Preocupações de segurança para o tratamento de HCV
A FDA publicou recentemente um alerta de segurança sobre o uso de duas novas terapias contra hepatite C em pacientes com doença hepática avançada ( FDA link ). Os agentes incriminados são a Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) e a Technivie (https://www.technivie.com), da Abbvie. Ambas são terapias combinadas e ambas contêm: paritaprevir, ombitasvir e ritonavir (Technivie); enquanto Viekira Pak também contém dasabuvir.
Ambos também são usados em conjunto com a ribavirina. Esses agentes têm sido terapias altamente eficazes para os genótipos 1 e 4 da hepatite C, com taxas de cura geralmente acima de 95%.
No entanto, desde o momento da aprovação do FDA, houve vários casos de descompensação hepática durante o amplo uso clínico desses compostos. De acordo com o FDA ( FDA link ), “desde as aprovações da Viekira Pak em dezembro de 2014 e da Technivie em julho de 2015, pelo menos 26 casos mundiais submetidos ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS) foram possivelmente ou provavelmente relacionados a Viekira. Pak ou Technivie. Na maioria dos casos, a lesão hepática ocorreu dentro de 1 a 4 semanas após o início do tratamento. Alguns dos casos ocorreram em pacientes para os quais esses medicamentos eram contraindicados ou não recomendados. ”Além disso,“ AbbVie identificou casos de descompensação hepática e insuficiência hepática em pacientes com cirrose hepática subjacente que estavam tomando esses medicamentos.
Alguns desses eventos resultaram em transplante de fígado ou morte. Estes resultados sérios foram relatados principalmente em pacientes que tomavam Viekira Pak, que tinham evidências de cirrose avançada, mesmo antes de iniciar o tratamento com ela.
A FDA sugeriu que as seguintes informações adicionais sejam comunicadas aos pacientes e prestadores de cuidados de saúde no rótulo do medicamento:
- Viekira Pak e Technivie podem causar lesões hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática com risco de vida, principalmente em pacientes com doença hepática avançada subjacente.
- Não pare de tomar estes medicamentos sem falar primeiro com o seu profissional de saúde. Interromper o tratamento precocemente pode resultar em resistência a outros medicamentos para hepatite C.
- Contacte imediatamente o seu profissional de saúde se tomar Viekira Pak ou Technivie e sentir algum destes sinais e sintomas de problemas hepáticos:
o fadiga
o Fraqueza
o perda de apetite
o Náusea e vômito
o olhos amarelos ou pele
o fezes claras
- Discuta quaisquer dúvidas ou preocupações sobre Viekira Pak ou Technivie com o seu profissional de saúde.
- Leia atentamente o Guia de Medicação do paciente que acompanha suas prescrições de Viekira Pak ou Technivie.
- Relate quaisquer efeitos colaterais de Viekira Pak ou Technivie ao seu profissional de saúde e ao programa FDA MedWatch.
É importante notar que esses casos ocorreram quase que exclusivamente em pacientes com doença hepática avançada. Atualmente, não há evidências que sugiram perigo na maioria dos pacientes com hepatite C com doença hepática leve a moderada. Finalmente, a causa exata e o mecanismo da lesão permanecem sob investigação.
Se você estiver tomando Viekira Pak ou Technivie, ou estiver planejando iniciar uma das terapias, você deve discutir o assunto com seu médico.