupo de indivíduos que sofrem de um certo distúrbio de saúde. As pessoas que se voluntariam para servir como sujeitos de controle saudáveis são frequentemente pagas por sua participação no estudo.
Recebendo um placebo: Em ensaios clínicos relativos à segurança e eficácia de um novo medicamento ou tratamento, os indivíduos de controle serão indivíduos que tenham o mesmo problema de saúde que os participantes do estudo, mas que recebam um placebo ou sejam submetidos a um tratamento "simulado".
Esse grupo pode ser chamado de "controles com placebo". Em tais estudos, os sujeitos são tipicamente designados aleatoriamente ao grupo de tratamento ou ao grupo controle do placebo.
Comparação de um novo para um tratamento antigo: Neste tipo de estudo, os indivíduos de controle receberiam uma forma de tratamento já comprovada e, então, seriam comparados a indivíduos que receberam uma nova forma de tratamento.
Tipos de Design de Estudo e Efeito sobre os Assuntos de Controle
Existem alguns tipos diferentes de projetos de estudo que envolvem assuntos de controle:
- Projeto cego: Os sujeitos de controle não sabem que estão no grupo de controle ou que receberam um placebo.
- Desenho duplo-cego: Nem os indivíduos de controle nem as pessoas que administram o tratamento sabem quem está recebendo o placebo ou placebo ou tratamento de comparação.
Proteção de assuntos de controle
Em estudos clínicos de qualidade, existem processos em vigor para fornecer proteção contra danos aos sujeitos de controle. Normalmente, é necessário o consentimento informado, no qual os participantes recebem informações sobre quaisquer possíveis riscos ou benefícios de participar do estudo. Alguns estudos devem ter seus projetos e, portanto, o tratamento de controles aprovados por órgãos de revisão institucional (IRBs) e / ou por vários órgãos federais antes que possam ser conduzidos.
Fonte:
"Aprenda sobre estudos clínicos " ClinicalTrials.gov Website