Líquidos e pomadas feitos sob medida constituem a maioria das drogas compostas
A composição de medicamentos não estéreis é a prática milenar de preparar doses específicas de medicação para os pacientes beberem, engolirem, inserirem ou aplicarem à pele. É o tipo mais comum de manipulação de medicamentos feito por farmacêuticos e técnicos de farmácia em farmácias comunitárias e hospitalares. E, apesar de sua designação "não-esterilizada", fazer dosagens personalizadas de acordo com os padrões legais e profissionais exige aderir a regras rígidas para garantir e manter a pureza e a potência do ingrediente ativo farmacêutico; garantindo a precisão da mistura; fornecimento de embalagem, armazenamento e rotulagem apropriados; e manter todas as superfícies de trabalho e equipamentos o mais limpo possível.
A maior distinção entre composição não estéril e composição estéril diz respeito a como as drogas são administradas. A medicação destinada à injeção, infusão ou aplicação no olho deve ser composta de acordo com as regras e padrões para composição estéril, pois bactérias ou fungos presentes na faixa de partes por trilhão podem colocar vidas de pacientes em risco. Evitar a contaminação é importante quando se faz composições não estéreis, mas os compostos não precisam trabalhar em ambientes completamente estéreis, como salas limpas.
O que é feito por compostos não estéreis?
Uma definição padrão de composição não estéril oferecida pelo site Quizlet descreve a prática como "a produção de soluções, suspensões, pomadas e cremes, pós, supositórios, cápsulas e comprimidos". Uma definição mais completa explicaria que a composição não estéril se enquadra em categorias simples, moderadas e complexas.
A categorização depende de quão difícil é preparar uma dada forma de dosagem, os riscos que um produto representa para o paciente e o misturador, e como a forma final deve ser administrada e armazenada.
A composição não estéril simples envolve a mistura de medicamentos de acordo com fórmulas estabelecidas, ou "receitas", e a criação de versões líquidas de medicamentos geralmente vendidos apenas como comprimidos ou cápsulas.
Os pediatras e os veterinários costumam solicitar esses tipos de produtos para bebês e animais que não podem engolir comprimidos ou precisam de doses menores do que as dos produtos produzidos comercialmente.
As fórmulas oficiais da Farmacopéia dos EUA existem para 125 compostos não estéreis simples. As receitas especificam quais APIs e ingredientes não farmacêuticos usar, como medir e misturar os ingredientes, rotular o produto acabado e determinar uma data de expiração, que, no jargão da farmácia, é a "data além do uso". Dois fármacos compostos simples não esterilizados da USP são suspensão oral de alprazolam (por exemplo, comprimidos Xanax da Pfizer) e supositórios genéricos de sulfato de morfina de liberação padrão.
A composição não estéril moderada envolve a tomada de doses contendo medicamentos ou preparações potencialmente prejudiciais que exigem tratamento especial. Os trociscos de fentanil, mais conhecidos como pirulitos, e pomadas que só podem ser aplicadas com segurança com luvas se enquadram nessa categoria. Dentistas, oncologistas e dermatologistas tendem a pedir medicamentos que exigem uma composição não esterilizada moderada. Dados sólidos sobre as melhores formulações e datas de validade não foram publicados para muitos deles.
Poucas farmácias realizam complexas composições não estéreis, o que requer treinamento avançado e equipamento especial para fabricar produtos como cápsulas de liberação prolongada e adesivos transdérmicos.
Quais regras existem para compostos não estéreis?
USP 795 "Composição Farmacêutica ---- Preparações Não Estéreis" codifica as regras que farmacêuticos e técnicos de farmácia devem seguir ao preparar formas de dosagem personalizadas para serem tomadas oralmente, inseridas retalmente ou aplicadas topicamente. O capítulo foi atualizado, ampliado e republicado em maio de 2011 para enfatizar a importância de documentar todos os procedimentos de composição, rotular medicamentos compostos com precisão com os APIs e além das datas de uso e usar água purificada para toda a mistura e limpeza relacionada à composição não estéril.
Os links neste parágrafo fornecem mais detalhes sobre o que o USP 795 exige, mas dois fatos devem ser destacados.
Primeiro, como a membro do Comitê de Especialistas em Compostos da USP, Patricia Kienle, da RPh, MPA, FASHP, disse à Pharmacy Purchasing & Products : "Mesmo processos simples, como a reconstituição de uma suspensão de antibiótico, significam composição e, portanto, são abordados por este capítulo."
Em segundo lugar, o USP 795 carrega a força da lei. Suas provisões podem ser, e são, aplicadas por agentes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e pelo conselho estadual de funcionários de farmácia. Todos os estados adotaram o USP 795 como base para a composição não estéril segura e legal, e alguns desenvolveram outras regras para os compostos. Em resumo, a adesão aos padrões USP 795 coloca os farmacêuticos e técnicos do lado direito da prática de cuidados de saúde e da lei.