Um estudo controlado randomizado é um tipo de estudo experimental em que as pessoas são aleatoriamente designadas para um grupo de controle ou de intervenção. Então, algo é feito ao grupo de intervenção (eles recebem medicamentos, seminários educacionais, aconselhamento, etc.), enquanto o grupo de controle é deixado sozinho ou recebe um placebo. Após a intervenção, os cientistas verificam se os resultados são diferentes entre os dois grupos.
Embora os dois termos sejam freqüentemente usados de maneira intercambiável, estritamente falando, nem todos os ensaios randomizados são um ensaio clínico randomizado. Para um estudo randomizado ser um ensaio clínico randomizado, ele deve ter um grupo controle que não receba nenhuma droga ou intervenção. Se ambos os grupos forem designados para diferentes intervenções, então os puristas nem sempre consideram o teste "controlado". No entanto, às vezes, o tratamento padrão é dado ao grupo controle.
Ao tentar determinar se um medicamento ou intervenção é eficaz no tratamento ou prevenção de uma doença, um estudo controlado randomizado é muitas vezes considerado o padrão-ouro . Isso porque, com um estudo randomizado, ao contrário de um estudo observacional, você pode realmente ter uma boa ideia da causação. Em um estudo controlado randomizado, a única coisa diferente entre dois grupos é se eles receberam a droga. Portanto, se as pessoas que receberam a droga tiveram melhores resultados, há uma chance razoável de que a droga tenha causado os resultados.
Em outros tipos de estudos, diferenças sutis, mas importantes, são mais difíceis de controlar.
Mesmo que um estudo controlado randomizado possa ser considerado a "melhor" maneira de estudar um problema, tais estudos nem sempre são práticos ou éticos. Ensaios clínicos randomizados também podem, às vezes, simplesmente não ser uma maneira apropriada de abordar um determinado problema.
É importante lembrar que só porque um estudo não é um ensaio clínico randomizado não significa que seja um estudo ruim ou um estudo inútil. Em vez disso, todo estudo deve ser julgado por seus próprios méritos para ver quanto peso seus resultados devem receber. Nem todos os ensaios clínicos randomizados são bem planejados.
Exemplos de Ensaios Controlados Aleatórios
Durante um estudo controlado randomizado de uma vacina contra o HIV , eles poderiam começar com um grupo de 1000 pessoas, 500 receberiam a vacina enquanto 500 receberiam um placebo, e então os cientistas veriam quantas pessoas em cada grupo se tornaram HIV positivas ao longo do tempo.
Um estudo controlado randomizado de tratamento como prevenção (TaSP) pode dar à pessoa HIV positiva em um casal sorodiscordante tratamento precoce do HIV . Em seguida, o grupo controle receberia tratamento padrão (aguardando para iniciar o cART , recomendando preservativos). Tais estudos foram usados para mostrar que a TaSP é uma forma eficaz de reduzir a transmissão sexual do HIV.
Fontes:
Hoffmann CJ, Gallant JE. Justificativa e evidência para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana como prevenção nos níveis individual e populacional. Infect Dis Clin North Am. 2014 dez; 28 (4): 549-61.
Paquette D, Schanzer D, Guo H, Gale-Rowe M, Wong T. O impacto do tratamento do HIV como prevenção na presença de outras estratégias de prevenção: lições aprendidas de uma revisão de modelos matemáticos estabelecidos em países ricos em recursos. Prev Med. 2014 Jan; 58: 1-8. doi: 10.1016 / j.ypmed.2013.10.002.