Em 2011, quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o Benlysta (belimumab), foi um grande negócio! O Benlysta foi o primeiro medicamento aprovado para lúpus em mais de 50 anos. Antes disso, as únicas drogas aprovadas pela FDA para tratar lúpus eram plaquenil (hidroxicloroquina), prednisona (1955) e aspirina (1948). Mas o plaquinol não foi criado e não é usado apenas para o lúpus. É chamado de droga antimalárica porque é usado para prevenir a malária e também é usado no tratamento da artrite reumatóide.
Quando você ouve sobre Benlysta, você freqüentemente ouve a palavra biológica . Ao contrário das drogas criadas a partir de processos químicos, o biológico é uma droga que é desenvolvida a partir de fontes naturais, como animais, humanos ou microorganismos. Benlysta é único porque outros produtos biológicos vieram antes e falharam como tratamentos de lúpus.
Além disso, o Benlysta é o primeiro tratamento direcionado para o lúpus. Outros medicamentos comumente usados para tratar lúpus - como hidroxicloroquina, corticosteróides, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida e micofenolato mofetil - foram projetados para outros fins que suprimem o sistema imunológico de forma mais ampla. Mas como o Benlysta é um produto biológico, composto de proteínas humanas, os pesquisadores conseguiram desenvolver uma droga que poderia ter como alvo uma parte específica do sistema imunológico que desempenha um papel no desencadeamento dos sintomas do lúpus.
Como o primeiro tratamento de lúpus biológico direcionado, o Benlysta não só oferece outra opção de tratamento, mas também incentivou mais pesquisas novas e inovadoras sobre o lúpus. Por estas razões, a aprovação da droga pela FDA é um momento importante na história da pesquisa lúpica!
Naturalmente, alguém que estivesse aprendendo sobre Benlysta pela primeira vez ficaria curioso em saber mais sobre a droga. Abaixo estão as respostas para perguntas comuns sobre o Benlysta.
Como o Benlysta funciona?
De acordo com a Lupus Research Alliance, Benlysta "trabalha acalmando o sistema imunológico hiperativo do lúpus inibindo uma proteína chamada 'estimulador de linfócito B (BLyS)' que acredita-se que aumenta as reações inflamatórias que atacam e danificam os próprios tecidos saudáveis do corpo."
Em outras palavras, o BLyS é a parte do sistema imunológico que o medicamento alveja. Benlysta tem como objetivo impedir que o BLyS ative a inflamação que faz com que o sistema imunológico ataque o próprio corpo de uma pessoa.
Benlysta é normalmente usado em combinação com outros medicamentos de lúpus (terapia padrão). A combinação mostrou ser mais eficaz na diminuição dos sintomas de lúpus do que a terapia padrão sozinha. Sintomas reduzidos tendem a estar relacionados à pele, à boca, às articulações e músculos e ao sistema imunológico.
Outro possível benefício do medicamento é a redução do uso de corticosteroides. Isso é importante porque, como tratamento de longo prazo, os corticosteróides são conhecidos por causar efeitos colaterais como perda óssea e danos aos órgãos.
Como a Benylsta é administrada?
Ao contrário da maioria dos outros tratamentos com lúpus, Benlysta não é uma pílula. É administrado por infusão intravenosa (IV) ou por autoinjeção.
Infusão IV
Esse método permite que a droga entre diretamente na corrente sanguínea e contorne o estômago. Se fosse engolido em forma de pílula, iria para o estômago e proteínas importantes que compõem a droga seriam destruídas.
Quando administrado por infusão intravenosa, você não pode administrá-lo em casa e tem que ir a algum lugar para a infusão, como o consultório do seu médico, um hospital ou um centro de infusão. A infusão pode demorar cerca de uma hora, mas mais longa se for necessário o tempo de preparação e / ou de observação.
Para as três primeiras infusões, é típico que elas aconteçam uma vez a cada duas semanas e, em seguida, uma vez a cada quatro semanas depois disso.
Benlysta é uma medicação de longo prazo, e se você e seu médico concordarem que está funcionando bem para você, não pare de infusão quando começar a se sentir melhor. Você deve continuar o tratamento mesmo depois de se sentir melhor como forma de manter seus benefícios positivos.
Auto-injeção
Houve esforços para oferecer uma opção de auto-injeção, o que significa que você teria a opção de administrar o Benlysta em casa. A FDA aprovou a primeira opção de auto-injeção em 2017, especificamente para o lúpus eritematoso sistêmico, a forma mais comum de lúpus. A opção de tratamento requer um pouco de treinamento do seu médico e pode ser mais fácil do que IV para muitos.
Eu ouvi que não funciona para afro-americanos
Os estudos originais que levaram à aprovação de Benlysta não incluíram participantes afro-americanos suficientes. Isso não significa que a droga não funcionará para você se você for afro-americano. Pelo contrário, pode funcionar bem, já que todos os pacientes com lúpus são únicos.
Atualmente, existem ensaios clínicos em andamento para nos ajudar a saber mais sobre a eficácia do Benlysta para os afro-americanos. Esses estudos são especialmente importantes, já que as mulheres afro-americanas têm cerca de três vezes mais chances de desenvolver lúpus do que as brancas.
Fale com o seu médico se estiver interessado em experimentar o Benlysta ou em participar num ensaio clínico Benlysta.
E se eu tiver envolvimento de órgãos?
Quando Benlysta foi aprovado pela FDA pela primeira vez, não ficou claro se a droga beneficiaria pessoas com envolvimento de órgãos como a nefrite lúpica ou o lúpus do sistema nervoso central (SNC). No entanto, em uma análise de pesquisa, verificou-se que durante os primeiros cinco anos de tratamento com Benlysta, a droga não causou ou piorou os danos aos órgãos, e possivelmente poderia retardar a progressão da doença relacionada a danos nos órgãos. Como essa informação foi baseada em uma única análise de pesquisa que combinou dois estudos, mais pesquisas seriam benéficas. A pesquisa é promissora, por isso, se você tem envolvimento com órgãos e está interessado em experimentar o Benlysta, fale com o seu reumatologista para ver se eles acham que essa é uma boa opção para você.
Quais são os efeitos colaterais e riscos?
Como todos os medicamentos, Benlysta pode causar efeitos colaterais e riscos. A empresa farmacêutica deve alertar sobre todos os possíveis efeitos colaterais conhecidos, mas isso não significa que você irá experimentá-los. Se você está preocupado com os efeitos colaterais, é importante falar com seus reumatologistas sobre suas preocupações. Nos casos em que as pessoas experimentam efeitos colaterais, elas podem decidir continuar o tratamento se os efeitos colaterais não forem graves ou se eles e seu médico sentirem que os benefícios da droga superam os efeitos colaterais.
Devido aos riscos associados ao Benlysta, antes de iniciar o medicamento, informe o seu reumatologista se:
- tem sinais ou foram diagnosticados com uma infecção, doença cardíaca ou doença mental
- precisa ou acabou de obter uma vacinação, especialmente uma vacina viva
- tem alergias a medicamentos
- estão tomando outro medicamento biológico, anticorpos monoclonais ou infusões IV de ciclofosfamida (Cytoxan®)
- estão em qualquer outro tipo de medicamento, suplemento de ervas ou vitamina
- tem ou já teve algum tipo de câncer
- tem outras condições médicas
- está grávida ou planeia engravidar ou se está a amamentar
Esta informação ajudará o seu médico a determinar se Benlysta é o tratamento certo para si e qual o melhor momento para iniciar o tratamento. Por exemplo, se você tem uma infecção, eles precisariam adiar o tratamento, pois a droga aumenta o risco de infecção.
Se qualquer uma dessas circunstâncias ocorrer enquanto você já está tomando o medicamento, você também deve informar o seu reumatologista.
Durante os testes clínicos, as pessoas experimentam efeitos colaterais, mas nem sempre é claro se os efeitos colaterais são causados diretamente pela droga. No entanto, os pesquisadores - e neste caso a GlaxoSmithKiline (GSK), os fabricantes da droga - devem listar os sintomas negativos que as pessoas experimentam durante os ensaios clínicos.
Os efeitos colaterais mais comuns do Benlysta são
- náusea
- diarréia
- febre
- nariz entupido ou escorrendo
- dor de garganta
- tosse (bronquite)
- dificuldade para dormir
- dor na perna ou no braço
- depressão
- dor de cabeça (enxaqueca)
- infecção do trato urinário
- diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
- vômito
- dor de estômago
Se você tiver esses efeitos colaterais mais graves, é importante informar imediatamente o seu reumatologista. Se você tiver efeitos colaterais com risco de vida, como uma reação alérgica que restringe sua respiração, ligue para o 911 imediatamente.
Existem outros efeitos colaterais possíveis, menos comuns. Eles estão listados no site da GSK, mas também é importante falar com o seu reumatologista sobre os efeitos colaterais e os riscos do Benlysta, em geral.
Você também pode relatar os efeitos colaterais negativos de qualquer medicamento prescrito, não apenas Benlysta, ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Eu serei capaz de pagar Benlysta?
Embora o Benlysta seja uma opção de tratamento dispendiosa, a GSK fornece suporte financeiro. Seu reumatologista pode trabalhar com seu seguro e com a GSK para obter a assistência financeira de que você precisará.
Benlysta trabalha para crianças com lúpus?
Ainda não se sabe se Benlysta é seguro e eficaz para crianças com lúpus. Está em curso um estudo pediátrico com lúpus que avalia a eficácia e segurança do Benlysta em crianças com lúpus entre os 5-17 anos de idade. Se seu filho tiver lúpus, você pode falar com seu médico sobre se é apropriado inscrevê-lo neste estudo.
Existem ainda ensaios clínicos para Benlysta?
Sim. Se você quiser mais informações sobre os ensaios clínicos da Benlysta, fale com o seu reumatologista ou entre em contato diretamente com a GSK. Você também pode visitar clinicaltrials.gov e digitar Benlysta na caixa de pesquisa.
É seguro tomar Benlysta por um longo tempo?
Pesquisadores estudaram os efeitos do Benlysta em pessoas que tomaram a droga por cinco anos e descobriram que, até agora, a droga é segura para ser consumida durante esse período de tempo. Eles não encontraram um aumento nos efeitos colaterais já conhecidos.
E se eu estiver grávida ou quiser amamentar?
Embora tenha havido mulheres que deram à luz com sucesso a bebês saudáveis enquanto tomam Benlysta, os pesquisadores ainda estão estudando se é seguro tomar Benlysta durante a gravidez - a droga é transmitida para o feto e, em caso afirmativo, qual é o impacto? Pesquisadores coletaram e analisaram alguns dados, mas mais dados são necessários.
Se engravidar enquanto estiver a tomar Benlysta ou no prazo de quatro meses após ter parado o medicamento, informe imediatamente o seu oftalmologista e pergunte-lhe sobre o Belimumab (Benlysta ™) Gravity Registry.
Através de observações e coleta de dados, o registro é projetado para ajudar os pesquisadores a entender melhor o impacto do Benlysta na gravidez. Você e seu bebê também serão monitorados de perto se você decidir ficar com a droga.
Em alguns casos, as pessoas podem decidir permanecer no Benlysta durante a gravidez se os benefícios de permanecer com o medicamento forem maiores do que o impacto negativo que possa ter sobre o bebê.
Caso contrário, recomenda-se o uso de contraceptivos para evitar a gravidez enquanto estiver a tomar Benlysta, ou até quatro meses após a interrupção do fármaco.
Da mesma forma, não se sabe se o medicamento passa do pai para o bebê através da amamentação. Um pai teria que escolher entre amamentar ou tomar Benlysta. Se você está pensando em amamentar, fale com o seu reumatologista que o ajudará a descobrir sua melhor opção.
Como faço para encontrar notícias atuais sobre o Benlysta?
Para saber mais sobre qualquer pesquisa recente ou notícias relacionadas ao Benlysta, você pode falar com seu médico. Você também pode fazer uma pesquisa na Internet, certificando-se de encontrar fontes confiáveis .
Em seu mecanismo de pesquisa preferido, você pode inserir um termo de pesquisa como pesquisa Benlysta 2016 (use o ano atual).
Os primeiros resultados da pesquisa possivelmente incluirão links para a Lupus Research Alliance ou outras organizações respeitáveis de lúpus. Exemplos de sites de notícias de pesquisa de lúpus confiáveis são o MedPage Today e o Lupus News Today. Estes também podem aparecer em sua pesquisa. (Saiba mais sobre como encontrar informações confiáveis sobre saúde na Internet.)
Você pode encontrar artigos publicados pela GSK. É sempre útil ir diretamente para a empresa farmacêutica e ver quais press releases eles publicaram recentemente sobre um tratamento específico.
Se você quiser ir diretamente para a pesquisa, o PubMed é um site do governo dos Estados Unidos que fornece acesso gratuito ao banco de dados da Biblioteca Nacional de Medicina chamado Medline. Às vezes, fornece artigos completos. Outras vezes fornece resumos. Um resumo é um resumo do artigo.
Se você fizer uma pesquisa no PubMeb for Benlysta, você obterá muitos resultados. Você pode restringir os resultados adicionando ao seu termo de pesquisa. Em vez de procurar por Benlysta , procure por efeitos colaterais de Benlysta , por exemplo.
Benlysta está disponível fora dos EUA?
Além de estar disponível nos Estados Unidos, o Benlysta está disponível em seis continentes - América do Norte e do Sul, África, Ásia, Europa e Austrália. Para descobrir se Benlysta está disponível em seu país específico, fale com seu reumatologista. Você também pode ligar para a GSK. Para contatá-los, se você morar fora dos EUA, visite a seção mundial do site e pesquise por região.
Benlysta vai trabalhar para mim?
Todo mundo com lúpus é um indivíduo único, então não há uma resposta simples para essa pergunta.
Fale com o seu reumatologista para descobrir se eles acham que você é um bom candidato para este tratamento.
Se você e seu reumatologista acharem que é uma boa opção de tratamento, você terá que experimentar a droga para ver como ela funciona para você. Tenha em mente que não funciona imediatamente como um tratamento como os corticosteróides. Pode levar semanas ou meses para começar a ver os resultados.
Considerando o Benlysta? Fale com o seu reumatologista
Se você está considerando Benlysta, o próximo passo é falar com o seu reumatologista. Naturalmente, você terá muitas perguntas durante a conversa inicial sobre o tratamento, bem como em qualquer momento posterior, inclusive enquanto estiver tomando o medicamento. Anote suas perguntas à medida que elas surgirem e traga sua lista de perguntas para o próximo compromisso. Você também pode ligar para a GSK diretamente através do Gateway BENLYSTA no número 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) de segunda a sexta, das 8h às 20h, horário do leste. Quando se trata de sua saúde, você tem o direito de ser o mais informado possível.
> Fontes:
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> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K. Ahmed Q. Belimumab: Primeiro tratamento biológico direcionado para o lúpus eritematoso sistêmico. Jornal de Farmacologia e Farmacoterapêutica. 2011; Out-dez; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
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