O FDA uma vez alertou que poderia, então recuou
A Food and Drug Administration dos EUA emitiu um aviso em 2008 afirmando que havia alguma evidência preliminar de que Spiriva poderia aumentar o risco de derrame e, possivelmente, também o risco de ataque cardíaco ou morte. No entanto, a agência retratou o alerta em 2010, dizendo que as evidências agora mostravam que a Spiriva não aumentava esses riscos.
Qual é a história aqui?
As evidências disponíveis dos ensaios clínicos mais recentes indicam que o Spiriva não aumenta o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte.
O Spiriva é utilizado na DPOC para tratar broncospasmos - contracções repentinas nas vias respiratórias que dificultam a respiração. A medicação é tomada uma vez por dia através de um inalador. Não se destina a parar os sintomas repentinos como uma "medicação de resgate" - em vez disso, você tem que levá-lo regularmente para ajudá-lo.
A advertência original do FDA na Spiriva, emitida em 18 de março de 2008, levantou questões sobre o medicamento porque uma análise dos dados preliminares de segurança de 29 ensaios clínicos envolvendo Spiriva indicou que mais pessoas com DPOC que tomaram Spiriva tiveram derrames do que as que tomaram placebo inativo.
Especificamente, esses dados preliminares mostraram que oito pessoas em cada 1.000 tomando Spiriva tiveram derrames, em comparação com seis pessoas em cada 1.000 tomando o placebo. A FDA reconheceu que as informações eram preliminares, mas disse que queria alertar médicos e pacientes sobre isso. No passado, a agência foi acusada de ser muito lenta para emitir alertas de segurança sobre drogas.
Ao mesmo tempo, a FDA pediu à fabricante farmacêutica Boiringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., da Spiriva, para voltar e estudar a questão novamente. A agência federal também disse às pessoas com DPOC que foram prescritas Spiriva para não parar de tomar o medicamento, e discutir as preocupações que tinham com seus médicos.
Revisão mais detalhada da Spiriva não mostrou problema
Depois que os funcionários da FDA e seus colegas da Boehringer Ingelheim revisaram todos os dados coletados em Spiriva, a FDA em 14 de janeiro de 2010 retirou seu aviso de segurança de 2008 sobre a medicação:
"A FDA concluiu sua revisão e acredita que os dados disponíveis não apóiam uma associação entre o uso do Spiriva HandiHaler e um aumento do risco desses eventos adversos sérios. A FDA está aconselhando os profissionais de saúde a continuar prescrevendo o Spiriva HandiHaler conforme recomendado no rótulo do medicamento. "
Assim, os especialistas médicos concluíram que o aviso original do FDA sobre Spiriva e acidente vascular cerebral foi prematuro, e uma revisão mais detalhada das evidências mostra que a medicação não aumenta o risco de derrame, ataque cardíaco ou morte.
Efeitos colaterais de Spiriva
Spiriva, que agora é vendido em duas versões - Spiriva HandiHaler e Spiriva Respimat - tem potencial para efeitos colaterais, alguns dos quais podem ser sérios.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spiriva incluem infecções do tracto respiratório superior , boca seca e garganta irritada. A tontura ou a visão turva também podem ocorrer com Spiriva, o que pode significar que você precisa ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Além disso, Spiriva pode aumentar a pressão em seus olhos, levando ao glaucoma agudo de ângulo estreito , uma condição que pode ameaçar sua visão.
Se você usa Spiriva e tem dor nos olhos, visão turva ou olhos avermelhados, e se você começar a ver halos ao redor das luzes, chame seu médico imediatamente.
Finalmente, Spiriva pode causar dificuldade em urinar e dor ao urinar. Se isso acontecer com você, pare de tomar o medicamento e chame seu médico.
Fontes:
Estratégia Global para o Diagnóstico, Manejo e Prevenção da DPOC, Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2016.
Alerta de Segurança da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Tiotrópio (comercializado como Spiriva HandiHaler). Emitido em 14 de janeiro de 2010.