A Food and Drug Administration aprovou o uso do antidepressivo Prozac (fluoxetina) como um tratamento para crianças e adolescentes de 7 a 17 anos de idade com depressão (transtorno depressivo maior) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em 2003.
Essa nova indicação seguiu estudos que mostraram que o Prozac era seguro e eficaz para crianças com esses distúrbios.
Mas só porque um medicamento não é aprovado pela FDA não significa que não seja seguro. Significa simplesmente que a empresa farmacêutica que fabrica o medicamento não se candidatou ao FDA para aprovação. O Prozac foi usado com segurança em adultos desde 1987.
Prescrição sem receita em pediatria
Muitos medicamentos não são aprovados pelo FDA para uso em crianças, mas ainda são usados off-label, o que significa que eles são usados em crianças mais jovens que a idade aprovada ou para outras condições que ainda não foram aprovadas. De fato, de acordo com a Academia Americana de Pediatria, "três quartos dos medicamentos prescritos atualmente comercializados nos Estados Unidos carecem de informações de uso pediátrico".
Isso não significa que não seja seguro usar esses medicamentos. Ao decidir usar um medicamento 'off-label', o médico deve tomar essa decisão 'com base em evidências científicas sólidas, opinião médica especializada ou literatura publicada'. Não é como se seu médico estivesse fazendo experiências com seu filho.
O uso de albuterol para tratar crianças com asma é um bom exemplo do uso seguro de uma droga. Embora comumente usado em bebês e crianças pequenas, o albuterol é aprovado apenas pelo FDA para uso em crianças com mais de 2 anos de idade. Muitos outros inaladores de asma , como Dulera e Advair, são aprovados apenas pelo FDA para uso em crianças maiores de 12 anos.
Então, por que esses medicamentos são usados se não forem aprovados pela FDA?
No caso desses medicamentos para a asma, não há outros medicamentos para usar e esses medicamentos têm sido usados tanto, eles são considerados seguros e estudos mostraram que eles funcionam. E a alternativa, não tratar ou prevenir os sintomas da asma infantil, não seria aceitável.
O mesmo se aplica à depressão e a outros problemas de saúde mental, que infelizmente são comuns em crianças e, às vezes, exigem medicamentos prescritos off-label.
No entanto, estamos vendo mais medicamentos aprovados pela FDA para crianças com problemas de saúde mental, incluindo:
- Lexapro (escitalopram) crianças (12 e mais) com depressão
- Luvox (fluvoxamina) crianças (8-17) com TOC
- Crianças Zoloft (sertralina) (6-17) com TOC
- Crianças de lítio (12 e mais) com bipolar
- Orap (pimozide) crianças (12 e mais) com transtorno de Tourette
- Risperdal (risperidona) crianças autistas (5 e mais)
Outros medicamentos, como Lítio, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) e Abilify (aripiprazol) e aprovados para crianças com transtorno bipolar ou esquizofrenia.
Como você sabe se seu filho recebeu um medicamento "off-label"?
Você pode perguntar ao seu médico ou farmacêutico, ou simplesmente verificar o folheto informativo (PI) que acompanha o medicamento.
No PI, procure uma seção chamada 'Indicações e uso' ou 'Uso pediátrico' e veja quais idades estão listadas. Lembre-se que só porque seu filho é mais jovem do que a idade listada não significa que a medicação não é segura e você não deve parar sem falar com seu médico.
Desvantagens do uso de medicamentos "off-label"
Uma grande desvantagem é que os médicos às vezes têm que estimar a dosagem para dar às crianças mais jovens com base na dosagem comumente usada para crianças mais velhas e adultos. Isso pode levar as crianças a tomarem remédios demais ou com muito pouco remédio.
Outra desvantagem é que, se o seu médico não se sentir confortável usando drogas off-label, seu filho pode não estar recebendo o melhor tratamento disponível.
Seu médico pode estar usando uma medicação mais antiga com mais efeitos colaterais ou seu filho pode não estar recebendo qualquer medicação.
A Regra de Medicamentos Pediátricos foi instituída pelo FDA para tentar fazer com que as empresas farmacêuticas testassem seus medicamentos em crianças. O melhor ato farmacêutico para crianças também funciona "para melhorar a segurança e a eficácia de produtos farmacêuticos para crianças". Espera-se que eles levem a mais drogas sendo testadas e aprovadas para uso em crianças, para que elas não precisem mais ser usadas off-label.
Fontes:
Academia Americana de Declaração de Políticas de Pediatria. Uso off-label de drogas em crianças. Pediatria. Março de 2014, VOLUME 133 /, 3ª EDIÇÃO