Tem havido alguma preocupação sobre uma possível associação entre o medicamento Xolair (omalizumab) e o câncer. Antes de o Xolair ser aprovado para uso nos Estados Unidos, o relatório do oficial de segurança do FDA incluía a seguinte passagem:
"Comparações de taxas de malignidade sugerem (mas não estabelecem) uma taxa aumentada para indivíduos expostos ao Omalizumab ... Comparações dos dados do estudo clínico para um grande banco de dados epidemiológico sugeriram que indivíduos expostos ao omalizumabe tiveram mais malignidades que o esperado enquanto o grupo controle experimentou menos malignidades ".
Em ensaios clínicos, verificaram-se cancros em um em cada 200 voluntários do estudo tratados com Xolair (20 de 4127 doentes) em comparação com um em cada 500 voluntários de controlo que não tomaram Xolair (5 de 2236 doentes). Os cânceres eram de vários tipos. Os cânceres que ocorreram mais de uma vez nesse grupo incluíram:
- Câncer de mama
- Câncer de pele (melanoma e não melanoma)
- Câncer de próstata
Havia cinco outros cânceres que ocorreram um vez.
É importante perceber que se alguém teve câncer antes de participar dos estudos Xolair, eles não foram excluídos do estudo - de fato, acredita-se que pelo menos 5 pacientes tiveram sintomas de câncer antes da participação no estudo clínico. Como resultado, seria muito improvável que o Xolair causasse câncer nesses pacientes.
Os pacientes também desenvolveram os cânceres em um período muito curto de tempo após o início do tratamento com Xolair. É improvável que os cânceres tenham crescido em tão pouco tempo - ou seja, eles podem já estar desenvolvendo câncer antes de iniciar o Xolair.
Posteriormente, um painel de oncologistas afirmou que não acha que o tratamento com Xolair cause câncer com base nos dados atualmente disponíveis.
O impacto da exposição prolongada ao Xolair ou seu uso em pessoas com maior risco de câncer (como fumantes ou aqueles com histórico familiar de câncer) não é conhecido, mas está em estudo adicional.
O Estudo Epidemiológico de Xolair (omalizumab): Avaliando a Eficácia Clínica e a Segurança a Longo Prazo em Doentes com Asma Moderada a Severa examinará os efeitos a longo prazo de Xolair relacionados com vários tipos de cancros.
Uma revisão de 2014 dos dados de segurança de 5 anos para Xolair não encontrou diferença nas taxas de câncer entre os pacientes Xolair e aqueles que não estavam sendo tratados com Xolair. A droga também foi associada a mini-derrames, conhecidos como ataques isquêmicos transitórios . Ataques cardíacos; dor no peito repentina e inesperada; pressão arterial alta nas artérias dos pulmões chamada hipertensão pulmonar; e coágulos sanguíneos nos pulmões e veias. No entanto, a FDA não é capaz de dizer se a Xolair contribui ou não para esses problemas ou não, com base em sua avaliação das evidências atualmente disponíveis. Como o FDA não é capaz de afirmar definitivamente que há uma ausência de risco relacionada a esses problemas cardíacos e cerebrais, a FDA os adicionou ao folheto informativo na seção Reações Adversas do rótulo do medicamento. Da mesma forma, o FDA é incapaz de dizer definitivamente que não há risco de câncer com o Xolair, então as informações discutindo este tópico foram adicionadas à seção de Advertências e Precauções do rótulo do medicamento.
Se pretende considerar o Xolair como um tratamento para a sua asma ou da criança, deve discutir estas questões com o seu médico.
A FDA sugere que os médicos reavaliem periodicamente a necessidade de continuar a terapia com Xolair com base na gravidade da doença do paciente e no nível de controle da asma.
> Fontes:
> Lanier B. Perguntas clínicas não respondidas e especulações sobre o papel da > anti-imunoglobulina > E na doença atópica e não atópica. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > –S42, 2006)
> Histórico de Aprovação, Cartas, Revisões e Documentos Relacionados. Documento de Revisão do XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Farmácia TimesFDA acrescenta riscos para problemas cardíacos e cerebrais, câncer para Xolair Label.
> F SA.gov FDA Drug Safety Communication: A FDA aprova as alterações no rótulo para o medicamento para asma Xolair (omalizumab), incluindo a descrição> ligeiramente > maior risco de eventos adversos cardíacos e cerebrais.