Versões de Baixo Custo Aprovadas da Synthroid e Levoxyl
Em 23 de junho de 2004, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA negou uma Petição Cidadã que a Abbott - fabricante de Synthroid - havia protocolado em agosto de 2003 com relação à bioequivalência de produtos de levotiroxina sódica. A empresa alegou que os métodos para designar a bioequivalência estavam sujeitos a erros e poderiam potencialmente significar que produtos de potências variáveis seriam considerados bioequivalentes.
A FDA, no entanto, rejeitou este pedido, que abriu as portas para os produtos genéricos de levotiroxina.
Muitos fabricantes esperavam nos bastidores, quando três empresas distintas anunciaram em 24 de junho de 2004 que haviam recebido aprovação da FDA para seus produtos genéricos de levotiroxina, incluindo:
Mylan Laboratories - que recebeu aprovação para comprimidos de levotiroxina sódica em uma variedade de pontos fortes populares, versões genéricas de Synthroid.
Sandoz Inc. - Levotiroxina com classificação AB (bioequivalente) para Synthroid e Levoxyl.
Lannett Company - aprovação da levotiroxina feita por Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), fornecedor exclusivo da Lannett, bioequivalente ao Levoxyl. Nota: O produto fabricado por Jerome Stevens e distribuído pela Lannett, que também é vendido sob a marca "Unithroid", foi o primeiro levotiroxina aprovado pelo FDA.
Como é de se esperar, os dois principais fabricantes de levotiroxina de marca na época, Abbott e King, lutaram para defender seus produtos Synthroid e Levoxyl contra essa nova investida da concorrência de preço mais baixo.
Quando as três empresas começaram a enviar seus medicamentos genéricos de levotiroxina imediatamente, tanto a Abbott quanto a King tiveram quedas nos preços das ações, antecipando a perda de participação de mercado.
Qual foi o impacto nos pacientes com tireóide?
Primeiro, o exército Abbott de RP e representantes de drogas estava em vigor, inundando jornalistas com materiais de imprensa e contatando farmácias e médicos para continuar tentando posicionar Synthroid, a segunda droga mais prescrita nos Estados Unidos, e a fonte de US $ 818 milhões. em vendas em 2003, como o "melhor" levotiroxina.
Embora não houvesse nenhuma pesquisa para estabelecer isso, e a FDA declarou essas drogas bioequivalentes, houve um forte discurso de vendas para imprensa, médicos e farmácias para promover o Synthroid e desacreditar os genéricos. Essa mensagem, por sua vez, também foi dublada pelos médicos, que disseram aos pacientes que "os novos genéricos não são tão bons quanto o Synthroid".
Em segundo lugar, as empresas farmacêuticas pararam de reivindicar que uma marca era melhor que a outra ou que as marcas são melhores que os genéricos. Até o momento, ainda não foi publicada uma pesquisa peer-reviewed, duplo-cega que compara a eficácia e / ou superioridade de marcas específicas versus os genéricos, e não há evidência de que uma marca de levotiroxina seja melhor que outra, ou que a genéricos não funcionam tão bem como os medicamentos de levotiroxina de marca.
Terceiro, as companhias de seguros e as HMOs transferiram muitos pacientes para a levotiroxina genérica de custo mais baixo. Há tantas pessoas nessas drogas que até mesmo alguns dólares por mês de economia, quando multiplicadas por muitos milhares de pacientes, resultaram em economias significativas de custos que esses grupos vão querer aproveitar.