Avisos de caixa preta indicam riscos potenciais de medicamentos prescritos.
Um alerta de caixa preta aparece no rótulo de um medicamento de prescrição para alertar os consumidores e os profissionais de saúde sobre questões de segurança, como sérios efeitos adversos ou riscos que ameaçam a vida. Um aviso de caixa preta é o aviso de medicação mais sério exigido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A qualquer momento após a aprovação de um medicamento, o FDA pode exigir que o fabricante crie um aviso de caixa preta listado na embalagem do medicamento.
O governo dos EUA está monitorando continuamente os potenciais efeitos adversos graves dos medicamentos. Somos capazes de identificar esses efeitos adversos usando o Sistema de Notificação de Eventos Adversos, bem como por meio do Escritório de Vigilância e Epidemiologia, que examina medicamentos aprovados pelo FDA após a comercialização.
Mais comumente, os avisos de caixa preta são usados para indicar possíveis efeitos adversos que precisam ser comparados com o benefício potencial; no entanto, avisos de caixa preta também podem detalhar as possíveis interações medicamentosas, instruções de dosagem e monitoramento.
A FDA exige que os fabricantes de medicamentos com avisos de caixa preta incluam informações sobre quais pacientes são candidatos ao medicamento. Esta informação é disponibilizada através do seu farmacêutico e online. Além disso, se você tiver alguma dúvida sobre medicação por prescrição, é uma boa ideia perguntar a seus farmacêuticos. (Farmacêuticos são recursos valiosos e subutilizados do paciente).
Mais recentemente, houve um aumento substancial no número de avisos de caixa preta exigidos pelo FDA. Apesar deste aumento, no entanto, ainda há preocupação de que muitos prescritores não estejam atentos aos alertas, colocando a segurança do paciente em risco.
Médicos, enfermeiros, médicos assistentes, enfermeiros, farmacêuticos, fabricantes de medicamentos e consumidores (você) podem enviar relatórios sobre medicamentos on-line no FDA MedWatch usando formulários padronizados.
Os resultados desses formulários compreendem o Sistema de Relatório de Eventos Adversos. Entre 1969 (data de início) e 2010, mais de 4 milhões de formulários foram submetidos ao FDA.
Os avisos da caixa preta podem ser aplicados a medicamentos individuais ou a classes inteiras de drogas.
Também conhecido como: aviso de etiqueta preta, aviso na caixa
Exemplos de avisos de caixa preta:
- O FDA exige um alerta de caixa preta em todos os antidepressivos devido ao aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas em adultos jovens com idades entre 18 e 24 anos durante o tratamento inicial - geralmente o primeiro a dois meses de terapia. Este alerta de caixa preta foi inicialmente criado em 2004 e expandido para cobrir pacientes com idade inferior a 24 anos em 2007.
- Os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA como enalapril ou losartana) apresentam risco para o feto durante a gestação. Assim, esses medicamentos anti-hipertensivos devem ser evitados durante a gravidez. Bem como ARBS, inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA ou "estatinas") são medicamentos anti-hipertensivos que também são perigosos para o feto em desenvolvimento e devem ser evitados durante a gravidez.
- A aspirina pode causar a síndrome de Reye em crianças. A síndrome de Reye é uma síndrome rara que causa inchaço do fígado ou do cérebro. O desenvolvimento da síndrome de Reye em crianças tem sido associado à administração de aspirina em crianças que estão se recuperando de catapora ou da gripe. A administração de aspirina a crianças deve ser cuidadosamente considerada por um médico. Além disso, a aspirina tem um aviso de caixa preta mais geral que avisa sobre alergia.
- Pílulas anticoncepcionais orais alertam para o aumento do risco de AVC em mulheres com 35 anos ou mais.
- O ibuprofeno e outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) ostentam advertências de caixa-preta ligando-os a hemorragias e úlceras gastrointestinais, bem como a derrame hemorrágico (hemorragias cerebrais).
Pensamento de despedida : Se você ou um ente querido estiver tomando um remédio com um aviso de caixa preta, convém que você se familiarize com os riscos potenciais de tais medicamentos. Além de pesquisar na Web, sinta-se à vontade para perguntar ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde para aconselhamento e orientação.
Fontes Selecionadas
Eisendrath SJ, Cole SA, Jens Christensen, Gutnick D, Cole M, MD Feldman. Depressão. Em: Dr. Feldman, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Medicina Comportamental: Um Guia para a Prática Clínica, 4e . Nova York, NY: McGraw-Hill; 2014
Artigo intitulado "FDA Black Boxed Warnings: Como prescrever drogas com segurança", de autoria de NR O'Connor publicado em American Family Physician em 2010.