Mudando o campo de jogo para medicamentos de marca e genéricos
O projeto, agora conhecido como Hatch-Waxman Act, proposto pelos senadores Orrin Hatch e Henry A. Waxman, foi aprovado em 1984. O projeto de lei alterou substancialmente o campo farmacêutico, pois estabeleceu regulamentações governamentais para medicamentos genéricos nos Estados Unidos e tornou é mais fácil para os medicamentos genéricos entrarem no mercado.
A lei Hatch-Waxman: como ela mudou os produtos farmacêuticos
Desde a aprovação da Lei, o número de medicamentos genéricos disponíveis para os consumidores aumentou exponencialmente.
Os medicamentos de marca geralmente perdem mais de 40% de sua participação no mercado para suas contrapartes genéricas. Antes da aprovação do Hatch-Waxman Act, apenas cerca de 35% dos medicamentos de marca tinham que se contentar com um concorrente genérico; Hoje em dia quase todas as drogas são confrontadas com cópias genéricas.
O projeto Hatch-Waxman, conhecido oficialmente como Concorrência de Preço de Drogas e Lei de Restabelecimento de Termo de Patente (Lei Pública 98-417), trouxe as seguintes mudanças:
- Os medicamentos genéricos não precisam mais provar sua segurança e eficácia. Segundo o projeto, os fabricantes de medicamentos genéricos precisam apenas apresentar uma Solicitação de Novo Medicamento Abreviado (ANDA) para comprovar a bioequivalência de seu produto com o medicamento de marca original. Esse é um processo mais barato para os fabricantes, já que o custo de conduzir estudos clínicos e não clínicos, ou o risco de responsabilidade por danos por violação de patentes, não fazem parte da equação dos fabricantes de medicamentos genéricos.
- Drogas genéricas são concedidas um período de exclusividade de 180 dias. Ou o primeiro medicamento para apresentar uma ANDA, ou o primeiro grupo de drogas, é concedido neste período.
- Os fabricantes que arquivam ANDAs só podem fazê-lo para medicamentos que não foram patenteados.
- ANDAs só podem ser arquivados quando a patente de um medicamento de marca expirou.
- Os medicamentos genéricos não podem entrar no mercado até que a patente de marca tenha expirado.
- As patentes de medicamentos de marca não devem ter sido violadas ou comprovadamente inválidas. (Se uma patente for inválida, a FDA deve aguardar 30 meses até aprovar um genérico.)
- Como os medicamentos de marca perdem grande parte de sua receita quando medicamentos genéricos são introduzidos, a Lei fornece a eles opções de extensão de patente, que agora têm em média cerca de três anos.
O que levou à introdução do projeto de lei?
Várias condições levaram à necessidade de reformas na competição de preços de medicamentos e termos de patentes. As regulamentações governamentais sobre drogas, originadas em 1962, tornaram difícil para os fabricantes de medicamentos genéricos colocarem seus produtos no mercado.
Antes de 1962, todas as drogas foram aprovadas por segurança, mas não por eficácia. No entanto, devido à vigilância de um médico da Food and Drug Administration (FDA), Dr. Frances Kelsey, uma tragédia de saúde pública foi evitada quando ela assegurou que o sedativo talidomida nunca foi aprovado nos Estados Unidos. Embora a talidomida estivesse sendo usada em muitos países e estivesse levando inúmeras mulheres dando à luz crianças com defeitos congênitos extremamente graves, o Dr. Kelsey descobriu que ela nunca havia sido testada em animais prenhes. Depois disso, em 1962, o Congresso acrescentou uma exigência de que os fabricantes de medicamentos também provassem a eficácia de seus produtos antes que o FDA os aprovasse para comercialização.
Essa mudança nos requisitos e regulamentos levou as empresas de genéricos simplesmente a não gastar tempo e dinheiro fazendo os testes clínicos para chegar ao mercado após 1962.
A aprovação da Lei Hatch-Waxman, em 1984, mudou as práticas de regulamentação para medicamentos genéricos para facilitar a sua introdução no mercado, enquanto ainda é considerado seguro e eficaz.